シダトレンスギ花粉

会社名

鳥居

成分

スギ花粉

薬効分類

他のアレルギー用薬

薬効

スギ花粉症(減感作療法)


UpToDate Contents

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花粉症の新薬スギ花粉エキス舌下液「シダトレン」とは 花粉症の新薬として、 スギ花粉エキス舌下液 (商品名:シダトレン)が厚生労働省の製造販売の承認を受け医師の診断、処方の下で治療がうけられるようになりました。
【新薬】舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤 シダトレン スギ花粉:日本初の舌下免疫療法薬 ... 2014年1月17日、減感作療法薬の舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤(シダトレン スギ花粉 舌下液200JAU/mL ...


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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • スギ花粉症の減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬

販売名

シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル

組成

成分・含量(1mL中)

  • 標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLを0.02mL含有

添加物

  • 濃グリセリン、塩化ナトリウム
  • [標準化スギ花粉エキス原液(10,000JAU/mL)]

スギの花粉を原料とし、50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液で抽出して得たアレルゲンを含む液。
 ※ 50%グリセリン・塩化ナトリウム溶液:グリセリン50%(w/w)、塩化ナトリウム5%(w/w)

  • [JAU/mL]

アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Allergy Units/mL)であり、スギ花粉エキスにおいてはCry j 1 が7.3〜21μg/mL 含まれるエキスを10,000JAU/mL と表示できる1)

  • [Cry j 1]
    スギ花粉中に存在する主要アレルゲンの一つであり、ヒト皮膚反応活性と相関することが報告されている2)

禁忌

本剤の投与によりショックを起こしたことのある患者

重症の気管支喘息患者

  • 〔本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。〕

悪性腫瘍、または免疫系に影響を及ぼす全身性疾患
(例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全症等)

  • 〔免疫系に異常がある場合、本剤の有効性、安全性に影響を与えるおそれがある。また本剤の投与によりこれらの疾患に影響を与えるおそれがある。〕

効能または効果

  • スギ花粉症(減感作療法)

  • 本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト〔スクラッチテスト(プリックテスト)、皮内テスト〕または特異的IgE抗体検査を行い、スギ花粉症の確定診断を行うこと。
  • 本剤の使用開始にあたっては、前シーズンの花粉飛散時期における患者の症状を踏まえ、他の治療法も勘案した上で、本剤の適用の可否を判断すること。
  • スギ花粉以外のアレルゲンに対しても反応性が高い(特異的IgE抗体値が高い)スギ花粉症患者に対する本剤の有効性、安全性は確立していない。〔使用経験がない〕

増量期(1〜2週目)

  • 通常、成人及び12歳以上の小児には、増量期として投与開始後2週間、以下の用量を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。

その後5分間は、うがい・飲食を控える。

  • 【1週目増量期 シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル】
       1日目 0.2mL
2日目 0.2mL
3日目 0.4mL
4日目 0.4mL
5日目 0.6mL
6日目 0.8mL
7日目 1mL
【2週目増量期 シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLボトル】
1日目 0.2mL
2日目 0.2mL
3日目 0.4mL
4日目 0.4mL
5日目 0.6mL
6日目 0.8mL
7日目 1mL

維持期(3週目以降)

  • 増量期終了後、維持期として、シダトレンスギ花粉舌下液2,000JAU/mLパックの全量(1mL)を1日1回、舌下に滴下し、2分間保持した後、飲み込む。その後5分間は、うがい・飲食を控える。


  • スギ花粉飛散時期は新たに投与を開始しないこと。〔スギ花粉飛散時期はスギ花粉アレルゲンに対する患者の過敏性が高まっている場合が多い。〕
  • 初回投与時は医師の監督のもと、投与後少なくとも30分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。また、ショック、アナフィラキシー等の発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。〔本剤はスギ花粉由来のアレルゲンを含む液であるため、アナフィラキシー等の発現のおそれがある。〕

慎重投与

  • 本剤の投与、またはアレルゲンエキスによる診断・治療、あるいはスギ花粉を含む食品の摂取等によりアレルギー症状を発現したことのある患者〔本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。〕
  • 気管支喘息患者〔本剤の投与により喘息発作を誘発するおそれがある。〕

重大な副作用

  • ショック、アナフィラキシー(頻度不明)

ショック、アナフィラキシーがあらわれる可能性があるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある3)

  • 口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。

薬効薬理

作用機序

  • 減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、舌下投与による減感作療法では口腔粘膜下の樹状細胞によるアレルゲンの捕捉が起こり、免疫反応が引き起こされると考えられている5)。免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG及びIgAの増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている5),6)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分

  • 標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mL

性状

  • 淡黄色澄明の液

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