インターフェロンアルファ-2b

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interferon alfa-2b
インターフェロンアルファ2b

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和文文献

  • 急性C型肝炎に対するペグインターフェロンアルファ-2b療法:持続的ウイルス陰性化に対する治療開始時期の影響
  • 熊田 博光 [訳],Kamal Sanaa M.,Fouly Amr E. [他]
  • Review of gastroenterology & clinical gastroenterology and hepatology 1(2), 36-39, 2006-09
  • NAID 40015308339
  • インターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え) (医薬品・医療用具等安全性情報(195)) -- (重要な副作用等に関する情報)

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beta interferon ペグインターフェロンアルファグインターフェロンアルファ-2b  インターフェロン アルファ 2b インターフェロンアルファ」のInterferon-alpha; Interferon Alfa; alpha

添付文書

薬効分類名

  • 遺伝子組換え型インターフェロンα-2b製剤

販売名

イントロンA注射用300

組成

有効成分(1バイアル中)

  • インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え):300万国際単位

添加物(1バイアル中)

  • グリシン:20mg
    人血清アルブミン:1mg
    上記のほか、無水リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム一水和物を含有する。

本剤は、製造工程で、ウシの乳から得たカゼイン分解物のエヌゼットアミン、及びウシの乳から得たカゼイン分解物のトリプトンを使用している。

  • 本剤は上記成分を含む凍結乾燥品で、溶解液として日本薬局方「注射用水」1mLを添付している。

禁忌

  • 本剤又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  • 小柴胡湯を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • 自己免疫性肝炎の患者[自己免疫性肝炎が悪化することがある。]

効能または効果

  • ○次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

本剤単独の場合

  • 血中HCV RNA量が高値ではない患者

リバビリンとの併用の場合

  • 血中HCV RNA量が高値の患者
  • インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者
  • ○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
  • ○腎癌、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫
  • C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤の使用にあたっては、HCV RNAが陽性であること、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、肝硬変でないことを確認すること。
  • リバビリンとの併用にあたっては、血中HCV RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中HCV RNA量がRT-PCR法で105IU/mL以上又はb-DNA法で1Meq./mL以上であることを確認すること。
  • C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善への本剤単独の場合、CRT-PCR法でHCV RNA量が108copies/mL以上の症例での本剤のHCV RNA消失率は10.8%(4/37)で、うちジェノタイプII(1b)(セログループ1)型では0.0%(0/27)であった。また、HCV RNA量が109copies/mL以上の症例では本剤のHCV RNA消失率は0.0%(0/3)であった。

○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

  • 使用にあたっては、HCV RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
    通常、成人には、インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1日1回600万〜1,000万国際単位を週6回又は週3回筋肉内に投与する。

○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善

  • 通常、成人には、インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1週目1日1回600万〜1,000万国際単位、2週目より1日1回600万国際単位を筋肉内に投与する。
    ただし、投与開始日は1日1回300万国際単位又は600万国際単位を投与する。

○腎癌、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫

  • 通常、成人には、インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)として1日1回300万〜1,000万国際単位を筋肉内に投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

インターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)の投与に際しては、1バイアルあたり添付の日本薬局方「注射用水」1mLに溶解して用いる。

本剤単独によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

  • 投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与14週目で効果が認められない場合には投与を中止すること。
  • リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
  • 通常、成人には、下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。
  • 本剤の投与期間は、臨床効果(HCV RNA、ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定する。特に好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の推移に注意し、本剤の減量あるいは中止基準に従うこと。
    セログループ1(ジェノタイプI(1a)又はII(1b))で血中HCV RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。臨床試験の結果より、投与中止例では有効性が低下するため、減量・休薬などの処置により可能な限り48週間投与することが望ましい。なお、24週間以上の投与で効果が認められない場合、リバビリンとの併用投与の中止を考慮すること。
    それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。(【使用上の注意】重要な基本的注意2.及び【臨床成績】の項参照)
  • 本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては、ヘモグロビンの濃度が12g/dL以上であることが望ましい。また、投与中にヘモグロビン濃度の低下が認められた場合、下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。

心疾患又はその既往歴のない患者

心疾患又はその既往歴のある患者

  • 本剤及びリバビリンの併用投与にあたっては、白血球数が4,000/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上であることが望ましい。また、投与中に白血球数、好中球数又は血小板数の減少が認められた場合には、下記を参考に本剤及びリバビリンの用量を変更すること。

HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善

  • 本剤の使用にあたっては、4週間投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。

慎重投与

  • 投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満、好中球数2,500/mm3未満あるいは血小板数120,000/mm3未満の患者及び女性[減量を要する頻度が高くなる傾向が認められている。]
  • アレルギー素因のある患者
  • 心疾患又はその既往歴のある患者[心疾患が悪化することがある。]
  • 重篤な肝障害又は腎障害のある患者[肝障害又は腎障害を起こすことがあり、より重篤な障害に至ることがある。]
  • 高血圧症の患者[脳血管障害がみられたとの報告がある。]
  • 高度の白血球減少又は血小板減少のある患者[白血球減少又は血小板減少が更に悪化することがあり、感染症又は出血傾向を来しやすい。]
  • 糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者[糖尿病が増悪又は発症しやすい。]
  • 中枢・精神神経障害又はその既往歴のある患者[中枢・精神神経症状が悪化又は再燃することがある。]
  • 自己免疫疾患の患者又はその素因のある患者[疾患が悪化又は顕性化することがある。]
  • 副甲状腺機能低下症の患者[テタニーを起こすことがある。]
  • 高齢者[「高齢者への投与」の項参照]
  • 間質性肺炎の既往歴のある患者[間質性肺炎が増悪又は再発することがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]

重大な副作用

○本剤単独の場合

間質性肺炎(0.1〜5%未満)、肺線維症(0.1%未満)、肺水腫(頻度不明)

  • 発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。なお、間質性肺炎は小柴胡湯との併用例で多く報告されているため、併用を避けること。

抑うつ・うつ病(0.1〜5%未満)、自殺企図、躁状態(0.1%未満)、攻撃的行動(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)

意識障害、興奮(頻度不明)、痙攣、見当識障害、せん妄、幻覚、妄想、統合失調症様症状、失神、認知症様症状(特に高齢者)、難聴(0.1%未満)、錯乱(0.1〜5%未満)

  • 観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、意識障害は高用量投与時や長期投与時にあらわれやすい。

自己免疫現象(0.1%未満)

  • 自己免疫現象によると思われる症状・徴候[甲状腺機能異常、肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、血管炎、フォークト・小柳・原田病、糖尿病(1型)の増悪又は発症等]があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)(頻度不明)

  • 血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

糖尿病(1型及び2型)(0.1〜5%未満)

  • 糖尿病が増悪又は発症することがあり、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

重篤な肝障害(頻度不明)

  • 定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全等の重篤な腎障害(頻度不明)

  • 定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

再生不良性貧血(頻度不明)、汎血球減少(0.1〜5%未満)、無顆粒球症、白血球減少(2,000/mm3未満)、血小板減少(50,000/mm3未満)(頻度不明)

  • 定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック(0.1%未満)

  • 観察を十分に行い、不快感、口内異常、ぜん鳴、眩暈、便意、発汗、血圧下降等があらわれた場合には投与を直ちに中止すること。

心筋症(頻度不明)、心不全(0.1%未満)、心筋梗塞(頻度不明)、狭心症(0.1%未満)

  • 定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

不整脈(0.1〜5%未満)

  • 心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍(0.1%未満)、虚血性大腸炎(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳出血(0.1%未満)

  • 脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳梗塞(頻度不明)

  • 脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

敗血症(0.1%未満)

  • 易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

網膜症(0.1〜5%未満)

  • 網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)

  • 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症(頻度不明)

  • 横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

○リバビリンとの併用の場合

貧血注5)(赤血球減少(250万/mm3未満)、ヘモグロビン減少(8g/dL未満)(1〜5%未満)、ヘモグロビン減少(8以上9.5g/dL未満)、ヘモグロビン減少(9.5以上11g/dL未満)(10%以上))

  • 定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

無顆粒球症(0.1〜1%未満)、白血球減少(2,000/mm3未満)、顆粒球減少(1,000/mm3未満)(10%以上)

  • 定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

血小板減少(50,000/mm3未満)(1〜5%未満)

  • 定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

再生不良性貧血(頻度不明)、汎血球減少(0.1〜1%未満)

  • 骨髄機能の抑制による再生不良性貧血の発現を含む高度な血球減少が報告されているので、定期的に臨床検査(血液検査等)を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項を参照の上、減量又は中止等の処置を行うこと。

抑うつ・うつ病(5〜10%未満)、自殺企図(0.1〜1%未満)、躁状態(0.1%未満)、攻撃的行動(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照)

幻覚、意識障害、妄想、難聴(0.1〜1%未満)、痙攣、せん妄、認知症様症状(特に高齢者)、錯乱、昏迷、失神、統合失調症様症状(0.1%未満)、見当識障害、興奮(頻度不明)

  • 観察を十分に行い、異常があらわれた場合には、投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

重篤な肝機能障害(0.1〜1%未満)

