オクトコグ・アルファ

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オクトコグアルファ

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和 名:オクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 洋 名:Octocog alfa(genetical recombination)JAN 製造販売承認年月日 薬価基準収載・ 発売年月日 製造販売承認年月日:2005年 3月 23日 薬価基準収載年月日:2005年 12月 16日 ...
オクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 【一般名】 オクトコグ アルファ(遺伝子組換え) Octocog alfa(genetical recombination) 【解説】 ヒトT細胞ハイブリドーマのmRNAに由来するヒト第VIII因子cDNAの発現により、ベビーハムスター腎 ...

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添付文書

薬効分類名

  • 遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤

販売名

アドベイト注射用 250

組成

  • 1バイアル中

有効成分

  • ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 250単位

添加物

  • D-マンニトール 160mg
    塩化ナトリウム 26.3mg
    トレハロース 40mg
    L-ヒスチジン 7.76mg
    トロメタモール 6.06mg
    塩化カルシウム水和物 1.2mg
    ポリソルベート80 0.5mg
    グルタチオン 0.4mg
    塩酸 適量
    水酸化ナトリウム 適量

添付溶解液

  • 日局 注射用水 5mL

効能または効果

  • 血液凝固第VIII因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。
  • 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。
  • 輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度でゆっくり注入すること。

慎重投与

  • マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者
  • 第VIII因子製剤に過敏症の既往歴のある患者

重大な副作用

アナフィラキシー様症状

(頻度不明)

  • 呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等のアナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • 本剤は活性化血液凝固第IX因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第X因子を活性化することにより内因性凝固に寄与する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名:

  • ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

〔rurioctocog alfa (genetical recombination)〕JAN

本質3)〜5)

  • ヒト肝細胞のmRNAに由来するヒト第VIII因子cDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される2,332個のアミノ酸残基(C12257H17863N3220O3552S83:分子量269,812.82)からなる糖たん白質(分子量:300,000-350,000)


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