ジーンプラバ
UpToDate Contents
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Japanese Journal
- Clostridioides difficile感染症の治療 (今月の特集 Clostridioides difficile感染症 : 近年の話題)
- 森 伸晃
- 臨床検査 = Journal of clinical laboratory medicine 64(3), 232-236, 2020-03
- NAID 40022169057
- Grand Rounds クロストリディオイデス(クロストリジウム)・ディフィシル感染症
- 中村 敦
- 消化器の臨床 = Clinics in gastroenterology 22(4), 260-266, 2019-11
- NAID 40022077367
- 再発のリスク因子と予防 : ベズロトクスマブ,糞便移植の有用性を含めて (特集 クロストリディオイデス(クロストリジウム)ディフィシル感染症 : 抗菌薬関連下痢症の主役!)
- 吉澤 定子,舘田 一博
- 月刊薬事 = The pharmaceuticals monthly 61(5), 789-793, 2019-04
- NAID 40021867130
Related Links
- 厚労省は2017年9月27日、「クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制」を効能・効果とする新有効性含有医薬品のジーンプラバ点滴静注625mg（一般名：ベズロトクスマブ（遺伝子組換え））を承認し
- ベズロトクスマブは、クロストリジウム・ディフィシルが産生するトキシンBに特異的に結合（解離定数（Kd）＜1×10−9mol/L ）するヒトモノクローナル抗体であり 2) 、トキシンBと宿主細胞との結合を阻害することにより、トキシンBに ...
- 両試験で，C. difficile 感染症の再発率は，ベズロトクスマブ単剤群でプラセボ群より有意に低く（MODIFY I では 17% [386 例中 67 例] に対し 28% [395 例中 109 例]，補正後の差 －10.1 パーセントポイント，95%信頼区間 [CI] －15.9
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗Clostridium difficileトキシンBヒトモノクローナル抗体
販売名
ジーンプラバ点滴静注625mg
組成
有効成分
- ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)注1)
- 注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
含量/容量注2)(1バイアル中)
- 625mg/25mL
- 注2)：本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、1バイアル中に25.5mL(表示容量25mL)の液が充填されている。
添加物
- 塩化ナトリウム(220mg)、クエン酸ナトリウム水和物(120mg)、クエン酸水和物(20mg)、ポリソルベート80(6.3mg)、ジエチレントリアミン五酢酸(0.20mg)、水酸化ナトリウム(適量)
効能または効果
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制
- 【臨床成績】の項の内容を理解した上で、クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往がある等、再発リスクが高いと判断した患者を対象とすること。(【臨床成績】の項参照)
- 通常、成人にはベズロトクスマブ(遺伝子組換え)として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
- 本剤の使用に際しては、次の点に注意すること。
- クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。
- 本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。
- 本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。
慎重投与
- うっ血性心不全を有する患者［心不全が悪化するおそれがある。］
薬効薬理
作用機序
- ベズロトクスマブは、クロストリジウム・ディフィシルが産生するトキシンBに特異的に結合(解離定数(Kd)＜1×10-9mol/L)するヒトモノクローナル抗体であり2)、トキシンBと宿主細胞との結合を阻害することにより、トキシンBによる腸壁の炎症及び損傷を抑制する。
抗トキシン作用
- In vitro試験において、ベズロトクスマブは、国内外で得られたクロストリジウム・ディフィシルの臨床分離株(リボタイプ001/072、002、003、012、014、017、018、023、027、052、053、063、077、078、081、087、106、198及び369)に由来するトキシンBによる細胞傷害作用を阻害した3)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)
Bezlotoxumab(Genetical Recombination)
分子量
本質
- Clostridium difficileトキシンBに対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び215個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質である。
★リンクテーブル★
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商品名
会社名
成分
薬効分類
- 抗Clostridium difficileトキシンBヒトモノクローナル抗体
薬効