オーアイエフ

出典: meddic

インターフェロンアルファ

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2011年03月 経過措置品目移行のお知らせ; 2010年08月 インタビューフォーム掲載; 2010 年01月 オーアイエフ使用上の注意改訂のお知らせ; 2009年10月 オーアイエフ販売名変更 ご案内. 製品情報. 製品一覧: 販売名順 · 成分名順. オーアイエフ注射用1000万IU ...

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添付文書

薬効分類名

  • 天然型インターフェロン-α製剤

販売名

  • オーアイエフ注射用250万IU

組成

  • 本剤は下記成分を含む凍結乾燥製剤で、溶解液として日本薬局方「注射用水」1mLを添付している。

有効成分(1バイアル中の含量)

  • インターフェロン アルファ(BALL-1) 250万国際単位(備考:ヒトリンパ芽球細胞由来)

添加物(1バイアル中の含量)

  • 精製白糖 40mg
    L-ロイシン 5mg
    グリシン 3mg
    ポリソルベート80 1mg
    クエン酸ナトリウム水和物
    無水クエン酸
  • 本剤は製造工程でウシ胎仔血清、ウサギ抗血清、ふ化鶏卵で増殖させたセンダイウイルス、マウスハイブリドーマ由来のモノクローナル抗体を使用している。なお、センダイウイルスの調製に使用するポリペプトンの製造にはウシ乳由来カゼイン及びブタ由来酵素を使用している。また、ヒトリンパ芽球細胞はハムスターの皮下で増殖させている。

禁忌

  • 小柴胡湯を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • 自己免疫性肝炎の患者[自己免疫性肝炎が増悪することがある。]
  • 本剤又は他のインターフェロン製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
  • ワクチン等生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

オーアイエフ注射用250万IU

  • ・HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
  • ・C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA量が高い場合を除く)
  • ・慢性骨髄性白血病

オーアイエフ注射用500万IU

  • ・HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
  • ・C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA量が高い場合を除く)
  • ・慢性骨髄性白血病
  • ・腎癌

オーアイエフ注射用1000万IU

  • ・C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA量が高い場合を除く)
  • C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善では、HCV RNAが陽性であること、自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患でないこと、及び肝硬変を伴う慢性肝炎でないこと、並びに肝不全を伴わないことを確認し、慢性肝炎と診断された患者に投与する。本剤の使用にあたっては、組織所見または肝予備能・血小板数などにより、慢性肝炎であることを確認すること。
    なお成人の場合、CRT-PCR法(RNAスタンダード競合定量法)でHCV RNA量が107copies/mL以上の症例での本剤のHCV RNA消失率は、500万国際単位投与で4.0%(2/50)、1000万国際単位投与で25.0%(1/4)であり、うちジェノタイプII(1b)(セログループI)型では500万国際単位投与で0.0%(0/43)、1000万国際単位投与で25.0%(1/4)であった。また、108copies/mL以上の症例での本剤のHCV RNA消失率は0.0%(0/2)であり、いずれも500万国際単位投与でジェノタイプII(1b)(セログループI)型であった。

・HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
*〔オーアイエフ注射用250万IU、オーアイエフ注射用500万IU〕

  • 通常、成人には1日1回250万?500万国際単位を皮下又は筋肉内注射する。小児には体重1kgあたり10万国際単位を皮下又は筋肉内注射する。なお、同一部位への反復投与を避けること。

    投与に際しては、1バイアルあたり添付の溶解液1mLで溶解して用いる。

・C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA量が高い場合を除く)
*〔オーアイエフ注射用250万IU、オーアイエフ注射用500万IU、オーアイエフ注射用1000万IU〕

  • 使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認した上で行う。通常、成人には1日1回500万?1000万国際単位を連日又は週3回皮下又は筋肉内注射する。小児には体重1kgあたり10万国際単位を連日又は週3回皮下注射する。但し上限500万国際単位とする。なお、同一部位への反復投与を避けること。

    投与に際しては、1バイアルあたり添付の溶解液1mLで溶解して用いる。

・慢性骨髄性白血病
*〔オーアイエフ注射用250万IU、オーアイエフ注射用500万IU〕

  • 通常、成人には1日1回500万国際単位を連日皮下又は筋肉内注射する。寛解後の維持には白血球数3,000?5,000/mm3を目標に、1日1回500万国際単位を隔日皮下又は筋肉内注射する。なお、血液所見、年齢、症状により適宜減量する。投与間隔については、血液所見、年齢、症状により連日もしくは間欠投与する。

