商品名
スキリージ
会社名
アッヴィ
成分
薬効分類
第６の１
薬効
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
UpToDate Contents
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- 2. 特殊集団における、中等症から重症の局面型乾癬に対する治療選択treatment selection for moderate to severe plaque psoriasis in special populations [show details]
…inhibitors in patients with viral hepatitis. The effects of guselkumab, tildrakizumab, and risankizumab on psoriasis patients with HBV infection are unknown due to excluding patients with active hepatitis …
- 3. 尋常性乾癬の病態生理pathophysiology of plaque psoriasis [show details]
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- 4. 成人の体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎およびX線画像に変化が認められない体軸性脊椎関節炎）の治療treatment of axial spondyloarthritis ankylosing spondylitis and nonradiographic axial spondyloarthritis in adults [show details]
…Tocilizumab and sarilumab, IL-6 inhibitors ; Ustekinumab, an anti-IL-12/23 p40 monoclonal antibody ; Risankizumab, an anti-IL-23 p19 monoclonal antibody ; Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor…
- 5. クローン病の内科的マネージメントにおける試験研究治療investigational therapies in the medical management of crohn disease [show details]
…receptors for these cytokines on T cells, natural killer cells, and antigen presenting cells. Risankizumab is a human monoclonal antibody that targets the p19 subunit of interleukin-23. In a trial of 121 …
Japanese Journal
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- 日経ビジネス = Nikkei business (2018), 60-64, 2019-11-25
- 「東西のウイスキー造りのノウハウを融合した。全く新しいウイスキーだ」。今年3月7日、米ニューヨーク。サントリーホールディングス（HD）の新浪剛史社長は日米合作のウイスキー「リージェント」の米国での発売を発表した。
- NAID 40022069730
- 新薬の紹介 ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤 リサンキズマブ(遺伝子組換え)(スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL)
- 川合 祐美
- 日本病院薬剤師会雑誌 = Journal of Japanese Society of Hospital Pharmacists 55(11), 1324-1326, 2019-11
- NAID 40022070996
- 新薬紹介委員会
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- 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，55巻6号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解しま …
- NAID 130007722330
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- スキリージ(R)（リサンキズマブ）が尋常性乾癬、関節症性乾癬などの治療薬として日本で世界初の承認を発表
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤
販売名
スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL
組成
有効成分・含量
（1シリンジ中）
添加物
（1シリンジ中）
- コハク酸二ナトリウム六水和物 0.88mg
コハク酸 0.049mg
D-ソルビトール 34.0mg
ポリソルベート20 0.17mg
剤形
禁忌
- 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある．］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある．］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 既存治療で効果不十分な下記疾患
- 尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬，乾癬性紅皮症
- 以下のいずれかを満たす尋常性乾癬，関節症性乾癬，膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者に投与すること．
- 光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず，皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者
- 難治性の皮疹，関節症状又は膿疱を有する患者
- 通常，成人にはリサンキズマブ（遺伝子組換え）として，1回150mgを初回，4週後，以降12週間隔で皮下投与する．なお，患者の状態に応じて1回75mgを投与することができる．
- 投与毎に注射部位を変えること．また，皮膚が敏感な部位，皮膚に異常がある部位，乾癬の部位には注射しないこと（「適用上の注意」の項参照）．
- 本剤による治療反応は，通常投与開始から16週以内に得られる．16週以内に治療反応が得られない場合は，本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること．
慎重投与
- 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［感染症が悪化するおそれがある．］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるため，胸部X線検査等を定期的に行うなど，結核症の発現に十分に注意すること．］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
重篤な感染症
（0.7％）
- 重篤な感染症（敗血症，骨髄炎，腎盂腎炎，細菌性髄膜炎等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，感染症が疑われた場合には適切な処置を行うこと．
重篤な過敏症
（0.1％）
- アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．
薬効薬理
作用機序
- リサンキズマブは，インターロイキン（IL）-23に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体であり，IL-23のp19サブユニットに結合し，IL-23の作用を中和する7）-9）．
in vitro中和作用8）
- ヒトびまん性大細胞型リンパ腫由来ヒトBリンパ芽球細胞株において，リサンキズマブはSTAT3のIL-23依存的リン酸化を阻害した．
- マウス脾細胞において，リサンキズマブはヒトIL-23刺激によるIL-17の産生誘導を抑制した．
in vivo中和作用9）
- ヒトIL-23により誘導されるマウス耳介炎症モデルにおいて，リサンキズマブは耳介の腫脹及び耳組織中のIL-17及びIL-22の産生を抑制した．
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- リサンキズマブ（遺伝子組換え）
Risankizumab（Genetical Recombination）［JAN］
本質
- 遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトインターロイキン-23α（p19）サブユニット抗体の相補性決定部，ヒトフレームワーク部及びヒトIgG1の定常部からなり，H鎖237及び238番目のアミノ酸残基がそれぞれAlaに置換され，C末端のLysは除去されている．チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される．449個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約149,000）である．
分子量