乾燥BCG

出典: meddic

freeze-dried BCG
イムノブラダーイムシスト
カルメット・ゲラン桿菌膀胱癌


適応

  • 表在性膀胱癌(膀胱癌T1)、膀胱上皮内癌(膀胱癌CIS)

添付文書

  • イムノブラダー膀注用80mg/イムノブラダー膀注用40mg
[display]http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6391700X3020_1_04/6391700X3020_1_04?view=body


UpToDate Contents

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和文文献

  • 日本におけるBCG接種による重大な有害事象
  • 乾燥BCGワクチンを用いたチールネルゼン染色組織標本陽性コントロール作製の試み
  • イムノブラダー^( !R)膀注用 (乾燥BCG膀胱内用「日本株」)の市販後調査成績-使用成績調査-

関連リンク

BCGワクチンは、結核予防のための生菌ワクチンです。 ... ご利用になる前に必ずお読みください このサイトで提供している情報は、弊社の医療用医薬品に関する情報を医療関係者(医師、薬剤師、看護師等)の方へ情報提供することを ...
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関連画像

乾燥BCGワクチン(経皮用)1人用乾燥BCGワクチン(経皮用・1人 乾燥BCGワクチン乾燥BCGの特徴と副作用記事一覧 | キッズ健康トラブル 問題の乾燥BCGワクチン接種実験

添付文書

薬効分類名

  • その他の生物学的製剤
  • 抗悪性腫瘍剤

販売名

イムノブラダー膀注用80mg

組成

  • 本剤は、1バイアル中に次の成分及び分量を含有する凍結乾燥製品である。なお、溶剤として日本薬局方生理食塩液1アンプルを添付してある。

有効成分

  • 生きたカルメット・ゲラン菌 (BCG)
    (含水量70%の湿菌として) 80mg

添加物

  • 安定剤 局外規
    L-グルタミン酸ナトリウム 140mg

添付溶剤

  • 日本薬局方 生理食塩液 2mL
  • 本剤は製造工程でウシの胆嚢から採取した胆汁を使用している。

禁忌

  • AIDS、白血病、悪性リンパ腫等併発疾患により、又は抗癌療法 (例えば細胞傷害性薬剤療法、放射線照射)により免疫抑制状態にある患者及び先天性又は後天性免疫不全の患者

[免疫抑制状態にある患者又は免疫不全の患者は、本剤に対する免疫応答が低下するばかりでなく播種性BCG感染を招くおそれがある。]

  • HIVキャリア及び免疫抑制量のステロイド剤又は他の免疫抑制剤を投与している患者

[免疫抑制状態にある患者又は免疫不全の患者は、本剤に対する免疫応答が低下するばかりでなく播種性BCG感染を招くおそれがある。]

  • 活動性の結核症が明白である患者

[活動性の結核患者に本剤を投与すると重篤な副作用を招くおそれがある。]

  • 熱性疾患、尿路感染症又は肉眼的血尿が存在している患者

[熱性疾患、尿路感染症又は肉眼的血尿のある患者に対する本剤の投与は重篤な副作用を招くおそれがある。]

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

[本剤の動物における生殖試験は妊娠前及び妊娠初期投与試験のみ実施し、それ以降は実施されていない。また、妊婦に対する本剤の膀胱内注入は、妊娠の維持にも問題がある。]

  • BCG全身性過敏症反応の既往がある患者

[重篤な副作用を招くおそれがある。]

効能または効果

  • 表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
  • 本剤は癌の予防薬ではない。
  • 浸潤性の膀胱癌 (組織学的深達度T2以上) は本剤の適応外であるので、投与前に必ず生検等を実施し、浸潤性ではないことを確認してから投与を開始すること。
  • 本剤の治療投与によって治癒したものに対する維持療法についての有効性・安全性は確立されていない。

薬剤の調製

[80mg製剤]

  • 通常、本品1本 (80mg)に添付の溶剤 (日本薬局方生理食塩液) 2mLを加え40mg/mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液39mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。

[40mg製剤]

  • 通常、本品1本 (40mg)に添付の溶剤 (日本薬局方生理食塩液) 1mLを加え40mg/mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液19.5mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。