    投与に際しては、1バイアルあたり添付の溶解液1mLで溶解して用いる。

・腎癌
*〔オーアイエフ注射用500万IU〕

  • 通常、成人には1日1回500万国際単位を皮下又は筋肉内注射する。

    投与に際しては、1バイアルあたり添付の溶解液1mLで溶解して用いる。
  • HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。
  • C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与12週で効果が認められない場合には投与を中止すること。また、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例及び用法・用量を選ぶこと。
  • 本剤を慢性骨髄性白血病に対して投与する場合、12週間投与して白血球数の改善がみられない時は投与を中止すること。寛解後の維持においては臨床効果及び副作用の程度を考慮し投与を行い、効果が認められない時には投与を中止すること。

慎重投与

  • アレルギー素因のある患者
  • 重篤な肝障害又は腎障害のある患者[これらの症状が増悪することがある。]
  • 高度の白血球減少又は血小板減少のある患者[これらの症状が増悪することがある。]
  • 高血圧症を有する患者[脳出血の発現が高血圧症を合併していた症例に多かったとの報告がある。]
  • 中枢・精神神経系障害又はその既往歴のある患者[中枢・精神神経系障害が増悪することがある。]
  • 心疾患又はその既往歴のある患者[心疾患が増悪することがある。]
  • 糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者[糖尿病が増悪又は発症しやすい。]
  • 自己免疫疾患の患者又はその素因のある患者[自己免疫現象によると思われる症状・徴候(甲状腺機能異常、関節リウマチの悪化、インスリン依存型糖尿病(IDDM)の増悪又は発症、多発性筋炎、肝炎、溶血性貧血、潰瘍性大腸炎の悪化、重症筋無力症等)があらわれることがある。]
  • 喘息又はその既往歴のある患者[喘息が増悪又は再発することがある。]
  • 間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある(「重要な基本的注意6.」、「重大な副作用1.」の項参照)。]

重大な副作用

間質性肺炎(0.1?5%未満)、肺線維症(0.1%未満)

  • 発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。なお、間質性肺炎は小柴胡湯との併用例で多く報告されているため、併用しないこと。

重篤なうつ状態(0.1?5%未満)、自殺企図、躁状態(0.1%未満)、攻撃的行動(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意7. 8.」の項参照)

自己免疫現象

  • 自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常(0.1?5%未満)、関節リウマチの悪化、インスリン依存型糖尿病(IDDM)の増悪又は発症、多発性筋炎(0.1%未満)、肝炎、溶血性貧血、潰瘍性大腸炎の悪化、重症筋無力症(頻度不明)等〕があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

糖尿病〔インスリン依存型(IDDM)及びインスリン非依存型(NIDDM)〕(0.1?5%未満)

  • 糖尿病が増悪又は発症することがあり、ケトアシドーシス、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

汎血球減少(0.1?5%未満)、無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少[2,000/mm3未満]、血小板減少[50,000/mm3未満](0.1?5%未満)

  • 定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、必要に応じて輸血等の適切な処置を行うこと。

重篤な肝障害(0.1?5%未満)

  • 定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全(0.1%未満)、ネフローゼ症候群(頻度不明)等の重篤な腎障害

  • 定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重篤な心疾患

  • 心不全(0.1%未満)、狭心症、心室性頻拍、心筋症、心筋梗塞、完全房室ブロック(頻度不明)等があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍(0.1%未満)、虚血性大腸炎(頻度不明)

  • 異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重篤な中枢・精神神経系障害

  • 意識障害、痙攣、興奮、せん妄、幻覚・妄想、統合失調症様症状、見当識障害、認知症様症状[特に高齢者](0.1%未満)、失神、てんかん、顔面神経麻痺、錯乱(頻度不明)等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

ショック(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳出血(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

敗血症(頻度不明)、肺炎(0.1%未満)等の重篤な感染症

  • 易感染性となり、敗血症、肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

難聴(0.1%未満)

  • 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重篤な皮膚潰瘍(投与部位)(0.1%未満)

  • 同一部位に繰り返し注射した場合、皮膚潰瘍があらわれることがあり皮膚移植を行った症例の報告があるので、注射にあたっては、注射部位を広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間に繰り返し注射しないこと(「適用上の注意」の項参照)。

網膜症(頻度不明)

  • 網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。

薬効薬理

抗腫瘍作用16?18)

  • ・ヒト腎癌由来細胞株ACHN細胞に対し、1×103IU/mLでcytostaticに、1×104IU/mLでcytotoxicに作用することが認められている(in vitro)。また、ヌードマウスに移植したACHN細胞の増殖に対し5×105IU/bodyで有意な抑制効果が認められている(in vivo)。
  • ・慢性骨髄性白血病(CML)由来細胞株JOSK-M、KU-812に対し、JOSK-Mでは1IU/mL(IC50:約20IU/mL)より、KU-812では100IU/mLより有意な増殖抑制効果が認められている(in vitro)。また、慢性期CML患者由来の骨髄単核細胞に対し、濃度依存的な増殖抑制効果が認められている(in vitro)。

