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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2014/12/05 23:13:59」(JST)

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セルトリズマブペゴール（certolizumab pegol, CDP870, tradename, Cimzia）は、UCBが製造するクローン病^[1]および関節リウマチ^[2]^[3]^[4]の治療用モノクローナル抗体である。

日本においては、アステラス製薬が導入し、「シムジア皮下注200mg」として2013年3月8日より販売を開始した。

効能・効果

関節リウマチ

作用

セルトリズマブペゴールは、腫瘍壊死因子α（Tumor necrosis factor-alpha）に対するモノクローナル抗体の一つである。より正確には、ヒト化TNF阻害モノクローナル抗体のPEG化抗原結合性フラグメントである。

治験

陽性結果が、中度と重度のクローン病患者に対するセルトリズマブペゴールと偽薬の2回の第3相臨床試験(PRECiSE 1 and 2)で示されている^[1]^[5]^[6]^[7]。これらのデータはセルトリズマブペゴールに良好な耐容性があることを示している。

また、RAPID 1 &a 2第3相実験の予備試験からも良好な結果が報告されている^[8]^[9]。

法的地位

2008年4月22日、アメリカ食品医薬品局が標準的な治療で効き目が現れなかったクローン病患者に対してアメリカ国内においてCimziaを用いることが認可された^[3]^[10]^[11]。

2009年6月26日、欧州医薬品庁（EMEA）の医薬品委員会（CPMP）は認可に対し前向きな意見を公表し、欧州委員会はCimziaの製造承認を行った。製造承認は2009年10月1日にUCB Pharma S.A.に与えられた^[12]。

脚注

^ ^a ^b Sandborn WJ, Feagan BG, Stoinov S, et al. (July 2007). “Certolizumab pegol for the treatment of Crohn's disease”. N. Engl. J. Med. 357 (3): 228–38. doi:10.1056/NEJMoa067594. PMID 17634458.
^ Kaushik VV, Moots RJ (April 2005). “CDP-870 (certolizumab) in rheumatoid arthritis”. Expert opinion on biological therapy 5 (4): 601–6. doi:10.1517/14712598.5.4.601. PMID 15934837.
^ ^a ^b “[www.accessdata.fda.gov/Scripts/cder/DrugsatFDA/index.cfm?fuseaction=Search.Label_ApprovalHistory Cimzia Label and Approval History]”. Drugs@FDA. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2009年11月15日閲覧。
^ “[www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/ucm088571.pdf Cimzia Medication Guide] (PDF)”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2009年5月). 2009年11月15日閲覧。
^ Sandborn et al., Certolizumab pegol administered subcutaneously is effective and well tolerated in patients with active Crohn's disease: results from a 26-week, placebo-controlled Phase 3 study (PRECiSE 1),Gastroenterology, 2006,130,A107
^ Schreiber S. et al.,Certolizumab pegol, a humanised anti-TNF pegylated FAb' fragment, is safe and effective in the maintenance of response and remission following induction in active Crohn's disease: a phase 3 study (precise),Gut,2005,54,suppl7,A82
^ [ir.ucb-group.com/phoenix.zhtml?c=137495&p=irol-newsArticle&ID=919693 “New Analysis Shows Cimzia (Certolizumab Pegol) Maintained Remission and Response in Recent Onset Crohn’s Disease”] (プレスリリース), UCB, (2006年10月23日) 2009年11月15日閲覧。
^ Keystone E, Mason D, Combe B (June 14 , 2007). “The anti-TNF certolizumab pegol in combination with methotrexate is significantly more effective than methotrexate alone in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis: preliminary results from the RAPID 1 study”. Ann Rheum Dis 6 (Suppl 2): 55-b. doi:10.1136/ard.6.1.55 2009年11月15日閲覧。.
^ Kleinman, DM (2007年6月16日). “Certolizumab, First PEGylated TNF-Blocker, May Surpass Older Drugs in Efficacy, Safety”. Muskuloskeletal Report. 2009年11月15日閲覧。
^ UCB press release - Cimzia Approved in the US for the Treatment of Moderate to Severe Crohn's Disease. Retrieved April 22, 2008.（2008年5月11日時点のアーカイブ）
^ Waknine, Yael (2008年5月1日). “FDA Approvals: Patanase, Actonel, Cimzia”. Medscape. 2008年5月1日閲覧。
^ “[www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cimzia/cimzia.htm Cimzia European Public Assessment Report]”. European Medicines Agency. 2009年11月15日閲覧。

外部リンク

certolizumab pegol - the US National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH)
Cimzia Website

UpToDate Contents

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1. 成人におけるクローン病治療のためのセルトリズマブペゴール certolizumab pegol for treatment of crohn disease in adults
2. 成人における重症または難治性クローン病の内科的マネージメントの概要 overview of the medical management of severe or refractory crohn disease in adults
3. リウマチ性疾患における生物学的製剤の概要 overview of biologic agents in the rheumatic diseases
4. 慢性関節リウマチにおける腫瘍壊死因子阻害剤（TNF）のランダム化臨床試験 randomized clinical trials of tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis
5. 成人における持続性の活動性関節リウマチの併用療法の臨床試験 clinical trials of combination therapy in persistently active rheumatoid arthritis in adults

Japanese Journal

抗リウマチ薬 (新薬展望2010) -- (治療における最近の新薬の位置付け〈薬効別〉--新薬の広場)

鈴木勝也,竹内勤
医薬ジャ-ナル 46(S1), 217-221, 2010
NAID 40016983125

炎症性腸疾患の新しい治療法 (特集小児炎症性腸疾患に対する治療の話題)

新井勝大
小児科 51(1), 3-11, 2010-01
NAID 40016963510

「セルトリズマブ」

セルトリズマブペゴール ^?
モノクローナル抗体
原料	humanized
抗原	TNFalpha
臨床データ
胎児危険度分類	US: B;
法的規制	US: ℞-only;
投与方法	皮下
識別
CAS番号	428863-50-7
ATCコード	L04AB05
KEGG	D03441
化学的データ
化学式	C2115H3252N556O673S16