投与方法

  • 尿道カテーテルを膀胱内に無菌条件下で挿入し、残尿を排出した後、通常80mgのBCGを含有している希釈液を同カテーテルより膀胱内にできるだけゆっくりと注入し、原則として2時間膀胱内に保持するようにつとめる。これを通常週1回8週間繰り返す。

なお、用量及び回数は症状に応じ適宜増減し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。

  • 他の疾患のため抗菌剤療法を行っている患者は、その療法が終わるまで本剤の投与は延期すべきである。

投与経路:

  • 本剤は膀胱内注入にのみ用いられるべきで、経皮接種又はいかなる経路 (皮内、皮下、筋肉内、静脈内等)でも注射をしてはならない。

投与時:

  • 本剤の投与に先立つ尿道カテーテルの挿入は尿路系に損傷を与えないよう、十分に注意して行うこと。もし、誤って損傷が生じたら本剤の注入は、7日から14日間間隔をあけて行うこと。

投与速度:

  • 本剤の注入はできるだけゆっくりと行うこと。

排尿時:

  • 本剤注入後の最初の排尿にあたっては、十分に排尿ができるように座位で排尿させるようにし、また立ちくらみによる事故を避けるため、急激に立ち上がらないようにすることが望ましい。

排尿処理:

  • 本剤注入後の最初の排尿は、適当な容器 (蓄尿容器等)に採り、BCG感染のおそれがないよう消毒した後、廃棄すること。

消毒の方法としては、例えば、排尿に半量の10%次亜塩素酸ナトリウム液 (ハイポライト等)を加えて15分間置いておく方法などがある。

慎重投与

  • 結核既往歴のある患者又はツベルクリン反応強陽性の患者

[本剤に対する応答が激しくあらわれるおそれがある。]

  • 薬剤アレルギーを起こしたことのある患者

重大な副作用

BCG感染

  • 本剤は生菌製剤であり、播種性BCG感染、局所性BCG感染、異所性BCG感染を起こす可能性がある。また、敗血症、肝炎、脳脊髄膜炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腎炎、前立腺炎、精巣上体炎、動脈瘤等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともにイソニアジド、リファンピシン、エタンブトール等の抗結核剤併用療法を行うこと。なお、BCGはピラジナミドに感受性を示さない。

播種性BCG感染

  • 本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与による播種性BCG感染に起因したと考えられる死亡例が認められており、48時間以上続くインフルエンザ様熱性症状、39℃以上の発熱、反復投与によって激しさを増す全身症状又は肝機能検査値異常の持続は播種性BCG感染を示唆するものである。

局所性BCG感染

  • 投与局所の膀胱及び管腔等で連続する尿管、腎盂、腎、前立腺、精巣上体等でのBCG感染が報告されている。

異所性BCG感染

  • 動脈瘤等での異所性BCG感染が報告されている。

間質性肺炎

  • 本剤の投与中に、発熱、咳嗽、呼吸困難等の自覚症状とともに胸部X線異常と低酸素血症を伴う死亡例を含む重篤な間質性肺炎があらわれることがある。このような場合には本剤の投与を中止し、速やかにステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。

しかし、播種性BCG感染との鑑別が困難な場合にはステロイド剤とともに抗結核剤投与を行うことが望ましい。

全身性遅延型過敏性反応

  • 本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナフィラキシー様症状に起因したと考えられる死亡例が認められている。

(全身性遅延型過敏性反応によると思われる副作用が認められた場合は本剤の投与を中止し、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与とともに抗結核剤による治療が必要である。)

萎縮膀胱

  • 本剤の投与中に、萎縮膀胱をきたした症例が認められている。

腎不全

  • 腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

ライター症候群 (結膜炎、多発性関節炎等)

  • 本剤の投与中に、ライター症候群をきたした症例が認められている。

薬効薬理

抗腫瘍性5)

  • 各濃度のBCGはMBT-2細胞 (マウス膀胱移行上皮癌細胞)と混合移植することによってマウス皮下でのMBT-2細胞の増殖を用量依存的に著明に抑制し、実験終了時に行った組織学的検査で移植局所周囲に著明なマクロファージやリンパ球の浸潤がみられた。

