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2. SCIT：治療用アレルゲンエキスの調製 scit preparation of allergen extracts for therapeutic use
3. アレルゲン抽出液：組成、製造および表示 allergen extracts composition manufacture and labeling
4. 熱傷後の肥厚性瘢痕やケロイド hypertrophic scarring and keloids following burn injuries
5. 心不全のマネージメントとして行う臨床試験中の新規治療法 investigational and emerging strategies for management of heart failure

Japanese Journal

新薬くろ~ずあっぷ(178)アシテアダニ舌下錠100単位(IR),300単位(IR)(ヤケヒョウヒダニエキス原末・コナヒョウヒダニエキス原末)

室井延之
調剤と情報 = Rx info 22(1), 89-94,100, 2016-01
NAID 40020694800

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

ダニアレルギーの減感作療法（アレルゲン免疫療法）薬

販売名

治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU/mL

組成

成分(2mL中)

コナヒョウヒダニエキス10,000AU/mL0.1mL及びヤケヒョウヒダニエキス10,000AU/mL0.1mL

力価

10,000JAU/mL

添加物

濃グリセリン52.5%(v/v)、フェノール0.42%(w/v)、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、pH調整剤
[AU/mL]

アレルギー患者の皮膚試験に基づきアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration：FDA)により設定されたアレルゲン活性単位(Allergy Units)。FDAのダニ標準品(10,000AU/mL)と相対比較して力価が同等の製品を10,000AU/mLと表示。

[JAU/mL]

アレルギー患者の皮膚試験に基づき一般社団法人日本アレルギー学会により設定された国内独自のアレルゲン活性単位(Japanese Allergy Units)であり、ダニアレルゲンエキスにおいてはDer f 1^※とDer p 1^※の合計濃度が22.2〜66.7μg/mL含まれるエキスを100,000JAU/mL^※※と表示できる。
※ Der f 1はコナヒョウヒダニ(Dermatophagoides farinae)の主要アレルゲンのうちの1つ、Der p 1はヤケヒョウヒダニ(Dermatophagoides pteronyssinus)の主要アレルゲンのうちの1つ。
※※10,000AU/mLに相当

禁忌

重症の気管支喘息患者

〔本剤の投与により喘息発作の誘発、症状の悪化、又は全身性のアレルギー反応が起こることがある。〕

効能または効果

ダニ抗原による下記アレルギー性疾患に対する減感作療法

アレルギー性鼻炎、気管支喘息

本剤の投与開始に際し、皮膚反応テスト〔スクラッチテスト（プリックテスト）、皮内テスト〕又は特異的IgE抗体検査を行い、ダニアレルギー性鼻炎、ダニアレルギー性気管支喘息の確定診断を行うこと。

減感作療法の実施に際し、ダニアレルゲンに陽性の患者に皮内反応テストを行い、皮内反応閾値を求める。その閾値及びその時々の患者の症状に応じ、初回投与濃度及び量、初回後の投与濃度又は量、投与回数、投与間隔並びに維持量は適宜定める。

閾値の求め方

本剤を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」で、1,000、100、10、1、0.1及び0.01JAU/mLに用時希釈し、さらに患者の症状に応じて低濃度に順次希釈する。最も低濃度の液から 0.02mLずつ皮内に注射し、その反応を皮内反応判定基準に従って判定する。陽性反応を呈した最低濃度（最大希釈度）をもってその患者のアレルゲンに対する閾値とする。

初回投与濃度

患者のアレルゲンに対する閾値の濃度、若しくは患者の症状の程度によってさらにこの濃度の1/10又は1/100の濃度を初回投与濃度とする。

投与法

通常、初回投与量として0.02〜0.05mLを皮下に注射する。初回後の投与量は1週1〜2回約50%ずつ増量し、0.5mLに至れば10倍濃度の液0.05mLにかえて同様に増量しながら投与を続け次第に高濃度の液に移り、維持量に達したら2週に1回の注射を数回行い、その後は1ヵ月に1回とする。

増量及び投与回数

各回の投与後の患者の状態を問診し、その結果に応じて次回投与量を増減する。
例えば前回の注射により、喘息発作、全身性蕁麻疹及び鼻症状・眼症状を主とした臨床症状の増悪を起こし、また過大な局所反応を生じたときには増量を見合わせる。
また、増量期間中の投与間隔は通常1週1〜2回であるが、間隔が長引いた場合には増量せずに直前の投与濃度の1/10又は1/100の濃度の液を投与する。

維持量

患者において投与可能な最高用量をもって維持量とするが、患者のその時々の症状に応じて減量する等適宜投与量を定める。
患者の状態によってアレルゲンに対する反応が変動することがあるので、投与量、濃度、増量、維持量等は個々の患者の症状を考慮して決定すること。
増量を急速に行う場合は、患者の状態を勘案し入院又はそれに準じた管理下での投与を考慮すること。
予期しない強い反応が起こるおそれがあるので、使用するエキスのロットが変わるときには前回投与量の25〜50%を減ずることが推奨される。また、高濃度のアレルゲンエキスでは、同一ロットでもショック等の強い反応を誘発するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら濃度を上げること。

慎重投与

本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療によりショック、アナフィラキシー等のアレルギー症状を発現したことのある患者〔本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、少量から投与を開始すること。〕
悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）の患者〔本剤投与時の有用性は確立していないので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〕

重大な副作用

ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（9.1%）

ショック、アナフィラキシーが起こることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある²⁾。

口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。

薬効薬理

作用機序³⁾

減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG等の増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている。

有効成分に関する理化学的知見

有効成分

コナヒョウヒダニ及びヤケヒョウヒダニから抽出したエキス

性状

無色〜褐色の澄明の液

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