ヘルシンキ宣言

出典: meddic

Helsinki Medical Oath
医の倫理

概念

  • 1964年、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された(参考1)

要旨

参考1
  • 1. 患者・被験者福利の尊重。
  • 2. 本人の自発的・自由意思による参加。
  • 3. インフォームド・コンセント取得の必要。
  • 4. 倫理審査委員会の存在。
  • 5. 常識的な医学研究であること。

また、宣言の保護対象が単にヒトだけにとどまらず、ヒト由来の臓器・組織・細胞・遺伝子、さらには診療情報まで含むこと、および宣言の対象者が医学研究にかかわるすべての人々であることとされている。

参考

  • 1. wikipedia ja
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%98%E3%83%AB%E3%82%B7%E3%83%B3%E3%82%AD%E5%AE%A3%E8%A8%80
  • 2. 日医ホーム>オピニオン>世界医師会>最新のヘルシンキ宣言修正について
[display]http://www.med.or.jp/wma/helsinki08_j.html
  • 3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html


UpToDate Contents

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和文文献

  • 臨床研究に求められる倫理手続きのポイント : 求められることは変わる
  • 人を対象にする研究を規律する倫理的ルール : インフォームド・コンセントとヘルシンキ宣言は必要十分か?
  • 一家 綱邦,池谷 博
  • 日本義肢装具学会誌 = Bulletin of the Japanese Society of Prosthetic and Orthotic Education, Research and Development 27(2), 123-129, 2011-04-01
  • NAID 10028173840
  • WORLD MEDICAL ASSOCIATION ヘルシンキ宣言--ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則

関連リンク

ヘルシンキ宣言(ヘルシンキせんげん、Declaration of helsinki)は、1947年6月、 ナチスの人体実験の反省より生じたニュルンベルク綱領を受けて、1964年、フィンランド の首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された、医学研究者 が ...
ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会で大幅な修正が行われ ました。その英文と和文は下記の通りです。また、英文についてはWMAのホームページ からもご覧になれます。 □「WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for ...

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★リンクテーブル★
国試過去問101C002」「107H001」「104B013
リンク元医薬品の臨床試験の実施に関する基準」「医の倫理」「臨床試験
関連記事ヘルシンキ」「宣言

101C002」

  [★]

  • 医学研究に関する世界医師会ヘルシンキ宣言について誤っているのはどれか。
  • a. 人類の健康を向上させ、守ることは、医師の責務であり、医師の知識と良心はこの責務達成のために捧げられる。
  • b. 被験者の福利に対する配慮よりも、多数者の福利向上を目指す科学的および社会的利益が優先される。
  • c. 自ら同意することができない又は拒否することができない人々に対しては、特別な注意が必要である。
  • d. 被験者の生命、健康、プライバシー及び尊厳を守ることは、医学研究に携わる医師の責務である。
  • e. 被験者は十分な説明を受けた上でその研究プロジェクトに参加する。
[正答]


※国試ナビ4※ 101C001]←[国試_101]→[101C003

107H001」

  [★]

  • a ヘルシンキ宣言に従う。
  • b 個人情報の保護に配慮する。
  • c 臨床研究機関の長の許可を受ける。
  • d 社会的利益が被験者の福利より優先される。
  • e 被験者の生命、健康、プライバシー及び尊厳を守る。


[正答]


※国試ナビ4※ 107G069]←[国試_107]→[107H002

104B013」

  [★]

  • 第1回健康増進国際会議/ヘルスプロモーション国際会議で採択されたのはどれか。


[正答]


※国試ナビ4※ 104B012]←[国試_104]→[104B014

医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

  [★]

good clinical practice, GCP
優良臨床試験基準臨床試験実施基準
ヘルシンキ宣言法令

第1条

(趣旨)  → ヘルシンキ宣言に基づく

  •  この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法 (以下「法」という。)第十四条第三項 (同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 (これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第14条

(被験者に対する補償措置)

  • 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。  ←  これが治験以外で生じた健康被害も補償ということ?

法令

  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

国試


医の倫理」

  [★]

medical ethics
年代   概要
B.C. 5-4 ヒポクラテスの誓い 医師の心構え。パターナリズム。患者を傷つけない、差別しない、秘密を守る。
1947年 ニュルンベルク綱領 医学的研究のための被験者の意思と自由を保護するガイドライン
1948年 ジュネーブ宣言 ヒポクラテスの誓いをもとに、現代に即して作られた医の倫理に関する規定。
1949年 医の倫理に関する国際規定 ジュネーブ宣言の主旨を踏襲し、医師の一般的な義務、病人に対する医師の義務、医師相互の義務を定めた
1964年 ヘルシンキ宣言 ニュルンベルク綱領をもとに、被験者の人権尊重など医学研究における規定を宣言したもの。インフォームドコンセント
1968年 シドニー宣言 死亡判定に関する宣言。国際医師総会で採択された宣言。臓器移植におけるドナーの死の判定を規定
1981年 リスボン宣言 患者の権利に関する宣言。医師を選ぶ権利、自由に医師の医療を受ける権利、十分な説明後の治療受入または拒否権、守秘期待権、尊厳死の権利、精神的・道徳的慰安受入または拒否権をもつ


臨床試験」

  [★]

clinical trial
臨床試験実施基準治験ヘルシンキ宣言

参考

  • 1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html
  • 2.
[display]http://home.att.ne.jp/red/akihiro/e10j.htm


ヘルシンキ」

  [★]

Helsinki

宣言」

  [★]

declarationdeclare
公表告知明言断言



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