免疫増強作用19, 20)

  • ヒトのNK活性の増強作用が認められている(in vitro)。また、活性化されたNK細胞は、広い細胞障害スペクトラムを持つことが認められている。更に、ヒト末梢血単球の殺腫瘍作用を増強することが認められている(in vitro)。

抗ウイルス作用21, 22)

  • HEL細胞、HeLa細胞、FL細胞又はChang Liver細胞を用いたin vitro試験において、単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、麻疹ウイルス、パラインフルエンザウイルス及びムンプスウイルス等のDNA及びRNAウイルスに対し、抗ウイルス効果が認められている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • インターフェロン アルファ(BALL-1)〔Interferon Alfa(BALL-1)〕(JAN)

化学名又は本質

  • ヒトリンパ芽球細胞をHVJで刺激することにより産生される分子量13,000?21,000のサブタイプから構成される糖蛋白質。

サブタイプ

  • 本剤はインターフェロンα2,α7及びα8のサブタイプから構成され(C.Weissmannの表記法)、HPLC法によりその恒常性を規定している。


★リンクテーブル★
リンク元インターフェロン」「インターフェロンα」「その他の生物学的製剤」「インターフェロンアルファ

インターフェロン」

  [★]

interferon interferons IFN
オーアイエフIFNβモチダアドバフェロンアボネックスイムノマックス-γ、イントロンA、スミフェロンフエロンベタフェロンペガシスペグイントロン

概念

  • サイトカインの一種で抗ウイルス作用、免疫修飾作用、抗増殖活性を有する。(GOO.1261)

種類

  • I型インターフェロン
ウイルスに感染して誘導され、強い抗ウイルス作用を有する
  • II型インターフェロン
非ウイルス誘導性

表(SMB.426)

    産生細胞 種類 誘発因子 作用
I型インターフェロン IFN-α 好中球マクロファージなど 14種類以上 ウイルス細菌内毒素 抗ウイルス効果、抗腫瘍効果
IFN-β 線維芽細胞、上皮細胞など 1種類 ウイルス、2本鎖RNA 抗ウイルス効果、抗腫瘍効果
II型インターフェロン IFN-γ T細胞NK細胞など 1種類 抗原刺激、サイトカイン 免疫細胞の活性化、免疫系の制御

各インターフェロンについて

GOO.1261
  • ウイルス感染に対する非特異的な初期防御に関わる
  • 意義:ウイルス感染に対する非特異的な初期防御に関わる
  • 産生細胞:ほとんど全ての細胞
  • 産生のトリガー:二本鎖RNA、ある種のサイトカイン(IL-1, IL-2, TNF)
  • 作用:抗ウイルス作用、抗増殖作用:(1) リンパ球、NK細胞、およびマクロファージの細胞障害作用の亢進、(2) MHC class Iの発現の亢進作用  ← 抗ウイルス活性
  • 意義:マクロファージの活性化
  • 産生細胞:T細胞、NK細胞、マクロファージのみ!
  • 産生のトリガー:抗原刺激、mitogen、特定のサイトカイン
  • 作用:抗ウイルス作用は弱い。強力な免疫調整作用:(1) マクロファージの強力な活性化、(2) MHC class IIの発現の亢進、(3) 局所炎症反応の仲介(madiation)

インターフェロンの抗ウイルス作用

  • インターフェロンをシグナルとして受け取った細胞は以下の物質を産生して抗ウイルス作用を発揮する。

適応

副作用

発熱 ほぼ必発
甲状腺機能異常 約10%
間質性肺炎 非常に稀
精神症状 約10%
白血球減少 ほぼ必発
血小板減少 ほぼ必発
蛋白尿 約10%
糖尿病 0.1-5%
口腔内病変 約20%
脱毛 約5%
眼底出血 約20%


インターフェロンα」

  [★]

interferon-α interferon-alpha interferon alfa IFN-α
インターフェロンアルファインターフェロン-α, αインターフェロン α-interferon alpha-interferon
スミフェロン(インターフェロンアルファ(NAMALWA))、オーアイエフ(インターフェロン アルファ(BALL-1))
インターフェロンインターフェロンアルファコン-1(アドバフェロン)、インターフェロンα-2aインターフェロンα-2b


  • 白血球やリンパ芽球が産生する抗ウイルス性タンパク質

適応


その他の生物学的製剤」

  [★]

商品


インターフェロンアルファ」

  [★]

イントロンAオーアイエフスミフェロンペガシスペグイントロン
インターフェロンα




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