医療機器

英

medical device

関

供給、設備、装置、目録

リスクによる分類

クラス	薬事法
I	一般医療機器	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの	X線フィルム、体外診断用機器
II	管理医療機器	不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの	MRI、X線撮影装置、超音波診断装置、電子内視鏡、補聴器
III	高度管理医療機器	不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの	透析器、人工呼吸器、バルーンカテーテル、コンタクトレンズ
IV		患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの	ペースメーカー、人工心臓弁、ステント

参考

• 1. wiki ja

<click2in>http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8</click2in>