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a solid substance in the form of tiny loose particles; a solid that has been pulverized (同)pulverization, pulverisation
apply powder to; "She powdered her nose"; "The King wears a powdered wig"
any of various cosmetic or medical preparations dispensed in the form of a pulverized powder

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〈U〉〈C〉『粉』,粉末 / 〈U〉おしろい / 〈U〉〈C〉粉薬 / 〈U〉火薬,爆薬(gunpowder) / 〈U〉粉雪 / …‘を'粉にする / (粉などを)…‘に'ふりかける《+『名』+『with』+『名』》 / 〈顔など〉‘に'おしろいをつける / 粉になる / おしろいをつける

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/12/30 05:42:30」(JST)

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さまざまな錠剤

剤形（ざいけい、英: dosage form）は、医薬品や農薬をその目的、用途に応じ適切な形に製したものの形自体を意味する。剤型と表記する場合もある（表記に関しては“剤けい”の表記の項を参照）。
本稿では特に明記がない限り医薬品の剤形について述べる。

概要

医薬品や農薬の有効成分を、そのままあるいは賦形剤、結合剤、崩壊剤その他の適切な添加剤などを加え、一定の製法により形を整えた剤形として錠剤、丸剤、散剤、顆粒剤など、有効成分を適切な溶剤や基剤に溶解または混和するなど一定の製法により形を整えた剤形として液剤、ローション剤、軟膏剤などがあり^[1]、整形された形とその製法によって剤形の名称が決まる^[2]。
剤形の類義語として「製剤」（英: preparation（s））があるが、剤形は整形された医薬品等の形自体を意味する（つまり名詞）一方、製剤は整形・製造した医薬品等を意味する他、医薬品等を整形・製造すること自体の意味もある（名詞および動詞）。

歴史

剤形の歴史は製剤の歴史の項目を参照。

剤形の例

硬カプセル剤の例

軟カプセル剤の例

丸剤の例

注射剤の例

『日本薬局方第15改正』製剤総則では以下の28種の剤形の分類が掲載されており、その製法および形などを規定している^[1]。

エアゾール剤（Aerosols）：医薬品の溶液、懸濁液などを容器に充填した液化ガスまたは圧縮ガスの圧力によって、用時噴出して用いる。外用塗付、吸入、内服などの目的に用いる。例：サルタノールインヘラー
液剤（Liquids and Solutions）：液状の内用液または外用液で、他の剤形に該当しないもの。有効成分をそのまま用いるかまたは溶剤に溶解する。
エキス剤（Extracts）：生薬の浸出液を濃縮または乾燥したもので次の2種類がある。

軟エキス剤：水あめようの稠度
乾燥エキス剤：砕くことができる固塊、粒状または粉末

エリキシル剤（Elixirs）：甘味・芳香のあるエタノールを含む澄明な内用液剤。医薬品またはその浸出液にエタノール、精製水、着香剤および白糖または甘味剤を加え、濾過等により透明な液に製する。
カプセル剤（Capsules）：医薬品を液状、懸濁状、粉状、顆粒状などの形でカプセルに充填するか、カプセル基剤で被包成型したもので次の2種類がある。

硬カプセル剤：有効成分をそのままもしくは適切な賦形剤などの添加剤を混和して均質としたものか、有効成分を粒状もしくは成型物としてものをカプセルに充填する。
軟カプセル剤：有効成分をそのままもしくは適切な賦形剤などを加えたものを、ゼラチンなどのカプセル基剤にグリセリンまたはソルビトールなどを加えて塑性を増し、被包成型する。

顆粒剤（Granules）：医薬品を粒状にしたものでおおむね粒径355～1400μmのもの。有効成分をそのままもしくは賦形剤、結合剤、崩壊剤などの添加剤を混和して均質とした後、粒状とし粒子をそろえたもの。
丸剤（Pills）：医薬品を球状にしたもの。有効成分に賦形剤、結合剤、崩壊剤などの添加剤を加えて混和して均質とした後、球状に成型する。
眼軟膏剤（Ophthalmic Ointments）：結膜嚢に適用する無菌に製した軟膏剤。ワセリンなどの基剤と医薬品の溶液または微細粉末を混和して均質として、チューブ等の容器に充填する。医薬品粒子の大きさは75μm以下。
経皮吸収型製剤（Transdermal Systems）：皮膚を通して全身循環血流に送達すべく設計された製剤。適切な基剤に有効成分を溶解または混濁し、必要に応じて粘着剤、溶剤、吸収促進剤などを加え、支持体またはライナーに展延し成型する。例：ホクナリンテープ
懸濁剤・乳剤（Suspensions and Emulsions）：医薬品を液中に微細に懸濁または乳化させた液状の製剤。

