ジーンプラバ

商品名

• ジーンプラバ

会社名

• MSD

成分

• ベズロトクスマブ

薬効分類

• 抗Clostridium difficileトキシンBヒトモノクローナル抗体

薬効

• クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

UpToDate Contents

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• 1. 成人のクロストリディオイデス（旧称、クロストリジウム）・ディフィシル感染症：治療および予防clostridioides formerly clostridium difficile infection in adults treatment and prevention [show details]
  …antibodies against C. difficile toxin may reduce the recurrence rate of C. difficile infection . Bezlotoxumab (a monoclonal antibody that binds to C. difficile toxin B) received US Food and Drug Administration …

Japanese Journal

• 新薬の紹介 抗Clostridium difficileトキシンBヒトモノクローナル抗体 注射用ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)製剤(ジーンプラバ点滴静注625mg)

• 黒川 利徳
• 日本病院薬剤師会雑誌 = Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists 54(4), 454-456, 2018-04
• NAID 40021532990

• ベズロトクスマブ「ジーンプラバ^®点滴静注625 mg：クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制薬」の薬理作用と臨床試験成績

• 木下 潔
• 日本薬理学雑誌 152(1), 39-50, 2018
• <p><i>Clostridium difficile</i>（<i>C. difficile</i>）は腸内常在菌でもあり，抗菌薬治療等により腸内細菌叢が破壊された後に腸内に繁茂し，強毒素であるトキシンA及びトキシンB（TcdA及びTcdB）を産生する．これらのトキシンにより腸管上皮細胞が損傷されることで発症する<i>C. …
• NAID 130007403952

• 平成29年9月承認分

• 新薬紹介委員会
• ファルマシア 54(5), 441-445, 2018
• 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，53巻12号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解し …
• NAID 130006729803

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このトキシンBに注目したのがジーンプラバです！ ジーンプラバ点滴静注（一般名：ベズロトクスマブ）の作用機序 ジーンプラバは「 トキシンB 」を特異的に認識して中和する モノクローナル抗体（中和抗体）製剤 です！

• 医療用医薬品 : ジーンプラバ

総称名 ジーンプラバ 一般名 ベズロトクスマブ（遺伝子組換え） 欧文一般名 Bezlotoxumab(Genetical Recombination) 製剤名 注射用ベズロトクスマブ（遺伝子組換え） この情報は KEGG データベースにより提供されています。 日米の医薬品 ...

• 医療関係者の確認｜MSD Connect

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 抗Clostridium difficileトキシンBヒトモノクローナル抗体

販売名

ジーンプラバ点滴静注625mg

組成

有効成分

• ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)^注1)
• 注1)：本剤は遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

含量/容量^注2)(1バイアル中)

• 625mg/25mL
• 注2)：本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、1バイアル中に25.5mL(表示容量25mL)の液が充填されている。

添加物

• 塩化ナトリウム(220mg)、クエン酸ナトリウム水和物(120mg)、クエン酸水和物(20mg)、ポリソルベート80(6.3mg)、ジエチレントリアミン五酢酸(0.20mg)、水酸化ナトリウム(適量)

効能または効果

• クロストリジウム・ディフィシル感染症の再発抑制
• 【臨床成績】の項の内容を理解した上で、クロストリジウム・ディフィシル感染症の既往がある等、再発リスクが高いと判断した患者を対象とすること。(【臨床成績】の項参照)

• 通常、成人にはベズロトクスマブ(遺伝子組換え)として10mg/kgを60分かけて単回点滴静注する。
• 本剤の使用に際しては、次の点に注意すること。
• クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療は、別途適切に行うこと。
• 本剤は、クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する治療施行中に投与すること。
• 本剤を複数回投与した場合のベネフィット・リスクは不明である。

慎重投与

• うっ血性心不全を有する患者［心不全が悪化するおそれがある。］

薬効薬理

作用機序

• ベズロトクスマブは、クロストリジウム・ディフィシルが産生するトキシンBに特異的に結合(解離定数(K_d)＜1×10^-9mol/L)するヒトモノクローナル抗体であり²⁾、トキシンBと宿主細胞との結合を阻害することにより、トキシンBによる腸壁の炎症及び損傷を抑制する。

抗トキシン作用

• In vitro試験において、ベズロトクスマブは、国内外で得られたクロストリジウム・ディフィシルの臨床分離株(リボタイプ001/072、002、003、012、014、017、018、023、027、052、053、063、077、078、081、087、106、198及び369)に由来するトキシンBによる細胞傷害作用を阻害した³⁾。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)
  Bezlotoxumab(Genetical Recombination)

分子量

• 約148,000

本質

• Clostridium difficileトキシンBに対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び215個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質である。

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