ヌル細胞

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添付文書

薬効分類名

  • ウイルスワクチン類

販売名

はしか生ワクチン「北里第一三共」

組成

製法の概要

  • 本剤は、弱毒生麻しんウイルス(AIK-C株)を特定の伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。培養液にはM-199を使用している。
    なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分(血清)、ウシの乳由来成分(ラクトアルブミン水解物、乳糖)、及びブタの膵臓由来成分(トリプシン、パンクレアチン)を使用している。

組成

  • 本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶かした液剤0.5mL中の組成を示す。

有効成分

  • 弱毒生麻しんウイルス(AIK-C株) 5,000CCID50以上

安定剤

  • 乳糖水和物 5.0W/V% (備考)ウシの乳由来
    D-ソルビトール 1.8W/V%
    L-グルタミン酸ナトリウム 0.4W/V%

抗生物質

  • エリスロマイシンラクトビオン酸塩 10μg(力価)以下
    カナマイシン硫酸塩 10μg(力価)以下

禁忌

(予防接種を受けることが適当でない者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
  • 明らかな発熱を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  • 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者(「相互作用」の項参照)
  • 妊娠していることが明らかな者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


効能または効果

  • 本剤は、麻しんの予防に使用する。
  • 本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。

接種対象者

定期の予防接種

  • 第1期 生後12月から24月に至るまでの間にある者
  • 第2期 5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者(小学校就学前の1年間にある者)

任意の予防接種

  • 任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。

輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係

  • 輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。(「相互作用」の項参照)

他のワクチン製剤との接種間隔

  • 他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。(「相互作用」 の項参照)また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
    ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

慎重投与

(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
  • 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
  • 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
  • 過去にけいれんの既往のある者
  • 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
  • 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者


重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

(0.1%未満)

  • ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

血小板減少性紫斑病

  • 血小板減少性紫斑病があらわれることがある(100万人接種あたり1人程度)。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

急性散在性脳脊髄炎(ADEM)

(頻度不明)

  • 急性散在性脳脊髄炎(ADEM)があらわれることがある。通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

脳炎・脳症

  • 脳炎・脳症があらわれることがあるので(100万人接種あたり1人以下)、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

けいれん

(0.1〜5%未満)

  • 熱性けいれんを起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • 麻しんウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、発症すると考えられている。予め本剤の接種により麻しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される。4)


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