商品名
会社名
成分
薬効分類
薬効
- 輸血による慢性鉄過剰症（注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合）を効能・効果とする新剤形医薬品
Japanese Journal
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 53(10), 1001-1003, 2017
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- NAID 130006110398
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 53(9), 899-899, 2017
- 本稿では厚生労働省が新たに承認した新有効成分含有など新規性の高い医薬品について，資料として掲載します．表1は，当該医薬品について販売名，申請会社名，薬効分類を一覧としました．<br>本稿は，厚生労働省医薬安全局審査管理課より各都道府県薬務主管課あてに通知される"新医薬品として承認された医薬品について"等を基に作成しています．今回は，平成29年7月3日付分の情報より引用掲載しています．ま …
- NAID 130006038576
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ジャドニュ顆粒分包90mg
組成
有効成分・含量
添加物
- クロスポビドン、セルロース、ポビドン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 高度の腎機能障害のある患者〔腎機能障害が悪化するおそれがある。〕
- 全身状態の悪い高リスク骨髄異形成症候群の患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
- 全身状態の悪い進行した悪性腫瘍の患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
効能または効果
- 輸血による慢性鉄過剰症（注射用鉄キレート剤治療が不適当な場合）
- 輸血による慢性鉄過剰症の治療は、まず注射用鉄キレート剤による治療を考慮し、本剤は血小板減少や白血球減少を併発していて注射による出血や感染のおそれがある患者、あるいは頻回の通院治療が困難な場合など、連日の鉄キレート剤注射を実施することが不適当と判断される患者に使用すること。
- 本剤は、原疾患の支持療法のために現在及び今後も継続して頻回輸血を必要とする患者に使用すること。
- 本剤による治療を開始するにあたっては、下記の総輸血量及び血清フェリチンを参考にすること。
- 人赤血球濃厚液約100mL/kg以上（成人では約40単位以上に相当）の輸血を受けた場合。
- 輸血による慢性鉄過剰症の所見として、血清フェリチンが継続的に高値を示す場合。（「重要な基本的注意」7.の項参照）
- 通常、デフェラシロクスとして12mg/kgを１日１回、経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減するが、１日量は18mg/kgを超えないこと。
- 1ヵ月あたりの輸血量が人赤血球濃厚液7mL/kg未満（成人では4単位/月未満に相当）の場合は、初期投与量（1日量）として6mg/kgを投与することを考慮すること。
- 高度（Child-Pugh分類クラスC）の肝機能障害のある患者への投与は避けることが望ましい。なお、中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、開始用量を約半量に減量すること。（「慎重投与」2．、【薬物動態】の「7．肝機能障害患者における薬物動態」の項参照）
- 投与開始後は血清フェリチンを毎月測定すること。用量調節にあたっては、患者の血清フェリチンの推移を3〜6ヵ月間観察し、その他の患者の状態（安全性、輸血量等）及び治療目的（体内鉄蓄積量の維持又は減少）も考慮して3〜6mg/kgの間で段階的に増減を行うこと。なお、本剤投与により血清フェリチンが継続して500ng/mLを下回った患者での使用経験は少ないので、本剤による過剰な鉄除去には注意すること。
- 本剤投与によって血清クレアチニンの増加があらわれることがあるので、投与開始前に血清クレアチニンを2回測定し、投与開始後は4週毎に測定すること。腎機能障害のある患者や、腎機能を低下させる薬剤を投与中の患者では、腎機能が悪化するおそれがあるので、治療開始又は投与量変更後1ヵ月間は毎週血清クレアチニンを測定すること。本剤投与後、成人患者では、連続2回の来院時において、治療前の平均値の33％を超える本剤に起因した血清クレアチニンの増加が認められた場合には、デフェラシロクスとして6mg/kg減量すること。減量後も更に血清クレアチニンが増加し、かつ施設基準値を超える場合には休薬すること。小児患者では、連続2回の来院時において血清クレアチニンが基準範囲の上限を超えている場合には、デフェラシロクスとして6mg/kg減量すること。減量後も更に血清クレアチニンの増加が認められる場合には休薬すること。
- 本剤投与によって肝機能検査値異常があらわれることがあるので、投与開始前、投与開始後1ヵ月間は2週毎、投与開始1ヵ月以降は4週毎に血清トランスアミナーゼ、ビリルビン、ALPの測定を行うこと。本剤に起因した血清トランスアミナーゼ等の持続的な上昇が認められた場合には休薬し、適切な処置を行うこと。肝機能検査値異常の原因が本剤によらないと判明し、肝機能検査値が正常化した場合に本剤による治療を再開する際には、本剤を減量して治療を再開すること。
慎重投与
- 腎機能障害のある患者及び腎機能を低下させる薬剤を投与中の患者〔腎機能が悪化するおそれがある。〕
- 肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。また、血中濃度の上昇が報告されている。〕（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉2.、【薬物動態】の「7．肝機能障害患者における薬物動態」の項参照）
- 血小板数50,000/mm3未満の患者〔重篤な胃腸出血が発現するおそれがある。〕
- 高齢者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
- 高リスク骨髄異形成症候群の患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
- 進行した悪性腫瘍の患者〔重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
- ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、血管神経性浮腫、アナフィラキシー等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎障害（頻度不明）、腎尿細管障害（0.1％〜1％未満）
- 急性腎障害、腎尿細管障害（ファンコニー症候群、尿細管壊死）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行うこと。
肝炎（0.1％〜1％未満）、肝不全（頻度不明）
- 肝硬変や多臓器不全等を合併している患者で、肝不全が認められているので、定期的に肝機能検査を行い、異常が認められた場合は休薬し、適切な処置を行うこと。
消化管穿孔（頻度不明）、胃潰瘍（多発性潰瘍を含む）、十二指腸潰瘍、胃腸出血（いずれも0.1％〜1％未満）
- 消化管穿孔、胃潰瘍（多発性潰瘍を含む）、十二指腸潰瘍、胃腸出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（いずれも頻度不明）
- 皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
聴力障害（難聴）（0.1％〜1％未満）
- 難聴等の聴力障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
水晶体混濁（初期の白内障）（0.1％〜1％未満）、視神経炎（0.01％〜0.1％未満）
- 水晶体混濁、視神経炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- デフェラシロクスは、3価の鉄イオンに選択的で高い親和性を有する。18）
- デフェラシロクスにより体内に蓄積した鉄は胆汁を介して排泄される。19）
- デフェラシロクスは、ラット及びマーモセットへの経口投与により、主要な鉄貯蔵臓器である肝臓の鉄濃度を低下させる。20,21）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
化学名
- 4-［3,5-Bis（2-hydroxyphenyl）-1H-1,2,4-triazol-1-yl］benzoic acid
分子式
分子量
性状
- 白色〜微黄白色の粉末である。アセトンにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。また、溶解性にpH依存性があり、酸性側ではほとんど溶けないが、アルカリ性側では溶けにくい。