商品名
リティンパ
会社名
ノーベルファーマ
成分
薬効分類
第３の２
薬効
鼓膜穿孔を効能・効果とする新投与経路医薬品
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- 審査報告書から見る 新薬の裏側(第38回)リティンパ耳科用250μgセット
- 若林 進
- 月刊薬事 = The pharmaceuticals monthly 62(4), 845-851, 2020-03
- NAID 40022174757
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 56(3), 241-243, 2020
- 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，55巻12号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解し …
- NAID 130007804252
- 新薬収載 11月19日 コララン、クリースビータ、リティンパに有用性加算Ⅰ : エベレンゾは人工腎臓の技術料に包括化、来年3月までの当面の対応が決定
Related Links
- リティンパは鼓膜を再生させる鼓膜穿孔治療剤です。本剤は、最新の添付文書をご確認いただき適正に使用してください。
- リティンパ®耳科用250μgセット 総合製品情報概要を改訂しました 会員専用 2019/12/09 リティンパ®耳科用250μgセット 添付文書改訂 2019/12/09 リティンパ®耳科用250μgセット 新医薬品の「使用上の注意」の解説を改訂しました 2019/12
- 製品名 リティンパ耳科用250μgセット 一般名 トラフェルミン（遺伝子組換え） 製品名の由来 英語で再生治療を意味するRegenerative treatmentの「リ」と、 英語で鼓膜を意味するtympanic membraneの「ティンパ」に由来 製造販売 ノーベル
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
リティンパ耳科用250μgセット
組成
- 本剤は、凍結乾燥品、添付溶解液及び鼓膜用ゼラチンスポンジから構成される。
有効成分
- ＜凍結乾燥品＞
1バイアル中にトラフェルミン（遺伝子組換え）250μg（30万国際標準単位）を含有する。
添加物
- ＜凍結乾燥品＞
エデト酸ナトリウム水和物、白糖、pH調整剤
＜添付溶解液＞
ベンザルコニウム塩化物
＜鼓膜用ゼラチンスポンジ＞
効能または効果
- 鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること（「臨床成績」の項参照）。
- 熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。
- 外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。
- 鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。
- トラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させた鼓膜用ゼラチンスポンジは、厚さ約5mmとした後に、以下を目安に鼓膜穿孔部の大きさ・形状にあわせて成形すること。
鼓膜穿孔部の大きさ：1/3未満
鼓膜穿孔部の大きさ：1/3以上、2/3未満
鼓膜穿孔部の大きさ：2/3以上
- 本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4回まで同様の投与を行うことができる（「臨床成績」の項参照）。ただし、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
- 両耳の鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行った場合の有効性及び安全性は確立していない。
慎重投与
- 過去に鼓室形成手術の実施歴がある患者［使用経験は限られており、有効性及び安全性は確立していない。］
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
（いずれも頻度不明）
- ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、全身発赤、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- モルモット鼓膜穿孔モデルにおいて、鼓膜穿孔部位にトラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させたゼラチンスポンジを留置したところ、鼓膜閉鎖が認められた2、4）。
- 本剤は、主に鼓膜の上皮層に存在しているbFGF注）受容体に作用して5）、内皮細胞、線維芽細胞及びケラチノサイトの増殖や分化を刺激し、上皮下結合組織の迅速な増殖を促すことで穿孔した鼓膜を修復すると考えられている6、7、8）。また、鼓膜の血管新生作用も有しており9）、鼓膜への血流量を増加させることで、障害を受けた鼓膜の修復をさらに促進すると推測されている。
注）塩基性線維芽細胞成長因子：basic Fibroblast Growth Factor
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- トラフェルミン（遺伝子組換え）
Trafermin（genetical recombination）
本 質：
- ヒト由来の塩基性線維芽細胞成長因子ゲノム遺伝子の発現により組換え体で産生される154個（C764H1201N217O219S6；分子量：17,122.42）及び153個（C761H1196N216O218S6；分子量：17,051.35）のアミノ酸残基からなるタンパク質（N末端；Ala-Ala：65％以上、Ala：35％以下）