- 英
- turoctocog alfa
- 商
- ノボエイト
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Japanese Journal
- 治療歴のある血友病A患者におけるBドメイン切断型遺伝子組換え第VIII因子製剤の安全性と有効性：全集団と日本人被験者集団のデータ比較
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ノボエイト静注用250
組成
- 本剤は薬剤バイアルと添付溶解液シリンジ（プレフィルドシリンジ「日本薬局方 生理食塩液」4mL）からなる。
有効成分（1バイアル中）
- ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）：250国際単位
添加物（1バイアル中）
- L-ヒスチジン：6mg
精製白糖：12mg
ポリソルベート80：0.4mg
塩化ナトリウム：36mg
L-メチオニン：0.22mg
塩化カルシウム二水和物：1.0mg
水酸化ナトリウム：適量
塩酸：適量
効能または効果
- 血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
- 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、1〜2mL/分で緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり20〜40国際単位を隔日投与、又は20〜50国際単位を週3回投与し、12歳未満の小児に対しては体重1kg当たり25〜50国際単位を隔日投与、又は25〜60国際単位を週3回投与する。
- 1国際単位（IU）の第VIII因子活性は健常人の血漿1mL中の第VIII因子活性に相当する。必要量は、体重1kg当たり1IUの第VIII因子の投与により血漿第VIII因子活性が2IU/dL上昇するという経験則より、以下の計算式に基づいて算出すること。
- 必要な単位（IU）＝体重（kg）×第VIII因子の目標上昇値（％又はIU/dL）×0.5（IU/kg/IU/dL）
- 出血症状の程度に応じて必要な期間、以下の表に示す第VIII因子活性（％又はIU/dL）を下回らないように維持する。用量及び投与の間隔は臨床的な効果が得られるように個々の症例に応じて調整すること。
- 出血エピソード及び外科手術における用量の指標
慎重投与
- ハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者
- 本剤の成分又は他の第VIII因子製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー
- ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、蕁麻疹、胸部圧迫感、喘鳴、低血圧、過敏症等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 血友病Aマウス（FVIIIノックアウト：FVIII-KO）の尾出血モデル及び膝部損傷モデルにおいて止血効果が認められた6）。
また、血友病Aイヌにおいて全血凝固時間が正常化した7）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ツロクトコグ アルファ（遺伝子組換え）［命名法：JAN］
Turoctocog Alfa（Genetical Recombination）［命名法：JAN］
分子式
本質
- ツロクトコグ アルファは遺伝子組換えヒト血液凝固第VIII因子類縁体であり、ヒト血液凝固第VIII因子の1〜750番目及び1638〜2332番目のアミノ酸に相当する。ツロクトコグ アルファは761個のアミノ酸残基からなるH鎖及び684個のアミノ酸残基からなるL鎖で構成される糖タンパク質（分子量：約176,000）である。ツロクトコグ アルファはチャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
★リンクテーブル★
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会社名
ノボ
成分
薬効分類
血液製剤類
薬効
血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
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ツロクトコグアルファ
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- 英
- (Greek)alpha、(Greek)alfa
- 関
- α