懸濁剤：医薬品に懸濁化剤と精製水または油を加え、懸濁し均質にする。
乳剤：医薬品に乳化剤と精製水を加え、乳化し均質にする。

坐剤（Suppositories）：医薬品を基剤により成形し、肛門または膣に適用する固形の外用剤。体温によって溶けるか、軟化するか、または分泌液で溶ける。肛門坐剤は円錐形または紡錘形、膣坐剤は球形または卵形。
散剤（Powders）：有効成分に賦形剤、結合剤、崩壊剤などの添加剤を加えて粉末または微粒状に製したもの。おおむね粒径500μm以下のもの。
酒精剤（Spirits）：揮発性医薬品をエタノールやエタノールと水の混液で溶かしたもの。
錠剤（Tablets）：医薬品を一定の形状に圧縮して製するか、溶媒で湿潤させた医薬品の練合物を一定の形状にするか、一定の型に流し込んで成型してもの。
シロップ剤（Syrups）：医薬品を白糖その他の甘味料または単シロップに溶解または混和し、濃稠な溶液または懸濁液とした内用剤。
浸剤・煎剤（Infusions and Decoctions）：生薬を精製水で浸出した液状の製剤。

浸剤：生薬50gに対し精製水50mLを加え、約15分間潤した後、熱精製水900mLを注ぎ、5分間加熱、冷後、布ごしして製する。
煎剤：生薬50gに対し精製水950mLを加え、30分間加熱、温時、布ごしして製する。

注射剤（Injections）：医薬品の溶液、懸濁液、乳濁液または用時溶解して用いる無菌の製剤で、皮膚または粘膜を通して体内に直接適用する。懸濁性注射剤中の粒子は150μm以下、乳濁性注射剤中の粒子は7μm以下とする。
貼付剤（Plasters and Pressure Sensitive Adhesives）：布またはプラスチック製フィルムなどに有効成分と基剤からなる混合物を延ばし、皮膚患部、または皮膚を通して局所患部へ有効成分を到達させるために皮膚に粘着させて用いる局所作用型外用剤。
チンキ剤（Tinctures）：生薬をエタノールまたはエタノールと精製水で浸出して製した液状の製剤。
点眼剤（Ophthalmic Solutions）：医薬品の溶液、懸濁液または用時溶解して用いる無菌の製剤で、結膜嚢に適用する。懸濁性点眼剤中の粒子は75μm以下とする。
トローチ剤（Troches）：医薬品を一定の形状に製し、口中で徐々に溶解または崩壊させて、口腔、咽頭などに適用する製剤。
軟膏剤（Ointments）：適切な稠度で均質な半固形状に製した皮膚に塗布する外用剤。本剤は、脂肪、脂肪油、ラノリン、ワセリン、パラフィン、ろう、樹脂、プラスチック、グリコール類、高級アルコール、グリセリン、水、乳化剤、懸濁化剤等を基剤とし、医薬品を加え全体が均質に混ぜて練り合わせて製する。本剤のうち、乳化した基剤を用いたものをクリームと称する。
パップ剤（Cataplasms / Gel Patches）：医薬品と水を含む混合物を泥状に製するか、布上に展延成型して製した外用剤。
芳香水剤（Aromatic Waters）：精油又は揮発性成分を飽和させた澄明な液剤。
リニメント剤（Liniments）：液状または泥状に製した皮膚にすり込んで用いる外用剤。水、エタノール、脂肪油、グリセリン、石ケン、乳化剤、懸濁化剤その他の添加剤等の混和物に医薬品を加え、全体を均質にする。保存中に成分が分離することがあるが、用時混和して均質として用いる。
リモナーデ剤（Lemonades）：甘味と酸味がある澄明な内用液剤。通例、塩酸、クエン酸、酒石酸または乳酸のいずれかに単シロップおよび精製水を加えて溶かし、必要に応じてろ過する。本剤は用時調製する。
流エキス剤（Fluidextracts）：生薬の浸出液で1mL中に生薬1gの可溶性成分を含むように製した液状の製剤。
ローション剤（Lotions）：医薬品を水性の液中に溶解、乳化もしくは微細に分散し均質に製した皮膚に塗布する外用剤。

製剤技術

剤形の具体な製剤技術にていては製剤の機能の項目を参照。

“剤けい”の表記

“剤けい”の表記・用字としては、「剤形」および「剤型」がある。主な表記・用字の例は以下のとおり。

薬事法関連

薬事法（昭和35年8月10日法律第145号）本文には、「剤形」、「剤型」のいずれの記載もみられないが、密接あるいは間接的に関連する以下の省令には「剤型」の表記があり、「剤形」の記載はない。なお、例示しないが厚生労働省告示および通達レベルでは両者が混在している。
- 同法施行規則（昭和36年2月1日厚生省令第1号）第40条（承認申請書に添付すべき資料等）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日厚生労働省令第179号）第9条（構造設備）、23条（無菌医薬品の製造所の構造設備）、24条（製造管理）
- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和28年4月18日厚生省令第14号）第34条（輸出の届出）
- 動物用医薬品製造所等構造設備規則（平成17年3月29日農林水産省令第35号）第2条（一般医薬品区分の製造業者等の製造所の構造設備）

