- 英
- good post marketing surveilance practice
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2013/09/11 21:42:08」(JST)
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GxPはGood x practice(適正 x 基準、優良 x 規範)の略で、安全性や信頼性を確保することを目的に政府等の公的機関で制定する基準を表す言葉の略称である。特に製薬産業関係のものが多い。以下のようなものがある。
- GCP - clinical - 医薬品・医療機器の臨床試験の実施基準
- GLP - laboratory - 医薬品・医療機器の非臨床試験の実施基準
- GMP - manufacturing - 医薬品、医薬部外品の製造管理・品質管理の基準
- GQP - quality - 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準
- GVP - vigilance - 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
- GPSP - Post-marketing Study - 製造販売後の調査・試験の実施基準
- GPMSP - Post-Marketing Surveillance - 医薬品の市販後調査の基準:2002年の薬事法改正によってGVPとGPSPに分離された
English Journal
- [Clinical safety data management in company non-sponsored trials].
- Saito A1, Sakai J, Kurihara M, Kami M, Kanda Y, Mori S, Takaue Y, Ohashi Y.
- Nihon rinsho. Japanese journal of clinical medicine.Nihon Rinsho.2003 Sep;61(9):1658-65.
- There is currently no harmonized way in Japan to manage safety data which are obtained during clinical trials supported by Government funds. There are two types of clinical trials, 'sponsored trials(sponsored by industrial companies)' and 'non-sponsored trials(funded by the Government, etc.)'. The J
- PMID 14515738
- [Recent findings based on the results of the post-marketing surveillance of vancomycin hydrochloride for intravenous infusion].
- Shimada K1.
- The Japanese journal of antibiotics.Jpn J Antibiot.2003 Aug;56(4):259-71.
- Vancomycin Hydrochloride for Intravenous Infusion (VCM) was launched as a therapeutic agent for infections caused by Methicillin-Cephem Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in October 1991. The results of the post-marketing surveillance conducted in accordance with GPMSP for 6 years after the laun
- PMID 14567250
Japanese Journal
- 「使用成績調査・特定使用成績調査」の現状と課題(4)GPSP/GPMSP適合性調査の視点から
- GPMSP体制の現状と課題 : 市販直後調査の導入
- 松尾 宏
- 日本病院会雑誌 = Journal of Japan Hospital Association 49(9), 1400-1408, 2002-09-01
- NAID 10020473340
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