治験審査委員会

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施設内審査委員会機関審査委員会

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2015/05/15 22:06:52」(JST)

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和文文献

  • S1C-2-4 治験審査委員会事務局および試験薬・情報管理担当薬剤師の役割(シンポジウム S1C-2 アカデミア発の医薬品開発における薬剤師の役割,岐路に立つ医療〜千年紀の目覚め〜よみがえれ!ニッポン!薬の改革は我らが手で!)
  • 青木 敦
  • 日本医療薬学会年会講演要旨集 22, 180, 2012-10-10
  • NAID 110009617936
  • 治験審査委員会の効率化を図る : iPadを活用してペーパーレス化を実現
  • 塚田 伸二
  • 医療アドミニストレーター : 病院事務管理者のための病院経営情報誌 4(27), 52-59, 2012-06
  • NAID 40019342658
  • 臨床試験や治験に関わる規制と登録制度(治験審査委員会,薬事法,GCP省令,UMINなどについて) (The 49th annual meeting of Japanese Society of Clinical Oncology educational book) -- (第17回日本癌治療学会教育セミナー 臨床試験の将来と課題)
  • 荒川 義弘
  • 日本癌治療学会誌 46(3), 1490-1492, 2011-09-13
  • NAID 40019013156

関連リンク

治験審査委員会(ちけんしんさいいんかい、IRB = Institutional Review Board)は、治験 実施機関が治験を実施する際に厚生労働省に届け出た治験デザインを審査する中立的 な組織で、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する委員会である。

関連画像

治験審査委員会は、治験の 治験審査委員会の画像 - 原寸 治験審査委員会議事録概要へ  審査委員会が審議依頼を治験審査委員会とは?治験依頼者の治験審査委員会


★リンクテーブル★
国試過去問103F012
リンク元医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」「IRB」「機関審査委員会」「施設内審査委員会
関連記事治験」「審査」「審査委員会」「委員」「委員会

103F012」

  [★]

  • 正しいのはどれか。
[正答]


※国試ナビ4※ 103F011]←[国試_103]→[103F013

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」

  [★]

治験臨床試験

第9条

(説明文書の作成の依頼)

  • 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第七十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。

第46条

治験審査委員会の設置)

  • 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げる治験審査委員会に行わせなければならない。
  • 一 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会
  • 二 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会
  • 三 特定非営利活動促進法 (平成十年法律第七号)第二条第二項 に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会
  • 四 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会
  • 五 私立学校法 (昭和二十四年法律第二百七十号)第三条 に規定する学校法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 六 独立行政法人通則法 (平成十一年法律第百三号)第二条第一項 に規定する独立行政法人(医療の提供等を主な業務とするものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 七 国立大学法人法 (平成十五年法律第百十二号)第二条第一項 に規定する国立大学法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 八 地方独立行政法人法 (平成十五年法律第百十八号)第二条第一項 に規定する地方独立行政法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会

第49条

(治験審査委員会の審査)

  • 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

(略)

第70条

(文書による説明と同意の取得)

  • 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
  • 2 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
  • 3 治験責任医師等は、前項の規定により代諾者となるべき者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。
  • 4 治験責任医師等は、当該被験者に対して治験機器の効果を有しないと予測される治験においては、第二項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。ただし、第七条第二項又は第十八条第二項に規定する場合は、この限りではない。
  • 5 治験責任医師等は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第七十三条までにおいて同じ。)に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えなければならない。

法令

1. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html

IRB」

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institutional review board


機関審査委員会」

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institutional review boardIRB
施設内審査委員会治験審査委員会

施設内審査委員会」

  [★]

institutional review board
治験審査委員会機関審査委員会


治験」

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clinical trialclinical studyclinical researchclinical testtrialinvestigationinvestigational
研究試み試験試行調査臨床試験検討臨床研究臨床治験臨床的研究

定義

参考1
  • 治験(clinical research)とは医薬品もしくは医療機器の製造販売の承認申請をするために行われる臨床試験のことである。

治験に参加する健常者・患者に対するインフォームドコンセント

参考1
  • 治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。
  • また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない
  • そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。
  • また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない(間接的な強制も許されない)。

参考

  • 1.
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%B2%BB%E9%A8%93
2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html


審査」

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judgmentjudgementexplorationauditjudge
意見探索調査判断評価監査

審査委員会」

  [★]

review committee
諮問委員会

委員」

  [★]

board
ボード

委員会」

  [★]

committeecommission



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