Japanese Journal
- 新しい医療技術 コンドリアーゼ(C-ABC)を用いた腰部椎間板ヘルニア治療
- 岩田 久,松山 幸弘,加藤 文彦,千葉 一裕
- 整形・災害外科 62(3), 269-282, 2019-03
- NAID 40021914599
- 処方エキスパートへの道(第16回)コンドリアーゼを使用した腰椎椎間板ヘルニアの治療 : 18年かけての臨床応用へ
- 松山 幸弘
- Loco cure = ロコキュア : 運動器領域の医学情報誌 5(1), 52-57, 2019-02
- NAID 40021857920
- 平成30年3月承認分
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 54(12), 1154-1155, 2018
- 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，54巻8号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解しま …
- NAID 130007539394
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 腰椎椎間板ヘルニア治療剤
販売名
ヘルニコア椎間板注用1.25単位
組成
- 本剤は、白色の塊又は粉末を用時溶解して用いる凍結乾燥製剤である。なお、本剤を日局「生理食塩液」1.2 mLに溶解した時の1.0 mL中（溶解液中の塩化ナトリウムを除く）の組成・性状を以下に示す。
有効成分
- コンドリアーゼ 1.25単位
添加物
- 精製白糖5 mg、マクロゴール4000 10 mg、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム
効能または効果
- 保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア
- 画像上ヘルニアによる神経根の圧迫が明確であり、腰椎椎間板ヘルニアの症状が画像所見から説明可能な患者にのみ使用すること。
- 本剤は異種タンパクであり、再投与によりアナフィラキシー等の副作用が発現する可能性が高くなるため、本剤の投与前に十分な問診を行い、本剤の投与経験がない患者にのみ投与を行うこと。
- 変形性脊椎症、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症等の腰椎椎間板ヘルニア以外の腰椎疾患を合併する患者、骨粗鬆症、関節リウマチ等の合併により椎体に症状が認められる患者の場合は、本剤投与により腰椎不安定性が強く認められるおそれがある。これらの患者において、合併症が原因で症状が認められる場合は、本剤の有効性が得られない可能性があるため、本剤のリスクを考慮し、症状の原因を精査した上で、本剤による治療を優先すべきか慎重に判断すること。投与を行った場合には、患者の状態を慎重に観察すること。
- 20歳未満の患者に対する有効性及び安全性は確立されていない。また、成長期の患者では、成長板が閉鎖していないため、本剤投与による成長板の限局性欠損により、腰椎不安定性を誘発するおそれ、本剤投与による軟骨層の骨化により、軟骨細胞の増殖が抑制され、椎体の伸長が阻害されるおそれがあるため、投与の可否を慎重に判断するとともに、投与を行った場合には、患者の状態を慎重に観察すること。［9.その他の注意(1)参照。］
- 通常、成人にはコンドリアーゼとして1.25単位を症状の原因である高位の椎間板内に単回投与する。
- 複数高位への同時投与の経験はなく、有効性及び安全性は確立されていない。本剤投与によりアナフィラキシー、腰椎不安定性等が発現するおそれがあり、複数高位への同時投与によりリスクが高まるおそれがあることから、複数高位への同時投与は行わないこと。［2.重要な基本的注意(3)及び(4)の項参照。］
慎重投与
- アレルギー素因のある患者［過敏症の発現が増すおそれがある。］
- 腰椎不安定性が疑われる患者［腰椎不安定性が増すおそれがある。］
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）※
- 本剤は異種タンパクであり、ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがあるので、投与終了後も観察を十分に行い、異常が認められた場合は、直ちに適切な処置を行うこと。
薬効薬理
薬理作用
- 正常なウサギにコンドリアーゼを椎間板内投与すると、椎間板内水分含量の低下及び椎間板高の狭小化が認められた6)。
- 正常なヒツジにコンドリアーゼを椎間板内投与すると、椎間板内圧最低値の低下及び椎間板高の狭小化が認められた7)。
- 椎間板ヘルニアを罹患したイヌにコンドリアーゼを椎間板内投与すると、臨床症状（姿勢反応、脊髄反射及び患部の疼痛）の改善が認められた8)。
作用機序
- コンドリアーゼは、コンドロイチン硫酸、コンドロイチン及びヒアルロン酸の分解作用を示し、椎間板髄核中におけるグリコサミノグリカンを分解して髄核の保水能を低下させ、椎間板内圧を低下させることによりヘルニアの臨床症状を改善すると考えられている。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- コンドリアーゼ, Condoliase（JAN）
分子式
- C5039H7770N1360O1525S22
分子量
- 約11万
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商品名
- ヘルニコア
会社名
- 生化学工業
成分
薬効分類
- 腰椎椎間板ヘルニア治療剤
薬効
- 保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアを効能・効果とする新有効成分含有医薬品