UpToDate Contents
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- 1. 慢性腎疾患における貧血のマネージメントのためのダルベポエチンアルファ darbepoetin alfa for the management of anemia in chronic kidney disease
- 2. 癌患者での貧血における赤血球生成刺激剤の役割 role of erythropoiesis stimulating agents in the treatment of anemia in patients with cancer
- 3. 慢性腎疾患における貧血：エリスロポエチン製剤を投与した患者でのヘモグロビン／ヘマトクリットの目標値 anemia of chronic kidney disease target hemoglobin hematocrit for patients treated with erythropoietic agents
- 4. 骨髄異形成症候群の合併症のマネージメント management of the complications of the myelodysplastic syndromes
- 5. エリスロポエチン：皮下投与 erythropoietin subcutaneous administration
Japanese Journal
- 血液透析患者を対象とした持続型ESA製剤とrHuEPO製剤の hemoglobin variability に与える影響の違いの検討
- 岩崎 学,秋澤 忠男
- 日本透析医学会雑誌 = Journal of Japanese Society for Dialysis Therapy 44(2), 137-144, 2011-02-28
- … 近年，hemoglobin variability（Hb-var）が死亡や入院など血液透析患者の予後に悪影響を与えるとの報告があり注目されている．Hb-var発現の原因は判明していないが，ダルベポエチンアルファ（DA）のような持続型ESA製剤は同じESA製剤であるrHuEPO製剤よりもHb-varの発現に影響を与えている可能性を示唆する報告もあるが，結論はまだ得られていない．今回，持続型ESA製剤とrHuEPO製剤のHb-varに与える影響の違いを検討するため，血 …
- NAID 10029406020
- P2-507 ダルベポエチンアルファ抵抗性透析患者におけるビタミンC内服の貧血改善効果(一般演題 ポスター発表,薬物療法(その他),臨床から学び臨床へと還元する医療薬学)
- 下石 和樹,門脇 大介,上木原 宗一,丸山 徹,小田切 優樹,福永 栄子
- 日本医療薬学会年会講演要旨集 20, 474, 2010-10-25
- NAID 110008109505
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- ダルベポエチンアルファの構造と投与法 ダルベポエチンアルファは従来のエリスロポエチン製剤の構成アミノ酸を一部置換し、新たに2本のN結合型糖鎖を付与した遺伝子組換え糖蛋白で、分子量は従来のエリスロポエチン製剤の ...
- 2007年4月18日、持続型赤血球造血刺激因子製剤のダルベポエチンアルファ（商品名：ネスプ静注用10μgシリンジ、15μgシリンジ、20μgシリンジ、30μgシリンジ、40μgシリンジ、60μgシリンジ、120μgシリンジ）が製造承認を取得 ...
- ... 、腎性貧血以外の貧血症には使用しないこと、血圧上昇とHb上昇速度に注意すること、ダルベポエチンアルファの半減期は長いので、投与中止後もHb濃度の低下するまで観察を十分行うこと、抗エリスロポエチン抗体を伴う ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 持続型赤血球造血刺激因子製剤
販売名
ネスプ注射液10μgプラシリンジ
組成
- 1シリンジ（0.5mL）中に、下記の成分を含有する。
有効成分
- ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え) 10μg
本剤の有効成分ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)は、チャイニーズハムスター卵巣細胞で生産される。
添加物
- ポリソルベート80 0.025mg
L-メチオニン 0.075mg
リン酸二水素ナトリウム 1.19mg
等張化剤
pH調節剤
禁忌
- 本剤の成分又はエリスロポエチン製剤に過敏症の患者
効能または効果
- 腎性貧血
血液透析患者
・ 初回用量
- 通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週1回20μgを静脈内投与する。
・ エリスロポエチン〔エポエチン アルファ(遺伝子組換え)、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)等〕製剤からの切替え初回用量
- 通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。
・ 維持用量
- 貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、週1回15〜60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30〜120μgを静脈内投与することができる。
- なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
・ 初回用量
- 通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
・ エリスロポエチン〔エポエチン アルファ(遺伝子組換え)、エポエチン ベータ(遺伝子組換え)等〕製剤からの切替え初回用量
- 通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。
・ 維持用量
- 貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)として、2週に1回30〜120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60〜180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
- なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。
- 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
切替え初回用量
- 下表を参考に、切替え前のエリスロポエチン製剤投与量から本剤の投与量及び投与頻度を決定し、切り替えること。
エリスロポエチン製剤が週2回あるいは週3回投与されている患者
- 切替え前1週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、週1回から投与を開始する。
エリスロポエチン製剤が週1回あるいは2週に1回投与されている患者
- 切替え前2週間のエリスロポエチン製剤投与量を合計し、下表を参考に本剤の初回用量を決定し、2週に1回から投与を開始する。
投与量調整
- 投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や、維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が2週連続して目標範囲から逸脱した場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
静脈内投与時の投与量調整表(血液透析患者、腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者)
皮下投与時の投与量調整表(腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者)
投与間隔変更時
- 本剤の投与間隔を変更する際には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が安定した推移を示していることを確認した上で、週1回から2週に1回あるいは2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後にはヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜調整を行うこと。
- 1回あたり180μgを投与してもヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に達しない場合には、投与量を1/2とし、投与頻度を2週に1回から週1回あるいは4週に1回から2週に1回に変更すること。
慎重投与
- 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はその既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者［エリスロポエチン製剤において血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがあるので観察を十分に行うこと］
- 高血圧症の患者［本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症があらわれるおそれがあるので観察を十分に行うこと］
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- アレルギー素因のある患者
重大な副作用
脳梗塞
(0.9％)
- 脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
脳出血
(0.1％)
- 脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
(0.1％)
- ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高血圧性脳症
(頻度不明)
- 高血圧性脳症があらわれることがあるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。
ショック、アナフィラキシー様症状
(頻度不明)
- ショック、アナフィラキシー様症状(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
赤芽球癆
(頻度不明)
- 抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
心筋梗塞、肺梗塞
(頻度不明)
- 心筋梗塞、肺梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤は赤芽球系前駆細胞に直接作用し、造血効果を発揮する18),19)。
造血作用
- 本剤を正常マウス及びラットに静脈内投与した場合、エポエチン アルファと比較してより持続的な赤血球造血作用(ヘモグロビン濃度及び網赤血球数の増加)が認められた。また、腎性貧血モデルラットにおいて、本剤の静脈内及び皮下投与により顕著な貧血改善が認められた。部分腎摘ラットにおいて、本剤は、エポエチン アルファより少ない投与頻度で同等の貧血改善効果を示した。
作用機序
- 本剤は、エリスロポエチン受容体に結合し、ヒト骨髄造血前駆細胞に対して後期赤芽球系前駆細胞(CFU-E)及び前期赤芽球系前駆細胞(BFU-E)由来のコロニー形成を濃度依存的に促進させた(in vitro)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)
Darbepoetin Alfa (Genetical Recombination)
本質：
- ヒト肝細胞由来のエリスロポエチンの5箇所のアミノ酸残基を変更するように変異させたcDNAをチャイニーズハムスター卵巣細胞に導入し産生させた165個のアミノ酸残基(C800H1300N228O244S5；分子量：18,176.59)からなる糖タンパク質(分子量：約36,000)
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