Japanese Journal
- P2-31-6 常位胎盤早期剥離による緊急帝王切開術中にDIC・心停止をきたし,フィブリノゲン・エプタコグアルファ投与を含む集学的治療により救命し得た一例(Group 83 産科出血/手術(症例),一般演題,公益社団法人日本産科婦人科学会第65回学術講演会)
- 日本産科婦人科學會雜誌 65(2), 784, 2013-02-01
- NAID 110009639092
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Japan Pharmaceutical Reference
販売名
ノボセブンHI静注用1mg
組成
有効成分（1バイアル中）
- エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）：1.1mg注)
注）有効成分1mgは50KIUに相当する。
添加物（1バイアル中）
- グリシルグリシン：1.45mg
L-メチオニン：0.55mg
精製白糖：11.0mg
D-マンニトール：27.5mg
ポリソルベート 80：0.08mg
塩化カルシウム水和物：1.62mg
塩化ナトリウム：2.57mg
塩酸：適量
水酸化ナトリウム：適量
効能または効果
- 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病及び後天性血友病患者の出血抑制
- 本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
初回投与量は90μg/kg（4.5KIU/kg）とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg（3〜6KIU/kg）を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。
- 先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制
- 本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
15〜30μg／kg（0.75〜1.5KIU/kg）を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。
- 血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制
- 本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
*80〜120μg/kg（4.0〜6.0KIU/kg）を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。
◇グランツマン血小板無力症
- 血小板に対する同種抗体は、抗血小板抗体検査等により確認すること。
◇グランツマン血小板無力症
- 血小板輸血不応状態ではない患者の場合、グランツマン血小板無力症の第一選択療法は血小板輸血である。
慎重投与
- 大手術後、挫滅創、播種性血管内凝固症候群（DIC）、進行性アテローム硬化症、肝疾患のある患者、冠動脈疾患の既往歴のある患者、高齢者及び新生児
［これらの患者では組織因子が循環血中に正常とされる範囲を超えて発現していること、あるいは凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及び悪化の危険性が高くなっている可能性がある。本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状があらわれた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行うこと。］ - マウス、ハムスター又はウシたん白質に対する過敏症があると思われる患者
重大な副作用
血栓塞栓症
頻度不明
- 動脈血栓塞栓症（心筋梗塞、脳梗塞、腸管虚血等）、静脈血栓塞栓症（肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症等）が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
播種性血管内凝固症候群（DIC）
頻度不明
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数及びフィブリノゲン値の減少並びにFDP、D-ダイマーの増加等の凝固系検査異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
止血効果
- In vitro試験において、第VIII因子欠乏又は第IX因子欠乏血漿に本剤を添加すると、プロトロンビン時間及び活性化部分トロンボプラスチン時間の短縮が認められた11)。
また、抗第VIII因子抗体の投与により、血友病Ａを誘発させたウサギ12)又は、血友病Ａ及びＢのイヌ13)において、本剤投与による出血時間の改善が認められた。ウサギ鬱血モデルを用いた試験では、本剤の投与により、局所的な血栓形成が示されたが、血小板数及びフィブリノゲンに影響は認められなかった14)。
有効成分に関する理化学的知見
- 有効成分エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え）は、ヒト第VII因子の遺伝子を導入したBHK細胞株の培養により分泌されたエプタコグ アルファ（遺伝子組換え）を回収、精製、活性化したものである。製造工程に用いる動物由来の原料は、ウイルス試験、又はウイルスの不活化及び除去を目的とした工程を施したものである。また、製造（培養）工程に用いる細胞株は、ウイルスに関する細胞株適格性試験に適合している。さらに製造（精製）工程においてウイルスの不活化及び除去を目的として界面活性剤処理及びクロマトグラフィーによる精製等を施している。なお、これらの精製工程については、モデルウイルスを用いてウイルスクリアランス試験を実施し適格性を確認している。
一般名
- エプタコグ アルファ（活性型）(遺伝子組換え)［命名法：JAN］
eptacog alfa(activated)(genetical recombination)［命名法：JAN］
分子式
- C1982H3054N560O618S28
分子量
- 45,513.22
性状
- 本品は無色の液である。
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