徐放性製剤

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和文文献

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添付文書

薬効分類名

  • 持続性ソマトスタチンアナログマイクロスフェア型徐放性製剤

販売名

サンドスタチンLAR筋注用キット10mg

組成

  • 本製品は、サンドスタチンLAR筋注用(バイアル)及び専用分散液(シリンジ)注1)からなるキット製品であり、用時懸濁して用いる注射剤である。

成分・含量注2)

  • 1バイアル中、オクトレオチド酢酸塩 11.2mg
    (オクトレオチドとして10mg)

添加物注2)

  • 乳酸・グリコール酸共重合体(11:9)グルコースエステル 188.8mg
    D-マンニトール 41.0mg

専用分散液(2mL)

  • 1シリンジ中、日局注射用水及び添加物としてカルメロースナトリウム14mg、D-マンニトール12mg、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール4mgを含有する。
  • 注1)既承認品目のサンドスタチンLAR筋注用の専用分散液(アンプル)と処方及び容器が異なる。
  • 注2)本剤の実際の充填量は表示量より過量で、表示量を注射するに足りる量である。

禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

下記疾患に伴う諸症状の改善

  • 消化管ホルモン産生腫瘍(VIP産生腫瘍、カルチノイド症候群の特徴を示すカルチノイド腫瘍、ガストリン産生腫瘍)
  • 消化管神経内分泌腫瘍

下記疾患における成長ホルモン、ソマトメジン-C分泌過剰状態及び諸症状の改善

  • 先端巨大症・下垂体性巨人症(外科的処置、他剤による治療で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合)

消化管ホルモン産生腫瘍及び先端巨大症・下垂体性巨人症

  • オクトレオチド酢酸塩注射液により有効性及び忍容性が確認されている患者に投与すること。
  • 現在オクトレオチド酢酸塩注射液が投与されていない患者に本剤を投与する場合には、オクトレオチド酢酸塩注射液を2週間以上投与し、有効性及び忍容性を確認した上で本剤を投与すること。
  • 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。

消化管ホルモン産生腫瘍

  • 通常、成人にはオクトレオチドとして20mgを4週毎に3ヵ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は症状により10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与する。ただし、初回投与後2週間は薬物濃度が十分な濃度に達しないことから、本剤投与前に投与していた同一用量のオクトレオチド酢酸塩注射液を併用する。

消化管神経内分泌腫瘍

  • 通常、成人にはオクトレオチドとして30mgを4週毎に、殿部筋肉内に注射する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

先端巨大症・下垂体性巨人症

  • 通常、成人にはオクトレオチドとして20mgを4週毎に3ヵ月間、殿部筋肉内に注射する。その後は病態に応じて10mg、20mg又は30mgを4週毎に投与するが、30mg投与で効果が不十分な場合に限り40mgまで増量できる。

消化管ホルモン産生腫瘍

  • 本剤投与中に症状が悪化した場合は、オクトレオチド酢酸塩注射液を併用することが望ましい。

先端巨大症・下垂体性巨人症

  • 用量は、成長ホルモン濃度、インスリン様成長因子-I/ソマトメジン-C濃度及び臨床症状により10mg単位で適宜増減できる。
  • 40mgの投与にあたっては、20mgずつを異なる2箇所に注射する。


重大な副作用

アナフィラキシー

(頻度不明)

  • オクトレオチド酢酸塩製剤を投与した場合、血圧低下、呼吸困難、気管支痙攣等のアナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、皮疹、そう痒、蕁麻疹、発疹を伴う末梢性の浮腫等があらわれた場合には適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。

徐脈

(1.3%)

  • オクトレオチド酢酸塩製剤を投与した場合、重篤な徐脈を起こすことがあるので、観察を十分に行い、徐脈が認められた場合には必要に応じて適切な処置を行うこと。また、徐脈が認められた場合、β-遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者では、必要に応じてこれらの用量を調節すること。

薬効薬理

  • オクトレオチドはVIP産生腫瘍患者において血中VIP濃度を低下させる。14,15)
  • オクトレオチドはカルチノイド症候群の患者において、セロトニンの主要代謝物である5-HIAAの尿中排泄量を低下させる。16)
  • オクトレオチドはガストリン産生腫瘍患者において血中ガストリン濃度を低下させる。17)
  • オクトレオチドは先端巨大症患者の下垂体腺腫細胞からのGH放出を抑制する(in vivo18)in vitro19))。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • オクトレオチド酢酸塩(Octreotide Acetate)

化学名

  • (−)-D-Phenylalanyl-L-cysteinyl-L-phenylalanyl-D-tryptophyl-L-lysyl-L-threonyl-N-[(1R,2R)-2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)propyl]-L-cysteinamide cyclic(2→7)disulfide diacetate

分子式

  • C49H66N10O10S2・2CH3COOH

分子量

  • 1139.34

性状

  • 白色〜微黄白色の粉末である。水に極めて溶けやすく、メタノール、酢酸(100)、エタノール(95)又は1-ブタノールに溶けやすく、アセトニトリルに極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品の水溶液(1→100)のpHは5.0〜7.0である。吸湿性である。


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