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Japanese Journal
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 心臓外科手術用心停止及び心筋保護液
販売名
ミオテクター冠血管注
組成
- 本剤は、Ａ液及びＢ液よりなる組合せ製剤であり、用時Ａ液にＢ液を全量添加し、混合して使用する。Ａ液及びＢ液は、それぞれ下記の成分・分量を含有する。
A液／１プラスチック容器(495mL)
塩化ナトリウム(NaCl)
- 3214.2mg
塩化カリウム (KCl)
- 596.4mg
塩化マグネシウム(MgCl2・6H2O)
- 1626.4mg
塩化カルシウム水和物(CaCl2・2H2O)
- 88.2mg
- 添加物としてpH調整剤を適量含有する。
B液／１アンプル(5mL)
炭酸水素ナトリウム (NaHCO3)
- 420.0mg
- なお、Ａ液及びＢ液の混合液の電解質濃度(理論値)は次のとおりである。
AB混合液※
Na+
- 120.0mEq/L
K+
- 16.0mEq/L
Mg2+
- 32.0mEq/L
Ca2+
- 2.4mEq/L
HCO3-
- 10.0mEq/L
Cl-
- 160.4mEq/L
- ※St.Thomas 第２液と同一組成
効能または効果
- 低体温体外循環下、大動脈を遮断し実施される心臓外科手術における、心停止及び心筋保護
- 本剤は、用時Ａ液にＢ液を全量添加し、十分に混合して使用する。Ａ液にＢ液を混合後、本剤を4℃前後に冷却し、人工心肺装置を用い、患者を体外循環下に置き、体外循環灌流温を予定の低温にした後、上行大動脈を遮断し、直ちに、通常成人体重１kg当たり10〜20mLを、順行性冠灌流にて注入する場合は2〜4分かけて冠状動脈(大動脈基部)に、また、逆行性冠灌流にて注入する場合は4〜7分かけて冠状静脈(冠状静脈洞)に注入する。ただし、心停止が得られない場合は、心停止が得られるまで適宜増量する。また、同時に、心嚢内に4℃前後に冷却した局所冷却液(生理食塩液、リンゲル液、乳酸リンゲル液等)を持続的若しくは定期的に注入し、あるいはアイススラッシュを用いて、心臓の局所冷却を維持する。以後、20〜30分ごとに、本剤(Ａ、Ｂ混合液)を初回注入量の半量を目安に心停止が維持できるよう追加注入する。また、途中で心機能が回復した場合、若しくは心筋温が15〜20℃以上に上昇した場合は、速やかに心停止が得られるまで追加注入を行う。本剤(Ａ、Ｂ混合液)の注入に当たっては、順行性冠灌流を基本とし、順行性冠灌流のみでは本剤が心筋に十分行き渡らない可能性がある場合、逆行性冠灌流の併用あるいは逆行性冠灌流を行う。なお、１手術当たりの注入量は、手術の種類や手術時間により異なる。注入に際しては、注入圧をモニターし、過度の注入圧を回避すべく注意する。
慎重投与
- 重篤な腎障害のある患者［水・電解質異常を来すおそれがある］
- 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［体液の水分・電解質が過剰となることがある］
- 高張性脱水症の患者［本症では水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化するおそれがある］
- 高度のアシドーシスのある患者［アシドーシスを悪化させるおそれがある］(「重要な基本的注意」の項参照)
- 高マグネシウム血症の患者 [本剤はマグネシウムを含有するので血清マグネシウムを上昇させることがある]
- 高カリウム血症の患者 [本剤はカリウムを含有するので血清カリウムを上昇させることがある]
重大な副作用
心筋梗塞、低心拍出量症候群(0.1〜5%未満)
- 大動脈遮断中、又は大動脈遮断解除後に心筋梗塞、大動脈遮断解除後に低心拍出量症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には陽性変力性薬剤、補助循環を使用するなど適切な処置を行うこと。
心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮、完全房室ブロック(0.1〜5％未満)
- 大動脈遮断解除後に心室細動、心室頻拍、心室性期外収縮、完全房室ブロックがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には除細動装置、ペースメーカーを使用するなど適切な処置を行うこと。
高カリウム血症(0.1〜5％未満)
- 重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
薬効薬理
心停止作用
- ラット摘出心灌流モデルを用いた試験において、本剤の注入により速やかな心停止作用を示した2)。
- イヌ心臓手術モデルを用いた試験において、大動脈遮断後、本剤を直ちに大動脈基部より冠状血管に注入することで速やかな心停止作用を示した。また、20分毎に本剤を追加注入することにより大動脈遮断中の心停止を維持した3)。
心筋保護作用
- ラット摘出心灌流モデルを用いた試験において、120分間虚血後の心機能(大動脈流量、冠灌流量、心拍出量、大動脈圧、心拍数)の回復率は高く、クレアチンキナーゼ漏出量は低かった。また、高エネルギーリン酸化合物は良好に保持され、総合的に良好な心筋保護作用を示した2)。
- イヌ心臓手術モデルを用いた試験において、180分間虚血後の心機能(心拍数、最大左室圧、左室圧一次微分)の回復率は高く、クレアチンキナーゼ及びクレアチンキナーゼＭＢ分画漏出量は低く保持され、総合的に良好な心筋保護作用を示した3)。
- 本剤と同一組成である St.Thomas 第２液のラット摘出心灌流モデル及びイヌ心臓手術モデルを用いた試験において、虚血後の心機能の回復率は高く、生化学的及び電子顕微鏡による組織学的評価についても、良好な心筋保護作用が認められている4)。
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