商品名
会社名
成分
薬効分類
薬効
- コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属(他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る)による各種感染症を効能・効果とする新投与経路医薬品
【希少疾病用医薬品】
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 注目の新薬 オルドレブ(コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム)
- 臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト 多剤耐性緑膿菌治療薬「オルドレブ」のインパクト
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 51(8), 777-779, 2015
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- NAID 130007448280
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- 総称名 オルドレブ 一般名 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム 欧文一般名 Colistin Sodium Methanesulfonate 製剤名 注射用コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の ...
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
オルドレブ点滴静注用150mg
組成
1バイアル中のコリスチンメタンスルホン酸ナトリウム含量
- コリスチン(別名:ポリミキシンE)として172.5mg*(力価)
添加物
- なし
- *:調製時の損失を考慮に入れ、1バイアルから150mg(力価)(450万国際単位(IU)に相当)を投与可能な量として確保するため過量充てんされている。
禁忌
- 本剤の成分又はポリミキシンBに対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
適応菌種
- コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属
ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る
適応症
- β-ラクタム系、フルオロキノロン系及びアミノ配糖体系の3系統の抗菌薬に耐性を示す感染症の場合にのみ本剤を使用すること。
- 原則としてコリスチン及び上記3系統の抗菌薬に対する感受性を確認した上で本剤を使用すること。
- 本剤はグラム陽性菌、ブルセラ属、バークホルデリア属、ナイセリア属、プロテウス属、セラチア属、プロビデンシア属及び嫌気性菌に対しては抗菌活性を示さないため、これらの菌種との重複感染が明らかである場合、これらの菌種に抗菌作用を有する抗菌薬と併用すること。
- 通常、成人には、コリスチンとして1回1.25〜2.5mg(力価)/kgを1日2回、30分以上かけて点滴静注する。
- 本剤の使用は、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。
- 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
- 高齢者あるいは腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、腎機能に十分注意し、患者の状態を観察しながら、下表を目安として用法・用量の調節を考慮すること。(「慎重投与」、「高齢者への投与」及び「薬物動態」の項参照)
参考:腎機能に対応する用法・用量の目安
クレアチニンクリアランス(mL/min):≧80
- 用法・用量:1回1.25〜2.5mg(力価)/kgを1日2回投与
クレアチニンクリアランス(mL/min):50〜79
- 用法・用量:1回1.25〜1.9mg(力価)/kgを1日2回投与
クレアチニンクリアランス(mL/min):30〜49
- 用法・用量:1回1.25mg(力価)/kgを1日2回又は1回2.5mg(力価)/kgを1日1回投与
クレアチニンクリアランス(mL/min):10〜29
- 用法・用量:1回1.5mg(力価)/kgを36時間ごとに投与
慎重投与
- 腎機能障害のある患者[本剤は主に腎排泄されるため高い血中濃度が持続するおそれがある。](「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照)
- 重症筋無力症の患者[本剤の神経筋遮断作用により症状が悪化するおそれがある。]
- 高齢者[「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「高齢者への投与」の項参照]
重大な副作用
腎不全、腎機能障害
(頻度不明注1))
- 腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
呼吸窮迫、無呼吸
(頻度不明注1))
- 神経系障害として呼吸窮迫、無呼吸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎
(頻度不明注1))
- 偽膜性大腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
抗菌作用
- いずれも多剤耐性の緑膿菌17)、18)、アシネトバクター・バウマニ19)、エンテロバクター・クロアカ20)、シトロバクター属21)ならびに肺炎桿菌カルバペネマーゼ産生22)及びニューデリー・メタロ-β-ラクタマーゼ1産生23)の肺炎桿菌に対して抗菌力を示したとの報告がある。
動物感染試験
- 多剤耐性緑膿菌の大腿筋感染及び肺感染マウスを用いたin vivo PK-PDモデル24)においてfAUC/MICと高い相関性のある抗菌活性を示したとの報告がある。多剤耐性緑膿菌感染マウス肺炎25)及び敗血症モデル26)において感染防御効果を示したとの報告がある。
作用機序27)
- コリスチンの標的は細菌外膜であり、グラム陰性菌のリポポリサッカライド分子との静電的相互作用により細菌外膜の安定性を低下させ、細菌外膜に局所的な障害を起こす結果、細胞内物質を流出させ殺菌活性を発揮する。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
(Colistin Sodium Methanesulfonate)
略号
分子式
- コリスチンAメタンスルホン酸ナトリウム:C58H105N16O28S5Na5
コリスチンBメタンスルホン酸ナトリウム:C57H103N16O28S5Na5
分子量
- コリスチンAメタンスルホン酸ナトリウム:1749.82
コリスチンBメタンスルホン酸ナトリウム:1735.79
性状