乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

出典: meddic

freeze-dried ion-exchange-resin treated human normal immunoglobulin


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一般名:乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン 低並びに無ガンマグロブリン血症および重症感染症の治療に用いるインタクト型静注用人免疫グロブリン製剤です。ウイルス感染に対する安全性を高めるため、Solvent/Detergent(有機溶剤 ...

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添付文書

薬効分類名

  • 血漿分画製剤
  • 静注用人免疫グロブリン製剤

販売名

ガンマガード静注用2.5g

組成

  • 本剤は、イオン交換樹脂処理人免疫グロブリンGを含む凍結乾燥製剤で、1バイアル中に下記の成分を含有する。

有効成分

  • 人免疫グロブリンG 2500mg
      採血国:米国
      採血の区別:非献血注2)

添加物

  • 人血清アルブミン 150mg
      採血国:米国
      採血の区別:非献血注2)
    ブドウ糖水和物 1000mg
    アミノ酢酸 1125mg
    塩化ナトリウム 450mg
    塩酸 適量
    水酸化ナトリウム 適量

溶剤

  • 日局 注射用水 50mL
  • 注2)「献血又は非献血の区別の考え方」の項を参照。

禁忌

  • 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

効能または効果

  • 低並びに無ガンマグロブリン血症
  • 重症感染症における抗生物質との併用
  • 重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は、適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
  • 本剤2500mgを添付の日局 注射用水50mLに溶解し、点滴静注又は直接静注する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行うこと。

・ 低並びに無ガンマグロブリン血症

  • 通常、1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg(4〜12mL)/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。なお、患者の状態に応じて適宜増減する。

・ 重症感染症における抗生物質との併用

  • 通常、成人に対しては、1回2500〜5000mg(50〜100mL)を、小児に対しては、1回50〜150mg(1〜3mL)/kg体重を使用する。なお、症状により適宜増減する。
  • 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。(無又は低ガンマグロブリン血症の患者には注意すること)

投与速度1)

  • 最初0.5mL/kg/時間で投与し、副作用等の異常が認められなければ、4mL/kg/時間まで徐々に投与速度を上げることができる。
  • 低並びに無ガンマグロブリン血症の用法・用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。

慎重投与

  • IgA欠損症の患者(抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。)
  • 腎障害のある患者(腎機能を悪化させるおそれがある。)
  • 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者(大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。)
  • 血栓塞栓症の危険性の高い患者(大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。)
  • 溶血性・失血性貧血の患者(ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。)
  • 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者(ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。)
  • 心機能の低下している患者(大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。)

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状

(頻度不明)

  • ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘鳴、呼吸困難、チアノーゼ等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

無菌性髄膜炎

(頻度不明)

  • 大量投与により無菌性髄膜炎(項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等)があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全

(頻度不明)

  • 急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値(BUN、血清クレアチニン等)の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、投与量及び投与速度を出来るだけ低くすることが望ましい。

血小板減少

(0.1%未満)

  • 血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行うこと。

肺水腫

(頻度不明)

  • 肺水腫があらわれることがあるので、呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

(0.1〜5%未満)

  • AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

血栓塞栓症

(頻度不明)

  • 大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状(めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。〔「慎重投与」3. 4. 及び「高齢者への投与」2. の項参照〕

薬効薬理

  • 本剤は、広範囲の細菌、細菌毒素及びウイルス等に対して抗体価を有する。4)
  • 本剤は、大腸菌、肺炎球菌、緑膿菌、B群レンサ球菌、肺炎桿菌に対してオプソニン活性を示した。
  • 本剤は、単純ヘルペスウイルス及び水痘帯状疱疹ウイルス感染細胞に対し、Fc活性を有し、抗体依存性細胞障害活性が認められた。
  • 顆粒球減少マウスにおける緑膿菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、黄色ブドウ球菌及び肺炎球菌感染において、防御効果が認められた。また、熱傷マウスにおける緑膿菌感染においても有意な防御効果が認められた。
  • マウスにおける肺炎桿菌及び緑膿菌感染において本剤単独又は抗生物質との併用による治療効果が認められた。


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免疫」

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immunity, immune
免疫系

免疫の種類 (PT.246-251)

  主に関与するリンパ球 働き リンパ節での局在
細胞免疫 T細胞 (1)免疫の活性化 傍皮質
(2)抗原を有する細胞への攻撃
液性免疫 B細胞 抗体産生 皮質

T細胞の種類

細胞の種類 補レセプター 抗原を提示する細胞 MHC抗原
キラーT細胞(Tc) CD8 抗原提示細胞 MHCクラスI
ヘルパーT細胞(Th) CD4 全ての細胞 MHCクラスII

ヘルパーT細胞の種類

T細胞 関連する因子 産生する物質 機能
Th1 IL-12

 増殖

IL-2,IFN-γなど 細胞性免疫を促進'

 (1)キラーT細胞NK細胞マクロファージを活性化  (2)遅延型過敏反応により自己免疫疾患に関与

Th2 IL-4

 Th→Th2

IL-4,IL-5,IL-6,IL-10など 液性免疫を促進'

 (1)B細胞好酸球肥満細胞に作用。  (2)即時型アレルギーに関与



グロブリン」

  [★]

globulin (Z)
ヴェノグロブリンガンマーグロブリンガンマガードガンマグロブリングロブリングロベニンサイモグロブリンサングロポールゼットブリンテタノセーラテタノブリンテタノブリンIHヒスタグロビンベニロンヘパトセーラヘブスブリンヘブスブリンIHポリグロビン乾燥HBグロブリン乾燥はぶ抗毒素乾燥まむし抗毒素抗Dグロブリン抗D人免疫グロブリン抗HBs人免疫グロブリン破傷風グロブリン
アルブミンフィブリノーゲン
  • 肝臓で産生される

機能 (PT.234)

  • α1-グロブリン
    • 組織分解産物や脂質を運搬
  • α2-グロブリン
    • ビタミンやホルモンを運搬
    • α2-グロブリンの一種であるハプトグロビンは溶血により生じたヘモグロビンを捕捉し、尿細管の閉塞を防ぐ
  • βグロブリン
  • γグロブリン


リン」

  [★]

phosphorus P
serum phosphorus level

分子量

  • 30.973762 u (wikipedia)

基準値

血清中のリンおよびリン化合物(リン酸イオンなどとして存在)を無機リン(P)として定量した値。
  • (serum)phosphorus, inorganic 2.5–4.3 mg/dL(HIM.Appendix)
  • 2.5-4.5 mg/dL (QB)

尿細管での分泌・再吸収

近位尿細管 70%
遠位尿細管 20%
排泄:10%

尿細管における再吸収の調節要素

臨床関連

参考

  • 1. wikiepdia
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%AA%E3%83%B3





処理」

  [★]

treatmentapplicationprocessingtransactiontreathandle
応用加工、処置、治療適用プロセシングプロセッシング申し込み診療散布施用取り扱うハンドルアプリケーション切り出し

乾燥」

  [★]

desiccationdryingdroughtexsiccationdrydesiccatearid
乾固乾性地震除湿乾いた干ばつ不毛洪水ハリケーン自然災害




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