UpToDate Contents
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- 3. 踵骨骨折 calcaneus fractures
- 4. 手根骨骨折の概要 overview of carpal fractures
- 5. 指、手、および手首の骨折の概要 overview of finger hand and wrist fractures
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- 使用制限等 1. 発熱、重篤な急性疾患、本剤成分又は含有成分でアナフィラキシーの既往歴、予防接種を行うことが不適当な状態 記載場所： 使用上の注意 注意レベル： 禁止 2. 再追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を ...
- －1－ 承認番号 薬価収載 販売開始 販売名：破トキ「ビケンF」 貯 法：遮光して、10 以下に凍結を避けて保存（【取扱い上の注意】参照） 有効期間：検定合格日から2年（最終有効年月日は外箱等に表示） 注）注意－医師等の処方 ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- トキソイド類
販売名
破トキ「ビケンF」
組成
製法の概要
- 本剤は、破傷風菌（Harvard株）を純培養した培養ろ液中の毒素を、塩析法及びイオン交換体法等によって精製後、ホルマリンで無毒化したトキソイド液を免疫原性を高めるためにアルミニウム塩に吸着させ不溶性とした液剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（ポリペプトン、スキムミルク）、心臓由来成分（ビーフハートインフュージョン）、肝臓及び肉を使用している。
組成
- 本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
有効成分
- 破傷風トキソイド 5Lf以下（20国際単位以上）
緩衝剤
- リン酸水素ナトリウム水和物 0.79 mg
リン酸二水素ナトリウム 0.695 mg
等張化剤
- 塩化ナトリウム 4.35 mg
免疫補助剤
- 水酸化アルミニウム（アルミニウム換算） 0.08 mg
安定剤
- ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） 0.0185mg
禁忌
（予防接種を受けることが適当でない者）
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- 本剤は、破傷風の予防に使用する。
- 初回免疫：通常、1回0.5mLずつを2回、3〜8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。
- 追加免疫：第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に）0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。
一般的注意
- 予防接種法に基づく、予防接種は以下のとおり行う。
- ジフテリア、百日せき及び破傷風の第１期の予防接種は、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンにより同時に行うことを原則とする。
- ジフテリア及び破傷風の第２期の予防接種は、通常、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを用いる。
接種対象者・接種時期
- 初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮すること。
- 初回免疫、追加免疫、又は再追加免疫を受けた者で、破傷風感染のおそれのある負傷を受けたときは直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー様症状：まれにショック、アナフィラキシー様症状（全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 破傷風の予防には、本剤接種後、血中抗毒素量が一定量以上産生される必要がある。破傷風の発病阻止には0.01IU/mL以上の抗毒素量が必要と考えられている3）, 4）。
一般的には、本剤を2回接種後、4週間で感染防御に必要な抗毒素量が得られるが、経時的に抗毒素量が低下する。感染防御効果を持続（抗毒素量の維持）するためにはさらに6〜12月、あるいは1年半後に3回目の追加免疫を行えば約4〜5年間は免疫状態が続くとされている5）
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「抗破傷風ヒト免疫グロブリン」「毒素及びトキソイド類」 |
「抗破傷風ヒト免疫グロブリン」
- 英
- human anti tetanus immunoglobulin
- 商
- DPT、DTビック 、アクトヒブ 、テタガム、テタノセーラ、テタノブリン、トリビック 、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンキット、沈降破傷風トキソイド、破トキ、破傷風グロブリン
- 関
- 破傷風