作用機序6) 7)

  • 明確な作用機序は未解明であるが、BCGはフィブロネクチンを介して腫瘍細胞内に取り込まれ、BCGを取り込んだ腫瘍細胞は直接的に抗原提示細胞として、あるいは間接的にマクロファージに貪食されることにより、BCG抗原及び/又は腫瘍特異抗原をTリンパ球に提示し、Tリンパ球の感作が成立する。細胞傷害性Tリンパ球は標的腫瘍細胞を直接に傷害し、Tリンパ球の産生する種々のサイトカインもまた、腫瘍細胞に傷害的に作用する。また、サイトカインの一部はマクロファージを活性化し、腫瘍細胞の貪食、破壊を効果的に行うようになると考えられる。


★リンクテーブル★
先読み膀胱癌」「カルメット・ゲラン桿菌
リンク元イムノブラダー
関連記事B」「乾燥」「BC」「BCG

膀胱癌」

  [★]

bladder carcinoma, bladder cancer, cystocarcinoma
腫瘍膀胱腫瘍膀胱

概念

  • 膀胱に発生する悪性腫瘍

疫学

  • 50歳代以降に発生しやすい。
  • 日本では移行上皮癌が多い
  • 中国、ザンビアでは別の型の膀胱癌が多い→環境要因が関わっている。
  • 乳頭状に内腔に増殖
  • 腺癌にも扁平上皮癌にも変化しうる

リスクファクター

  • 1. 癌原物質への暴露
  • 2. 感染症
  • 3. その他(40歳以上の男性、肉眼的血尿、泌尿器科系疾患、排尿刺激症状、尿路感染の既往、骨盤放射線照射歴、喫煙)
  • 喫煙:喫煙者は非喫煙者の2-10倍相対危険度が高い。また、膀胱癌の30-40%は喫煙が原因と考えられている。(SURO.246)

リスク分類

EAUガイドライン
[display]http://www.uroweb.org/fileadmin/tx_eauguidelines/2009/Full/TaT1_BC.pdf
NCCNガイドライン
http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/PDF/bladder.pdf
登録が必要

EAUガイドラインの筋層非浸潤性膀胱癌のスコア化

因子 再発スコア 進展スコア
腫瘍数 単発 0 0
2-7個 3 3
8個以上 6 3
腫瘍サイズ <3cm 0 0
≧3cm 3 3
再発歴 初発 0 0
≦1再発/年 2 2
>1再発/年 4 2
T因子 Ta 0 0
T1 1 4
併発CIS なし 0 0
あり 1 6
異型度(1973WHO) G1 0 0
G2 1 0
G3 2 5
合計スコア 0~17 0~23
  • 再発スコア値 0:低リスク、1-9:中リスク、10-17:高リスク
  • 進展リスク値 0:低リスク、2-6:中リスク、7-23:高リスク

計算ソフト

[display]http://www.eortc.be/tools/bladdercalculator
使いづらい

TNM分類

  • T 原発腫瘍の壁内深達度
  • TX 原発腫瘍が評価されていないとき
  • T0 腫瘍なし
  • Tis 上皮内癌(CIS)
  • Ta 浸潤なし
  • T1 粘膜下結合組織までの浸潤
  • T2 筋層浸潤があるもの
  • T2a: 筋層の半ばまでの浸潤
  • T2b: 筋層の半ばを越えるもの
  • T3 膀胱周囲脂肪組織への浸潤があるもの
  • T3a: 顕微鏡的浸潤
  • T3b: 肉眼的(壁外に腫瘤があるもの)
  • T4 腫瘍が以下のいずれかに浸潤するもの:前立腺、子宮、膣、骨盤壁、腹壁
  • T4a: 前立腺、子宮あるいは膣への浸潤
  • T4b: 骨盤壁あるいは腹壁への浸潤
  • N-所属リンパ節
  • NX 所属リンパ節が評価されていないとき
  • N0 所属リンパ節転移なし
  • N1 2cm以下の1個の所属リンパ節転移を認める
  • N2 2cmを超え5cm以下の1個の所属リンパ節転移、または5cm以下の多数個の所属リンパ節転移を認める
  • N3 5cmを超える所属リンパ節転移を認める
  • M-遠隔転移
  • MX 遠隔転移の有無不詳
  • M0 遠隔転移なし
  • M1 遠隔転移あり

