血液凝固第IX因子
Japanese Journal
- 血漿由来第IX因子製剤ノバクトMの力価と表示値の乖離と過剰投与の可能性
- 竹谷 英之
- 日本血栓止血学会誌 = The Journal of Japanese Society on Thrombosis and Hemostasis 21(1), 52-53, 2010-02-01
- NAID 10026118592
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 血漿分画製剤
販売名
ノバクトＭ静注用400単位
組成
- 本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、１バイアル中の組成は下記のとおりである。
有効成分
- 血液凝固第IX因子：400単位注）
注）国際単位に準拠している。
添加物
- 人血清アルブミン：100mg
クエン酸ナトリウム水和物：29.5mg
グリシン：25mg
塩化ナトリウム：35mg
添付溶剤
- 日本薬局方注射用水：5mL
- 本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加物の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、本剤は製造工程において、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）及びブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
効能または効果
- 血液凝固第IX因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。
- 本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、通常１回血液凝固第IX因子800〜1,600単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
- １分間に５mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
慎重投与
溶血性・失血性貧血の患者
- 〔ヒトパルボウイルスＢ19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。〕
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
- 〔ヒトパルボウイルスＢ19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。〕
重大な副作用
アナフィラキシー様症状
- アナフィラキシー様症状（頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤をin vitroで第IX因子欠乏血漿に添加し、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）で凝固時間を測定した。
その結果から、本剤はin vitroで凝固補正効果を持つことが確認された。
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