パリビズマブ

出典: meddic

palivizumab
シナジス Synagis
RSウイルス


添付文書


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2013/08/07 20:30:23」(JST)

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和文文献

  • 集中治療を必要としたRSウイルス感染とパリビズマブとの関連について
  • 寺井 勝,山本 しほ,吉田 雅樹 [他]
  • ICUとCCU 35(4), 313-316, 2011-04
  • NAID 40018840488
  • RSウイルス感染症 (特集 これが大切! 1カ月以内の新生児疾患) -- (見落としてはならない重症疾患・対応に迷う疾患)

関連リンク

なお、予防接種(ワクチン)ではありませんが、抗RSウイルスヒト化モノクローナル 抗体のパリビズマブ(遺伝子組み換え)という注射薬が、アメリカ合衆国では1998年から 、日本では2002年から、承認・市販されています(商品名:シナジス)。 ...

関連画像

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添付文書

薬効分類名

  • 抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体製剤

販売名

シナジス筋注用50mg

組成

有効成分

  • パリビズマブ (遺伝子組換え)

含量

  • 73mg (1バイアル中)

添加物

  • L-ヒスチジン 5.2mg
    グリシン 0.16mg
    D-マンニトール 40.5mg
  • 本剤はマウスミエローマ細胞を使用して製造されている.製造工程における培地成分の一部にウシ血液由来成分(トランスフェリン,リポプロテイン,アルブミン)及び羊毛由来成分(濃縮リピッド)を使用している.

禁忌

  • 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

  • 下記の新生児,乳児及び幼児におけるRSウイルス(Respiratory Syncytial Virus)感染による重篤な下気道疾患の発症抑制
    RSウイルス感染流行初期において
  • ・在胎期間28週以下の早産で,12ヵ月齢以下の新生児及び乳児
  • ・在胎期間29週?35週の早産で,6ヵ月齢以下の新生児及び乳児
  • ・過去6ヵ月以内に気管支肺異形成症(BPD)の治療を受けた24ヵ月齢以下の新生児,乳児及び幼児
  • ・24ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患(CHD)の新生児,乳児及び幼児
  • パリビズマブ(遺伝子組換え)として体重1kgあたり15mgをRSウイルス流行期を通して月1回筋肉内に投与する.なお,注射量が1mLを超える場合には分割して投与する.
  • 添付の日局注射用水で50mg製剤は0.6mL,100mg製剤は1.0mLに溶解(100mg/mL)する.溶解後の投与液量は以下による.
    1回投与液量(mL)=体重(kg)× 15mg/kg÷100mg/mL
    (調製方法は「適用上の注意」の項参照).
  • 本剤投与中に患者がRSウイルスに感染した場合においても,再感染による重篤な下気道疾患の発症を抑制するためにRSウイルスの流行期間中は本剤を継続投与することが推奨される.
  • 心肺バイパス施行により本剤の血中濃度が低下するので,心肺バイパス施行後は前回投与から1ヵ月を経過していなくても速やかに本剤の投与を行うことが望ましい.以後,その投与を基点とし,通常どおりの間隔で投与すること(「薬物動態」の項参照).

慎重投与

  • 血小板減少症あるいはその他の凝固障害等により出血傾向のある患者.[出血により重篤な状態を招くおそれがある.止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること.]

重大な副作用

ショック,アナフィラキシー様症状

頻度不明注)

  • ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがある.観察を十分行い,チアノーゼ,冷汗,血圧低下,呼吸困難,喘鳴,頻脈等があらわれた場合には投与を中止し,エピネフリン(1:1000)の投与による保存的治療等の適切な処置を行うこと.

薬効薬理

作用機序

  • 本剤はRSウイルスのFたん白質上の抗原部位A領域に対する特異的ヒト化モノクローナル抗体である.本剤はRSウイルスが宿主細胞に接着・侵入する際に重要な役割を果たすFたん白質に結合してウイルスの感染性を中和し,ウイルスの複製及び増殖を抑制する.

臨床分離株に対する作用

  • 米国で得られたRSウイルスのサブタイプA及びBを含む臨床分離株の57株(サブタイプA:34株,B:23株 )すべてに対して本剤は中和活性を示した3)
    さらに,米国,ヨーロッパ及び南アメリカより計491株のRSウイルス臨床分離株に対する結合性を検討した結果,全株に対して本剤は結合した.
    国内で得られたRSウイルス臨床分離株の23株(サブタイプA:13株,B:9株,不明:1株 )すべてに対して本剤は結合した.

RSウイルス感染予防試験

  • コットンラットを用いたRSウイルス感染予防試験において,ウイルス感染前に本剤2.5mg/kgを静脈内投与した場合,本剤を投与したラットにおける肺組織中のRSウイルス量は本剤を投与しなかったラットの100分の1以下に減少した.また,このときの本剤の平均血清中濃度は約30μg/mLであった3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名 

  • パリビズマブ(遺伝子組換え)
    Palivizumab (genetical recombination) [JAN]

本質

  • マウス抗RSウイルスモノクローナル抗体4)の相補性決定部位,ならびにヒトIgG1定常部及び可変部フレーム配列5,6,7)からなる抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体であり,アミノ酸213個の軽鎖2分子とアミノ酸450個の重鎖2分子からなる糖たん白質である.

分子式 

  • 軽鎖(C1026H1589N269O329S8
    重鎖(C2209H3439N581O675S17

分子量 

  • 約148,000


★リンクテーブル★
先読みRSウイルス」「Synagis
リンク元RSウイルス感染症」「RSウイルスワクチン」「palivizumab

RSウイルス」

  [★]

respiratory syncytial virus, RS virus, RSV
呼吸器性シンシチウムウイルス respiratory syncytialウイルス、chimpanzee coryza agent
ウイルス


特徴

ウイルス学

感染症

  • 小児や成人では鼻かぜ程度であるが、1歳未満の乳幼児では発熱を伴う上気道炎のほかに気管支炎や気管支肺炎を起こす。



Synagis」

  [★]

シナジス

palivizumab

RSウイルス感染症」

  [★]

respiratory syncytial virus infection RSV infection, RS virus infection
RSウイルス肺炎 respiratory syncytial viral pneumonia呼吸器合胞体ウイルス感染症呼吸器多核体ウイルス感染症RSウイルス感染
RSウイルス

病原体

疫学

  • 11-12月/冬期から春期に流行。
  • 新生児の50%が冬期に感染するらしい。
  • 乳児で重症化。
  • 生後2-3年の間にほぼ全ての人が感染。

感染経路

  • ウイルス粒子は咽頭分泌液中に排泄される。

潜伏期間

症状

合併症

経過

治療

検査

予防

  • 予防ワクチンはない。再感染を繰り返す。成人では罹患しにくくなる。
  • 重症化を抑制するワクチンは存在する
  • パリビズマブ:高リスク群(生後数ヶ月以内の低出生体重児、慢性肺疾患、先天性心疾患の乳幼児)で適応のあるヒト化モノクローナル抗体。重篤な下気道疾患の発症抑制。11-3月の間で月1回筋肉注射。


RSウイルスワクチン」

  [★]

respiratory syncytial virus vaccine
パリビズマブ


palivizumab」

  [★] パリビズマブ Synagis




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