所属リンパ節

検査

  • 尿検査
  • 尿沈渣
  • 膀胱鏡
[show details]

治療

  • CIS → 問題となるのは、膀胱鏡下で正常な粘膜と区別できないこと(参考6,8)。このためTUR-Btが1st lineとはならないと思う。
  • BCG膀胱内注入療法:月に1回、6-8週間。日本で用いられているBCG株は東京株とコンノート株。再発した場合には2nd line BCG注入療法を行う。無効の場合には膀胱全摘術を考慮する。(参考1)
  • 根治的膀胱摘除術:
  • 男性:膀胱、周囲組織、前立腺、精嚢、(尿道再発リスクが高いとき)尿道
  • 女性:膀胱、周囲組織、尿道、(子宮、膣の前壁、卵巣を含めることがある)
  • 骨盤内臓器:(適応があれば)骨盤内臓器摘除
  • 下部尿管:尿路変更に必要な長さを残し摘出
  • 骨盤リンパ節郭清:所属リンパ節(内腸骨リンパ節、外腸骨リンパ節、閉鎖リンパ節)
  • 尿路変更:回腸導管新膀胱造設術

参考

  • 1. 日本泌尿器学会/膀胱癌ガイドライン
[display]http://minds.jcqhc.or.jp/stc/0076/1/0076_G0000211_GL.html
  • 2. 癌情報サービス
[display]http://ganjoho.ncc.go.jp/public/cancer/data/bladder.html
  • 3. 膀胱癌 - 診療ガイドラインについて - 医療関係者の方へ - 香川県立中央病院
[display]http://www.chp-kagawa.jp/ganshinryou/boukougan.pdf
  • 4. 癌情報サポートセンター - 膀胱癌
[display]http://www.chp-kagawa.jp/docs/boukougan.pdf
  • 5. eMedicine - Carcinoma In Situ of the Urinary Bladder
[display]http://emedicine.medscape.com/article/444061-overview
  • 6. 大阪府立成人病センター 治療実績〔膀胱がんの解説〕
http://www.mc.pref.osaka.jp/kabetsu-shoukai/hinyouki/setsumei/boukougansetsumei.htm
  • 7. [charged] Treatment of non-muscle-invasive bladder cancer - uptodate [1]
  • 8. [charged] Clinical presentation, diagnosis, and staging of bladder cancer - uptodate [2]

国試




カルメット・ゲラン桿菌」

  [★]

Bacillus Calmette-Guerin BCG, Calmette-Guerin bacillus
マイコバクテリウム・ボビスCalmette-Guerin桿菌
結核ウシ型弱毒結核菌ワクチン


  • 抗酸菌の一種。結核菌と免疫的に交差反応を示すことからワクチンの産生に利用される。
  • CalmetteとGuerinがウシ型結核菌(Mycobacterium bovis)を培養してワクチンとして利用できる弱毒株を得た。


イムノブラダー」

  [★] 乾燥BCG(カルメット・ゲラン菌)


B」

  [★]

  • Mg2+存在下でC3, B, Dが反応してC3bBbとなり、これがC3転換酵素(C3bBb)あるいはC5転換酵素(C3bBb3b)を形成する。これらはP(properdin)と結合して活性化し、それぞれC3、C5を活性化する

WordNet   license wordnet

「the 2nd letter of the Roman alphabet」
b

WordNet   license wordnet

「the blood group whose red cells carry the B antigen」
type B, group B


乾燥」

  [★]

desiccationdryingdroughtexsiccationdrydesiccatearid
乾固乾性地震除湿乾いた干ばつ不毛洪水ハリケーン自然災害


BC」

  [★] バシトラシン bacitracin


WordNet   license wordnet

「before the Christian era; used following dates before the supposed year Christ was born; "in 200 BC"」
B.C., before Christ


BCG」

  [★] カルメット・ゲラン桿菌




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