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生物学生物生物学上

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  • 炎症性サイトカインと骨破壊 (第1土曜特集 骨免疫学 : 研究最前線) -- (サイトカインと骨破壊機序)
  • 海部 知則,岩倉 洋一郎
  • 医学のあゆみ 242(9), 679-684, 2012-09-01
  • NAID 40019389608

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添付文書

薬効分類名

  • 血漿分画製剤(液状・静注用人免疫グロブリン製剤)

販売名

献血ヴェノグロブリンIH5%静注0.5g/10mL

組成

有効成分〔1瓶(10mL)中〕

  • 人免疫グロブリンG 500mg

添加物〔1瓶(10mL)中〕

  • D-ソルビトール 500mg,水酸化ナトリウム 適量,塩酸 適量

備考

  • 人免疫グロブリンGは,ヒト血液に由来する.
    (採血国:日本,採血の区別:献血)

禁忌

  • 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
  • 遺伝性果糖不耐症の患者〔本剤の添加物D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず,低血糖症等が発現し,肝不全や腎不全が誘発されるおそれがある.〕

効能または効果

  • 低並びに無ガンマグロブリン血症
  • 重症感染症における抗生物質との併用
  • 特発性血小板減少性紫斑病(他剤が無効で,著明な出血傾向があり,外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)
  • 川崎病の急性期(重症であり,冠動脈障害の発生の危険がある場合)
  • 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善
  • 全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る)
  • 重症感染症における抗生物質との併用に用いる場合は,適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること.
  • 川崎病に用いる場合は,発病後7日以内に投与を開始することが望ましい.
  • 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の治療に用いる場合は,原則として,下記に規定するいずれかのステロイド剤による治療を実施しても十分な効果の得られない患者を対象とすること.
    [ステロイド剤が効果不十分の判断基準]
    (1) 本剤投与12週以上前からの治療歴で判断する場合
    本剤投与の12週以上前に副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法にて1ヵ月以上治療した治療歴があり,その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず,十分な改善が認められず,血中CK値が基準値上限を超えている患者.
    (2) 本剤投与前の12週未満の治療歴で判断する場合
    本剤投与前6〜12週の時点で副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法を実施していた治療歴があり,その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず,十分な改善が認められず,血中CK値が基準値上限を超えており,4週間以上の間隔をおいて測定された直近の検査値の比較で,血中CK値の低下が認められていない患者.
  • 本剤は多発性筋炎・皮膚筋炎における皮膚症状の改善を目的として投与する薬剤ではない(本剤の皮膚症状に対する有効性は確立していない).
  • 全身型重症筋無力症に用いる場合は,ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤による適切な治療によっても十分効果が得られない患者のみを対象とすること.また,本剤による治療を行う前に,胸腺摘除術の実施を考慮すること.(臨床試験では,プレドニゾロン換算で60mg/隔日以上若しくは1.2mg/kg/隔日以上,又は30mg/連日以上若しくは0.6mg/kg/連日以上のステロイド剤を4週間以上服用した治療歴があり,現在も継続してステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤を服用しているにもかかわらず十分な改善が認められない又は再燃を繰り返す患者に対し,本剤の有効性及び安全性が検討されている.〔【臨床成績】6.の項参照〕)
  • 本剤は効能・効果に応じて以下のとおり投与する.なお,直接静注する場合は,きわめて緩徐に行うこと.
    ・低並びに無ガンマグロブリン血症:
    通常,1回人免疫グロブリンGとして200〜600 mg(4〜12mL)/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する.患者の状態によって適宜増減する.
    ・重症感染症における抗生物質との併用:
    通常,成人に対しては,1回人免疫グロブリンGとして2,500〜5,000mg(50〜100mL)を,小児に対しては,1回人免疫グロブリンGとして100〜150mg(2〜3mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する.症状によって適宜増量する.
    ・特発性血小板減少性紫斑病:
    通常1日に,人免疫グロブリンGとして200〜400mg(4〜8mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する.なお,5日間使用しても症状に改善が認められない場合は,以降の投与を中止すること.年齢及び症状に応じて適宜増減する.
    ・川崎病の急性期:
    通常,人免疫グロブリンGとして1日に400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注,若しくは人免疫グロブリンGとして2,000mg(40mL)/kg体重を1回点滴静注する.なお,年齢及び症状に応じて適宜減量する.
    ・多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る):
    通常,成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する.
    *・慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善:
    通常,1日に人免疫グロブリンGとして400mg(8mL)/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する.なお,年齢及び症状に応じて適宜減量する.
    *・全身型重症筋無力症(ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る):
    通常,成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg(8mL)/kg体重を5日間点滴静注する.
  • 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある(低・無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること).

