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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 細菌ワクチン類
販売名
メナクトラ筋注
組成
製法の概要
- 本剤は，髄膜炎菌血清型A，C，Y及びW-135の培養液から分離精製した多糖体をジフテリアトキソイドタンパク質とそれぞれ共有結合させた原液に，無菌のリン酸緩衝生理食塩液を加えて製剤化したものである。なお，本剤は製造工程でウシ乳由来成分 (酸加水分解カゼイン) を使用している。
組成
- 本剤は，1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
有効成分
- 1バイアル (0.5mL) 中の分量
髄膜炎菌 (血清型A) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
髄膜炎菌 (血清型C) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
髄膜炎菌 (血清型Y) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
髄膜炎菌 (血清型W-135) 多糖体ジフテリアトキソイド結合体 4μg*
*多糖体としての量。ジフテリアトキソイドタンパク質量は，全血清型の結合体の合計で約48μgであるが，用いる原薬の多糖体／タンパク質比によって変動する。
添加物
- 1バイアル (0.5mL) 中の分量
塩化ナトリウム 4.35mg
無水リン酸一水素ナトリウム 0.348mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.352mg
禁忌
(予防接種を受けることが適当でない者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には，接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分又はジフテリアトキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか，予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 髄膜炎菌 (血清型A，C，Y及びW-135) による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防
- 本剤では，血清型A，C，Y及びW-135以外に起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない (血清型Bに起因する侵襲性髄膜炎菌感染症を予防することはできない)。
- 既に発症している髄膜炎菌感染症を治療することはできない。
- 本剤に含まれるジフテリアトキソイドを，予防接種法に基づくジフテリアの予防接種に転用することはできない。
- 1回，0.5mLを筋肉内接種する。
- 2歳未満の小児等に対する安全性及び有効性は確立していない (「小児等への接種」の項参照)。
- 他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は，通常，27日以上，また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は，通常，6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし，医師が必要と認めた場合には，同時に接種することができる (なお，本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
慎重投与
(接種の判断を行うに際し，注意を要する者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は，健康状態及び体質を勘案し，診察及び接種適否の判断を慎重に行い，予防接種の必要性，副反応，有用性について十分な説明を行い，同意を確実に得た上で，注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患，腎臓疾患，肝臓疾患，血液疾患，発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去にけいれんの既往のある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 本剤の成分又はジフテリアトキソイドに対してアレルギーを呈するおそれのある者
- 血小板減少症あるいは出血障害を有する者
- 過去にギラン・バレー症候群と診断された者
重大な副作用
ショック，アナフィラキシー(頻度不明注1))
- ショック，アナフィラキシーがあらわれることがあるので，接種後は観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
急性散在性脳脊髄炎 (ADEM)(頻度不明注1))
- 急性散在性脳脊髄炎 (ADEM) があらわれることがある。通常，接種後数日から2週間以内に発熱，頭痛，けいれん，運動障害，意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
ギラン・バレー症候群(頻度不明注1))
- ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので，四肢遠位から始まる弛緩性麻痺，腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
横断性脊髄炎(頻度不明注1))
- 横断性脊髄炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
けいれん(頻度不明注1))
- けいれんがあらわれることがあるので，症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 抗髄膜炎菌莢膜多糖体抗体は侵襲性髄膜炎菌疾患からの防御に関与する4)5)。本剤は血清型A，C，Y及びW-135の莢膜多糖体に対する特異的殺菌抗体産生を誘導する。
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