バシリキシマブ

英

basiliximab

商

シムレクト Simulect

• 免疫抑制薬;抗IL-2受容体αサブユニット単クローン抗体

UpToDate Contents

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• 1. Liver transplantation in adults: Overview of immunosuppression
• 2. 成人の腎移植における免疫抑制誘導療法 induction immunosuppressive therapy in renal transplantation in adults
• 3. 急性移植片対宿主病の治療 treatment of acute graft versus host disease
• 4. 薬剤および生物学的製剤治療による二次性免疫不全症 secondary immunodeficiency induced by drugs and biologic therapies
• 5. 心臓移植における免疫抑制療法の導入および維持 induction and maintenance of immunosuppressive therapy in cardiac transplantation

Japanese Journal

• 特発性血小板減少性紫斑病を有した腎不全患者に行った血液型不適合生体腎移植の１例

• 内山 結理,堀田 記世彦,吉田 美穂,高田 徳容,佐藤 択矢,望月 端吾,村橋 範浩,山本 聡,関 利盛,富樫 正樹,平野 哲夫,原田 浩
• 2011-03-31
• … そこで、術当日血小板を20単位輸血し、血液型不適合腎移植の脱感作プロトコールに従い生体腎移植を行うこととした( リッキシマブ、3回の血漿交換、バシリキシマブ、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、メチルプレドニゾロン)。 …
• NAID 120003145497

• 透析歴20年以上の患者における腎移植の成績〜自治医科大学での症例〜

• 木村 貴明,石川 暢夫,佐久間 康成,藤原 岳人,貫井 昭徳,安士 正裕,八木澤 隆
• 自治医科大学紀要 33, 49-54, 2011-03-01
• … 免疫抑制療法は生体腎移植,献腎移植ともタクロリムス・シクロスポリン,ミコフェノール酸モフェティル,メチルプレドニゾロンにバシリキシマブを加えた4剤併用療法とした。 …
• NAID 110008506945

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• 生物薬品部 Division of Biological Chemistry and Biologicals

【一般名】 バシリキシマブ（遺伝子組換え） Basiliximab（genetical recombination） 【解説】 遺伝子組換えによるヒト/マウス キメラ型抗CD25モノクローナル抗体（IgG1）で、1,316個のアミノ酸残基からなる糖タンパク質である。

• www.info.pmda.go.jp

有効成分 バシリキシマブ（遺伝子組換え）21.5mg 添加物 リン酸水素二ナトリウム 1.066mg リン酸二水素カリウム 7.753mg 塩化ナトリウム 1.729mg 白糖 21.5mg グリシン 43.0mg D-マンニトール 86.0mg 性状 白色の塊又は粉末で 、添付 ...

• バシリキシマブ

新潟大学大学院医歯学総合研究科 機能再建医学講座 腎泌尿器病態学 教授 高橋 公太 腎移植後の急性拒絶反応抑制薬“バシリキシマブ” このように新しい免疫抑制薬を駆使しても、腎移植において約5割近くの症例に対して急性拒絶反応が ...

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 急性拒絶反応抑制剤
• （抗CD25モノクローナル抗体）

販売名

シムレクト静注用20mg

組成

• シムレクト静注用20mgは、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、用時溶解して用いる。
  溶解液として日局注射用水が添付されている。

有効成分

• バシリキシマブ(遺伝子組換え)21.5mg

添加物

• リン酸水素二ナトリウム：1.066mg
  リン酸二水素カリウム：7.753mg
  塩化ナトリウム：1.729mg
  白糖：21.5mg
  グリシン：43.0mg
  D-マンニトール：86.0mg

添付溶解液

• 日局注射用水５mL
• ＊本剤の有効成分であるバシリキシマブ(遺伝子組換え)はヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体である。バシリキシマブ(遺伝子組換え)の製造工程における培地成分として、ウシインスリン（膵臓）、ウシ胎仔血清、ヒト血清アルブミン、ヒトトランスフェリン（血液）を使用している。

禁忌

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能または効果

• 腎移植後の急性拒絶反応の抑制
• 通常、成人にはバシリキシマブ(遺伝子組換え)として40mgを総用量とし、20mgずつ２回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前２時間以内に、２回目の投与は移植術４日後に行う。
  静脈内注射に際しては、本剤１バイアルを添付の溶解液（注射用水）５mLで溶解し、全量を投与する。
• 本剤は、移植術を受けることが確実であるときのみ投与を開始すること。
• 本剤は、腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与すること。
• 初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は、２回目の投与を中止すること。
• 再移植等で、本剤又は他のマウス由来製剤の投与歴のある患者に投与する場合は、過敏症反応の発現に十分注意すること。

慎重投与

• 低体重の患者〔体重40kg未満の成人に本剤を投与した場合は、本剤の免疫抑制期間が延長される可能性があることから、観察を十分に行い、感染症等の発現に注意すること。〕

重大な副作用

急性過敏症反応（頻度不明）

• 急性過敏症反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、以下のようなアナフィラキシー症状を含む異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。

・皮膚症状

• 発疹、蕁麻疹、そう痒症

・呼吸器

• 呼吸困難、呼吸不全、肺水腫、気管支痙攣、喘鳴、くしゃみ

・循環器

• 低血圧、頻脈、心不全、毛細管漏出症候群

・その他

• サイトカイン遊離症候群

＊＊感染症（５％以上）

• 細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症（肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹等）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

• 進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

BKウイルス腎症（頻度不明）

• BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

• バシリキシマブは、ヒトIL-2受容体α鎖に対するマウスモノクローナル抗体であるRFT-5を基に、ヒトにおける異種抗原に対する免疫原性を減弱させ、バシリキシマブの効力であるIL-2の受容体結合阻害作用時間の延長を目的として開発されたヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体である。¹⁷⁾

IL-2受容体に対する作用

• バシリキシマブはヒト、アカゲザル及びカニクイザル由来の活性化T細胞において、細胞表面に選択的に発現するIL-2受容体α鎖（CD25）に対して特異的な親和性を有し、IL-2のIL-2受容体に対する結合を抑制した（in vitro）。

T細胞に対する作用

• バシリキシマブは、ヒト末梢血由来T細胞の活性化及び混合リンパ球反応を抑制した（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• バシリキシマブ(遺伝子組換え)
  Basiliximab(genetical recombination)

分子量

• 約147,000

性状

• 遺伝子組換えによるヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体（IgG₁）で、1,316個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質。無色で澄明又は混濁した液である。