トシリズマブ

出典: meddic

tocilizumab
アクテムラ


  • ヒト化抗IL-6受容体単クローン抗体;キャッスルマン病や関節リウマチ治療



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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2015/07/03 09:53:58」(JST)

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和文文献

  • 臨床 トシリズマブ投与中に発症した敗血症性ショックを伴う深頸部感染症例
  • 西川 仁,小林 俊光
  • 耳鼻咽喉科臨床 106(1), 75-80, 2013-01
  • NAID 40019552946
  • Letter to the Editor 「トシリズマブ投与中にHodgkinリンパ腫を発症した全身型Castleman病(multicentric Castleman's disease)の1例」を読んで[含 回答]
  • 渡辺 晋一,高山 良子
  • 日本皮膚科学会雑誌 = The Japanese journal of dermatology 122(12), 2899-2901, 2012-12
  • NAID 40019487410

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アクテムラ(トシリズマブ)の このトシリズマブは、IL-6 トシリズマブの添付文書改訂トシリズマブ - Tocilizumabトシリズマブ - Tocilizumab図2 IL-6 受容体を介した細胞内

添付文書

薬効分類名

  • ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体

販売名

アクテムラ点滴静注用80mg

組成

成分・含有量(1バイアル中) 内容量

  • 4mL

成分・含有量(1バイアル中) 有効成分

  • トシリズマブ(遺伝子組換え)注2) 80mg

成分・含有量(1バイアル中) 添加物

  • 精製白糖 200mg
    ポリソルベート80 2mg
    リン酸水素ナトリウム水和物 適量
    リン酸二水素ナトリウム 適量
  • 注2)本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。マスターセルバンク構築時にはウシの乳由来成分(ガラクトース)及びヒツジの毛由来成分(コレステロール)を使用している。ワーキングセルバンク構築時にはウシの乳由来成分(ガラクトース)を使用している。また、製造工程において、培地成分としてウシの乳由来成分(ガラクトース)を使用している。

禁忌

  • 重篤な感染症を合併している患者[感染症が悪化するおそれがある。]
  • 活動性結核の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

○既存治療で効果不十分な下記疾患

  • 関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎

○キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見(C反応性タンパク高値、フィブリノーゲン高値、赤血球沈降速度亢進、ヘモグロビン低値、アルブミン低値、全身けん怠感)の改善。ただし、リンパ節の摘除が適応とならない患者に限る。

関節リウマチ及び多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

  • 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。

全身型若年性特発性関節炎

  • 過去の治療において、副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。
  • 重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群(MAS)を発症することがある。MASを合併している患者ではMASに対する治療を優先させ本剤の投与を開始しないこと。
    また、本剤投与中にMASが発現した場合は、投与を中止し、速やかにMASに対する適切な治療を行うこと。

○関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎

  • 通常、トシリズマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kgを4週間隔で点滴静注する。

○全身型若年性特発性関節炎、キャッスルマン病

  • 通常、トシリズマブ(遺伝子組換え)として1回8mg/kgを2週間隔で点滴静注する。なお、症状により1週間まで投与間隔を短縮できる。
  • 血清中トシリズマブ濃度が維持されない状態で投与を継続すると、抗トシリズマブ抗体が発現する可能性が高くなるため、用法・用量を遵守すること。

全身型若年性特発性関節炎

  • 症状改善が不十分であり、かつCRPを指標としてIL-6作用の抑制効果が不十分と判断される場合に限り、投与間隔を短縮できる。
    ※:C反応性タンパク

キャッスルマン病

  • 投与毎にCRPを測定し、症状改善が不十分と判断される場合に限り、CRPを指標として投与間隔を短縮できる。

希釈方法

  • 本剤の各バイアル中のトシリズマブ濃度は20mg/mLである。患者の体重から換算した必要量を体重25kg以下の場合は50mL、25kgを超える場合は100〜250mLの日局生理食塩液に加え、希釈する。

<<体重あたりの換算式>>

  • 抜き取り量(mL)=体重(kg)×8(mg/kg)/20(mg/mL)

投与方法

  • 本剤はインラインフィルターを用いて投与すること(「適用上の注意」の項参照)。
  • 投与開始時は緩徐に点滴静注を行い、患者の状態を十分に観察し、異常がないことを確認後、点滴速度を速め1時間程度で投与する。


慎重投与

  • 感染症を合併している患者又は感染症が疑われる患者[感染症が悪化するおそれがある。](「重要な基本的注意」の項参照)
  • 結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者)[結核を活動化させる可能性が否定できないので、胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意すること。](「重要な基本的注意」の項参照)
  • 易感染性の状態にある患者[感染症を誘発するおそれがある。]
  • 間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある。](「重大な副作用」の項参照)
  • 腸管憩室のある患者(「重大な副作用」の項参照)
  • 白血球減少、好中球減少、血小板減少のある患者[白血球減少、好中球減少、血小板減少が更に悪化するおそれがある。](「重大な副作用」の項参照)

重大な副作用

アナフィラキシーショック(頻度不明注3))、アナフィラキシー様症状(0.4%)

  • 血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅等があらわれることがあるので、本剤投与中は、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。また、投与終了後も症状のないことを確認すること。

感染症

  • 肺炎(7.8%)、帯状疱疹(6.4%)、感染性胃腸炎(3.4%)、蜂巣炎(3.3%)、感染性関節炎(0.9%)、敗血症(0.4%)、まれに非結核性抗酸菌症(0.4%)、結核(0.3%)、ニューモシスチス肺炎(0.1%)等の日和見感染を含む重篤な感染症があらわれ、致命的な経過をたどることがある。本剤投与後は、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

(頻度不明注3))

  • 関節リウマチ患者では、間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、CT及び血液ガス検査等を実施し、本剤の投与を中止するとともにニューモシスチス肺炎との鑑別診断(β-D-グルカンの測定等)を考慮に入れ適切な処置を行うこと。なお、間質性肺炎の既往歴のある患者には、定期的に問診を行うなど、注意すること。

腸管穿孔

(頻度不明注3))

  • 腸管穿孔が報告されている。本剤投与により、憩室炎等の急性腹症の症状(腹痛、発熱等)が抑制され、発見が遅れて穿孔に至る可能性があるため、異常が認められた場合には、腹部X線、CT等の検査を実施するなど十分に観察し、適切な処置を行うこと。

無顆粒球症(頻度不明注3))、白血球減少(頻度不明注3))、好中球減少(7.0%)、血小板減少(頻度不明注3)

  • 無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

心不全

(頻度不明注4))

  • 心不全の報告があるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • 本薬はin vitroにおいて、可溶性及び膜結合性IL-6レセプターに結合してそれらを介したIL-6の生物活性の発現を抑制した23)
  • 本薬は、カニクイザルに投与されたヒトIL-6の活性発現を抑制した24)
  • 本薬は、カニクイザルコラーゲン誘発関節炎において、関節炎発症前からの投与により関節腫脹の発現を抑制するとともに、関節炎発症後の投与により関節の腫脹を改善した25),26)
  • 抗マウスIL-6レセプター抗体は、IL-6トランスジェニックマウスでの貧血状態、蛋白尿、高γグロブリン血症等の所見の発現を抑制し、生存日数を延長させた27)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • トシリズマブ(遺伝子組換え)
    (Tocilizumab(Genetical Recombination))(JAN)

分子式

  • 軽鎖(C1033H1606N278O337S6)
    重鎖(C2181H3398N582O672S15:主成分)

分子量

  • 約148,000



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