治験薬概要書

英: investigator's brochure

UpToDate Contents

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1. 成人における単極性うつ病：疫学、危険因子、評価、および予後 unipolar treatment resistant depression in adults epidemiology risk factors assessment and prognosis
2. 成人における単極性うつ病：重度の難治性（再発性）うつ病のマネージメント unipolar depression in adults management of highly resistant refractory depression
3. 米国における労働衛生および環境衛生に関する問題についての情報および教材 information and educational resources for occupational and environmental health issues in the united states
4. Intrauterine contraceptive device: Insertion and removal
5. HIV抗レトロウイルス療法に関する臨床試験：非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 clinical trials of hiv antiretroviral therapy non nucleoside reverse transcriptase inhibitors

Japanese Journal

医薬品開発における非臨床安全性研究の紹介

日本毒性学会学術年会 40.1(0), 4011, 2013
NAID 130004676832

医薬品情報のルーツを探る (平成22年度第2回日本薬学図書館協議会関東地区協議会)

薬学図書館 56(2), 144-154, 2011
NAID 40018772055

治験薬概要書の読み方 (生涯教育シリーズ(71)臨床試験のABC) -- (臨床試験プロトコル)

日本医師会雑誌 135(-), 180-184, 2006-11
NAID 40015125176

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治験薬概要書の改訂版を実施医療機関に提供した場合、実施医療機関で旧版を保管しておく必要はあるでしょうか。【背景/理由】「治験に係る文書又は記録について」（H19.10.2. 薬食審査発第1002002号）において、実施医療機関 ...

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関連記事	「治験」「治験薬」「概要」

「治験」

英: clinical trial、clinical study、clinical research、clinical test、trial、investigation、investigational
関: 研究、試み、試験、試行、調査、臨床試験、検討、臨床研究、臨床治験、臨床的研究

定義

参考1

治験(clinical research）とは医薬品もしくは医療機器の製造販売の承認申請をするために行われる臨床試験のことである。

治験に参加する健常者・患者に対するインフォームドコンセント

参考1

治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。
また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。
そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。
また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない（間接的な強制も許されない）。

参考

1.

http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%B2%BB%E9%A8%93

2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html

「治験薬」

英: investigational drug、investigational new drug、investigational agent、IND
関: 治験

「概要」

関: summary, overview, outline, compendium, synopsis, synopses

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