投与速度:

  • ショック等の副作用は初日の投与開始1時間以内,また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので,これらの時間帯については特に注意すること.
    (1)初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し,副作用等の異常所見が認められなければ,徐々に速度を上げてもよい.ただし,0.03mL/kg/分を超えないこと.2日目以降は,前日に耐容した速度で投与する.
    (2)川崎病の患者に対し,2,000mg(40mL)/kgを1回で投与する場合は,基本的には(1)の投与速度を遵守することとするが,急激な循環血液量の増大に注意し,20時間以上かけて点滴静注すること.
  • 低並びに無ガンマグロブリン血症の用法・用量は,血清IgGトラフ値を参考に,基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて,投与量,投与間隔を調節する必要があることを考慮すること.
  • 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の治療及び全身型重症筋無力症の治療において,少なくとも本剤投与後4週間は本剤の再投与を行わないこと(4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない).
  • 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)における筋力低下の改善は,本剤投与終了1カ月後に認められることがあるので,投与後の経過を十分に観察し,本剤投与終了後1カ月間においては本剤の追加投与は行わないこと.

慎重投与

  • IgA欠損症の患者〔抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある.〕
  • 腎障害のある患者〔腎機能を悪化させるおそれがある.〕
  • 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者〔大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある.〕
  • 血栓塞栓症の危険性の高い患者〔大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある.〕
  • 溶血性・失血性貧血の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない.感染した場合には,発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある.〕
  • 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない.感染した場合には,持続性の貧血を起こすことがある.〕
  • 心機能の低下している患者〔大量投与による急激な循環血液量の増大等によりうっ血性心不全を起こすおそれがある.〕

重大な副作用

ショック,アナフィラキシー様症状(0.1〜 5 %未満):

  • ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,呼吸困難,頻脈,喘鳴,喘息様症状,胸内苦悶,血圧低下,脈拍微弱,チアノーゼ等が認められた場合には,直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと.

肝機能障害(0.1〜5%未満),黄疸(頻度不明):

  • AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,γ-GTP,LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと.

無菌性髄膜炎(0.1〜5%未満):

  • 大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直,発熱,頭痛,悪心・嘔吐あるいは意識混濁等)があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

急性腎不全(頻度不明):

  • 急性腎不全があらわれることがあるので,投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに,観察を十分に行い,腎機能検査値(BUN,血清クレアチニン等)の悪化,尿量減少が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.なお,急性腎不全の危険性の高い患者においては,適宜減量し,できるだけゆっくりと投与することが望ましい.

血小板減少(頻度不明):

  • 血小板減少を起こすことがあるので,観察を十分に行い,このような場合には,適切な処置を行うこと.

肺水腫(頻度不明):

  • 肺水腫があらわれることがあるので,呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

血栓塞栓症(頻度不明):

  • 大量投与例で,血液粘度の上昇等により,脳梗塞,心筋梗塞,肺塞栓症,深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,中枢神経症状(めまい,意識障害,四肢麻痺等),胸痛,突然の呼吸困難,息切れ,下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと.なお,血栓塞栓症の危険性の高い患者においては,適宜減量し,できるだけゆっくりと投与することが望ましい.〔「慎重投与」(3)(4)及び「高齢者への投与」(2)の項参照〕

心不全(頻度不明):

  • 主として川崎病への大量投与例で,循環血液量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので,観察を十分に行い,呼吸困難,心雑音,心機能低下,浮腫,尿量減少等が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと.なお,心機能の低下している患者においては,適宜減量し,できるだけゆっくりと投与することが望ましい.〔「慎重投与」(7)の項参照〕

薬効薬理

抗体活性9)

  • 本剤の有効成分である人免疫グロブリンGは,任意多数の健康人血漿をプールしたものより精製された人免疫グロブリンGであるから,ヒトの間に広くまん延している各種細菌,細菌毒素,ウイルスに対する一定量の免疫抗体が濃縮されている.この抗体活性は対照として用いた乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった.

オプソニン効果10)

  • 本剤のオプソニン効果(食菌促進効果,殺菌促進効果)は,in vitroにおいて,対照として用いた乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった.

補体共存下の殺菌効果10)

  • 本剤はFc部分を完全に保持しているため,補体の正常な活性化能を有する.補体共存下における大腸菌の殺菌効果は乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった.

血小板減少抑制効果11)

  • 抗血小板抗体を投与したラットの血小板減少に対する抑制効果は乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンと同等であった.
    本効果については,(1)網内系に負担をかけ血小板の取り込みを阻止する,(2)抗血小板抗体など自己抗体を含めた抗体産生を抑制する,などが作用機序として考えられる.

マウス川崎病様心動脈炎に対する効果12)

  • LCWE(Lactobacillus caseiから抽出したcell wall extract)誘導性マウス川崎病様心動脈炎に対し,同種IgGは抑制効果を示した.

筋炎に対する効果13)

  • C protein誘導型マウス筋炎モデルにおいて,プレドニゾロンとの併用により筋組織への炎症細胞浸潤が抑制された.

実験的重症筋無力症に対する効果14)

  • 本剤投与により,ラット実験的自己免疫性重症筋無力症モデルにおいて,歩行機能の低下を改善した.


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