- 英
- Sabin
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ウイルスワクチン類
販売名
経口生ポリオワクチン（セービン）I・II・III型混合
組成
製法の概要
- 本剤は、ミドリザル腎臓細胞培養に、Albert B. Sabinにより樹立された弱毒ポリオウイルスセービン株3)由来のたねウイルスを、各型別に培養して製造した単価ワクチン原液を希釈混合し、3価ワクチンとして無菌的に調製した液剤である。
組成
- 本剤は、1人分（0.05mL）中に以下の成分を含む。
有効成分
- I 型（LSc,2ab株） 105.5〜106.5CCID50
II 型（P712,Ch,2ab株） 104.5〜105.5CCID50
III 型（Leon,12a1b株） 105.0〜106.0CCID50
添加物
- ラクトアルブミン加水分解物 ： 0.09375mg以下 ： ウシの乳抽出物
日局ゼラチン ： 0.00375mg以下 ： ブタの骨髄抽出物
日局精製白糖 ： 17.5mg
ストレプトマイシン硫酸塩 ： 10μg（力価）
エリスロマイシンラクトビオン酸塩 ： 1μg（力価）
フェノールレッド ： 0.0004mg以下
日局酢酸 ： 適量
本剤は製造工程において、ウシ血液由来成分（血清）及びブタの膵臓由来成分（トリプシン）を使用している。
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない1)2)。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 免疫機能に異常がある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
- 重度の下痢症患者
- 妊娠していることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
効能又は効果
- 本剤は、急性灰白髄炎の予防に使用する。
用法及び用量
- 本剤は、6週間以上の間隔をおいて2回経口接種し、接種量は毎回0.05mLとする1)2)。
接種対象者・接種時期
- 定期接種の接種対象年齢は生後3月から90月に至るまでの間であるが、生後3月から18月までの間に2回の接種を完了することが望ましい1)2)。
任意接種
- 定期接種もれ者や成人に接種する場合も、接種量は0.05mLである。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 他の生ワクチン（乾燥弱毒生麻しん風しんワクチン（MR）、麻しんワクチン、風しんワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、BCGワクチン、黄熱ワクチン等）の接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上の間隔を置いて本剤を接種すること1)2)。
慎重投与
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、説明に基づく同意を確実に得た上で、注意して接種すること1)2)。
- 心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 過去にけいれんの既往のある者
- 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
重大な副作用
- ワクチン接種後に極めてまれに弛緩性麻痺例の認められることが報告されている4)5)6)。しかし、これがワクチンだけの原因によると確定することは難しい7)。
わが国での経口生ポリオワクチン被接種者に対するワクチン関連麻痺例の出現頻度は1981〜2006年の間に、免疫異常のない被接種者から麻痺患者が出た割合は約486万回接種当たり1人、接触者の場合は約789万回接種当たり1人である8)9)10)11)。
薬効薬理
- ポリオウイルスは、経口的に感染し咽頭及び腸管に吸着増殖後、局所リンパ節で増殖し、ウイルス血症を介して更に他の組織で増殖が繰り返され、ときに中枢神経系内に到達して神経細胞を破壊し発症するものと考えられる。
本剤の服用により、局所分泌型Ig-Aによる免疫及び体液性免疫を獲得し、ポリオウイルスの侵入増殖が阻止され感染が防御される。この免疫は長期にわたり持続することが観察されている。
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