UpToDate Contents
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- 1. 成人におけるクローン病治療のためのセルトリズマブペゴール certolizumab pegol for treatment of crohn disease in adults
- 2. 成人における重症または難治性クローン病の内科的マネージメントの概要 overview of the medical management of severe or refractory crohn disease in adults
- 3. リウマチ性疾患における生物学的製剤の概要 overview of biologic agents in the rheumatic diseases
- 4. 慢性関節リウマチにおける腫瘍壊死因子阻害剤（TNF）のランダム化臨床試験 randomized clinical trials of tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis
- 5. 腫瘍壊死因子α（TNF-α）阻害剤：副作用の概要 tumor necrosis factor alpha inhibitors an overview of adverse effects
Japanese Journal
- Industrial Info. ペグ化抗TNFα阻害薬セルトリズマブペゴル
- 金子 祐子
- 細胞 43(14), 578-581, 2011-12-00
- NAID 40019336367
- 炎症性腸疾患の新しい治療法 (特集 小児炎症性腸疾患に対する治療の話題)
- 新井 勝大
- 小児科 51(1), 3-11, 2010-01-00
- NAID 40016963510
- 抗リウマチ薬 (新薬展望2010) -- (治療における最近の新薬の位置付け〈薬効別〉--新薬の広場)
- 鈴木 勝也,竹内 勤
- 医薬ジャ-ナル 46(S1), 217-221, 2010-00-00
- NAID 40016983125
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- アステラス製薬とベルギーのUCBは2月1日、関節リウマチの抗体医薬品セルトリズマブペゴル（欧米製品名：シムジア）の共同開発・商業化契約を締結したと発表した。発売されればアステラスにとっては初の抗体医薬品 ...
- セルトリズマブペゴル 新しい生物学的製剤が日本でも申請されるようです。 それにしてもすごい名前だなぁ…。 ----- ユ... ... 新バイオの効果に期待 (みゆ) 2011-11-15 15:51:21 レミケードで効果 ...
- 下記のとおり要望書を提出いたしました。 記 日リ財発第102号 平成24年10月17日 厚生労働省 保険局長 殿 保険局医療課長 殿 医薬食品局長 殿 医薬食品局審査管理課長 殿 公益財団法人日本リウマチ財団 代表理事 髙 久 史 麿
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- TNFα阻害薬
（ペグヒト化抗ヒトTNFαモノクローナル抗体Fab'断片製剤）
販売名
シムジア皮下注200mg シリンジ
組成
有効成分
- セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）
成分・含量（1シリンジ1mL中）
- セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え） 200mg
添加物（1シリンジ1mL中）
- 酢酸ナトリウム水和物 1.36mg
塩化ナトリウム 7.31mg
禁忌
- 重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者［症状の再燃及び悪化のおそれがある。］
- うっ血性心不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。（「その他の注意」の項参照）］
効能または効果
- 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
- 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。
- 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
- 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以後1回200mgを2週間の間隔で皮下注射する。
なお、症状安定後には、1回400mgを4週間の間隔で皮下注射できる。
- 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である。（「重要な基本的注意」の項参照）
- 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週以内に得られる。12週以内に治療反応が得られない場合は現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。
慎重投与
- 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［本剤は免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と十分な観察が必要である。（「重要な基本的注意」の項参照）］
- 結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者）［結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意すること。（「重要な基本的注意」の項参照）］
- 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者［脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断等の検査を実施し、十分注意すること。（「重要な基本的注意」の項参照）］
- 重篤な血液疾患（汎血球減少、再生不良性貧血等）の患者又はその既往歴のある患者［血液疾患が悪化するおそれがある。（「副作用」の項参照）］
- 間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。（「副作用」の項参照）］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
敗血症（頻度不明*）、肺炎（1.5％）等の重篤な感染症
- 敗血症、肺炎等の重篤な感染症［細菌、真菌（ニューモシスティス等）、寄生虫、ウイルス等の日和見感染症によるもの］があらわれることがあるので、治療中は十分に観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止する等の適切な処置を行うこと。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。
結核（頻度不明*）
- 結核［肺外結核（胸膜、リンパ節等）、播種性結核を含む］があらわれることがある。ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において、投与後に活動性結核があらわれることもある。結核の既感染者では、症状が顕在化するおそれがあるため、結核の既感染者には、問診及び胸部X線検査等を定期的に行うことにより、結核症状の発現に十分に注意すること。また、肺外結核（胸膜、リンパ節等）もあらわれることがあることから、その可能性も十分考慮した観察を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重篤なアレルギー反応（頻度不明*）
- アナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応があらわれることがある。十分に観察を行い、このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
脱髄疾患（頻度不明*）
- 脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等）の新たな発生もしくは悪化があらわれることがある。異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
重篤な血液障害（汎血球減少、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等）（頻度不明*）
- 再生不良性貧血を含む汎血球減少症、血球減少症（血小板減少、白血球減少、顆粒球減少等）があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
抗dsDNA抗体の陽性化を伴うループス様症候群（頻度不明*）
- 抗dsDNA抗体が陽性化し、関節痛、筋肉痛、皮疹等の症状があらわれることがある。このような場合には、投与を中止すること。
間質性肺炎（0.4％）
- 間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線検査、胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎との鑑別診断（β-Dグルカンの測定等）を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること。
薬効薬理
- セルトリズマブ ペゴルはin vitro試験において、以下の作用を示した。
- ・遺伝子組換えヒトTNFα（rhTNFα）に高い親和性（Kd値：71.6〜103pM）で結合した。
- ・rhTNFαの生物活性を中和（IC90値：約1〜4ng/mL）した。
- ・膜結合型rhTNFαに対しても結合及び中和作用がみられた。
- ・LPS刺激によるTNFα及びIL-1βの産生を抑制した。
- セルトリズマブ ペゴルはin vivo試験において、ヒトTNFαトランスジェニックマウスモデルにおける関節炎の進行を抑制した。8）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- セルトリズマブ ペゴル（遺伝子組換え）（JAN）
Certolizumab Pegol（Genetical Recombination）（JAN）
本 質
- 遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体のFab'断片の誘導体であり、マウス抗ヒトTNFαモノクローナル抗体の相補性決定部及びヒトIgG1に由来する定常部とフレームワーク部からなり、H鎖227番目のCys残基にメトキシポリエチレングリコール（平均分子量：約20,000）が2分子結合したリジンを含むマレイミド誘導体が共有結合している。セルトリズマブ ペゴルは、214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）1分子と229個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）断片1分子からなる修飾タンパク質。
分子式
- H鎖 C1081H1662N284O338S10
L鎖 C1036H1596N272O334S6
分子量
- 約90,000
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