  • 定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝機能障害があらわれた場合には速やかに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック(0.1%未満)

  • 観察を十分に行い、不快感、口内異常、喘鳴、眩暈、便意、発汗、血圧下降等があらわれた場合には投与を直ちに中止すること。

消化管出血(下血、血便等)、消化性潰瘍、虚血性大腸炎(0.1〜1%未満)

  • 観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

呼吸困難、喀痰増加(1〜5%未満)

  • 観察を十分に行い、異常の程度が著しい場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳出血(0.1〜1%未満)

  • 脳出血が生じたとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

脳梗塞(0.1〜1%未満)

  • 脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

間質性肺炎(0.1〜1%未満)、肺線維症(0.1%未満)、肺水腫(頻度不明)

  • 発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。

糖尿病(1型及び2型)(0.1〜1%未満)

  • 糖尿病が増悪又は発症することがあり、糖尿病性ケトアシドーシス、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

急性腎不全等の重篤な腎障害(0.1%未満)

  • 定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

狭心症、心筋梗塞(0.1%未満)、心筋症、心不全(頻度不明)

  • 定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行い、これら疾患等の心筋障害があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

不整脈(0.1〜1%未満)

  • 心室性不整脈、高度房室ブロック、洞停止、高度徐脈、心房細動等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

敗血症(頻度不明)

  • 易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

網膜症(1〜5%未満)

  • 網膜症があらわれることがあるので、網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、視力低下、視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。

自己免疫現象(頻度不明)

  • 自己免疫現象によると思われる症状・徴候[甲状腺機能異常、肝炎、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、血管炎、フォークト・小柳・原田病、糖尿病(1型)の増悪又は発症等]があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)(頻度不明)

  • 血小板減少、貧血、腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)、血栓性血小板減少性紫斑病(TTP)があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血小板数、赤血球数等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)

  • 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

横紋筋融解症(頻度不明)

  • 横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上昇等に注意し、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。


薬効薬理

抗ウイルス作用8,17〜19)

  • C型慢性肝炎患者に反復筋肉内投与した結果、投与中に血清中2′-5′オリゴアデニル酸合成酵素(2-5AS)活性の有意な上昇と血中HCV RNAの陰性化がみられ、一部の症例では投与後も陰性化が持続した。
    B型肝炎ウイルス(HBV)を安定して産生する細胞株HB611において、HBV DNAの合成阻害が認められた(in vitro)。また、B型慢性肝炎患者に単回筋肉内投与した結果、2-5AS活性は用量依存的に上昇し、DNAポリメラーゼ活性の抑制が認められた。

細胞増殖抑制作用20〜24)

  • ヒト腎癌由来細胞株(OS-RC-2)、ヒト慢性骨髄性白血病由来細胞株(K-562等)、ヒト多発性骨髄腫由来細胞株(RPMI8266等)及びPh1染色体陽性の慢性骨髄性白血病患者から分離した末梢血白血病細胞に対して、増殖抑制作用が認められた。また、ヌードマウスに移植したヒト腎癌由来細胞株(NT-25等)に対して、筋肉内投与により明らかな抗腫瘍効果が認められた。

免疫系への作用20,25)

  • ナチュラルキラー細胞及び単球(マクロファージ)を活性化させ、腫瘍細胞に対する細胞障害性を高めることが認められた。

有効成分に関する理化学的知見

  • 165個のアミノ酸残基からなる蛋白質


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関連記事インターフェロンアルファ」「アルファ

インターフェロンα-2b」

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interferon-α-2b IFN-α-2b
インターフェロンアルファ-2b
イントロンAペグイントロン

効能又は効果

イントロンA
  • 次のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(1) 本剤単独の場合
1) 血中HCV RNA量が高値ではない患者
(2) リバビリンとの併用の場合
1) 血中HCV RNA量が高値の患者
2) インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

禁忌

イントロンA
  • 1. 本剤又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2. ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  • 3. 小柴胡湯を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • 4. 自己免疫性肝炎の患者[自己免疫性肝炎が悪化することがある。]

重大な副作用

イントロンA
  • 本剤単独

国試


interferon alfa-2b」

  [★]

インターフェロンアルファ-2b、インターフェロンアルファ2b


ペグインターフェロンアルファ-2b」

  [★]

peginterferon alfa-2b
ペグイントロン
ペグインターフェロンアルファ2b、インターフェロン


インターフェロンアルファ」

  [★]

イントロンAオーアイエフスミフェロンペガシスペグイントロン
インターフェロンα

アルファ」

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(Greek)alpha、(Greek)alfa
α



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