薬局方

日本薬局方第15改正には、「剤形」の記載があり、「剤型」の表記はない。
- 沿革略記3箇所、一般試験法2箇所、参考情報3箇所

学術用語

文部省、日本薬学会共編『学術用語集　薬学編』2000年では、「剤形」として収載され、「剤型」としての収載はない^[3]。
- 「zaikei 　剤形　 dosage form」
日本薬剤学会の公式ホームページでは、「剤形」の記載があり、「剤型」の表記はない^[4]。
- 薬剤学の解説文中「…最も好ましい形状の医薬品（剤形）に仕立て上げること…」

インタビューフォーム

日本病院薬剤師会「医薬品インタビューフォーム　記載様式」1998年では、項目名として「剤形」と表記^[5]。
製薬企業各社が作成・発行しているインタビューフォームでは、「剤形」「剤型」いずれの記載もみられる。

脚注

^{^} 「製剤総則」『日本薬局方第15改正』2006年、p9-16
^{^} 薬科学大辞典編集委員会編『薬科学大辞典』廣川書店、1983年、p503-504
^{^} 文部省、日本薬学会共編『学術用語集　薬学編』丸善、2000年、p359、ISBN 4-621-04780-9
^{^} 「日本薬剤学会とは」日本薬剤学会公式ホームページ　2008年10月22日閲覧
^{^} 『月刊薬事』1999年、41巻、3号、p54-56

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

胃・十二指腸潰瘍、胃炎治療剤

販売名

メサフィリン配合散

組成

本剤は、１g中に銅クロロフィリンナトリウム30mg、プロパンテリン臭化物15mg、ケイ酸マグネシウム831.2mgを含有する緑色の散剤である。
添加物として、L‐グルタミン酸ナトリウム水和物、軽質無水ケイ酸、硬化油、酒石酸、タルク、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、香料を含有する。

禁忌

緑内障の患者
〔抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。〕
前立腺肥大による排尿障害のある患者
〔抗コリン作用により排尿障害を悪化させるおそれがある。〕
重篤な心疾患の患者
〔心疾患の症状を悪化させるおそれがある。〕
麻痺性イレウスの患者
〔麻痺性イレウスの症状を悪化させるおそれがある。〕

効能または効果

下記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎

配合散

通常成人１回１ｇを１日３〜４回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

配合錠

通常成人１回４錠を１日３〜４回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

前立腺肥大のある患者
〔抗コリン作用により排尿障害を起こすおそれがある。〕
甲状腺機能亢進症の患者
〔甲状腺機能亢進症に伴う心悸亢進や頻脈を悪化させるおそれがある。〕
うっ血性心不全の患者
〔うっ血性心不全の症状を悪化させるおそれがある。〕
不整脈のある患者
〔不整脈の症状を悪化させるおそれがある。〕
下痢のある患者
〔下痢を悪化させるおそれがある。〕
潰瘍性大腸炎の患者
〔中毒性巨大結腸症を起こすおそれがある。〕
高温環境にある患者
〔発熱するおそれがある。〕
重篤な腎機能障害のある患者
〔長期投与によりマグネシウム中毒症があらわれることがある。〕
高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

薬効薬理

アセチルコリンに拮抗し、鎮痙作用を示す

プロパンテリン臭化物は、副交感神経末端でのアセチルコリン作用に拮抗することで、自律神経の緊張を緩解し、消化管の痙攣を抑制し、疼痛を和らげる。^{9) 10) 11)}

持続性の制酸作用を有する

ケイ酸マグネシウムは、胃酸の中和作用とその結果生成するケイ酸コロイドの吸着作用により、持続性の制酸作用を示す。
さらにプロパンテリン臭化物の胃酸分泌抑制作用が加わって、制酸効果の延長をもたらす。^{12) 13)}

抗ペプシン作用及び肉芽増殖作用を有する

銅クロロフィリンナトリウムは胃液中のペプシン活性を抑制し、さらに肉芽増殖作用によって潰瘍創傷面の治癒を促進する。^{14) 15)}

各種実験潰瘍に対して抗潰瘍作用を有する

銅クロロフィリンナトリウム、プロパンテリン臭化物及びケイ酸マグネシウムは、ラットにおける各種実験潰瘍モデルに対して潰瘍発生を抑制する。また三成分を配合することにより、各単剤の効果よりも優れた抗潰瘍効果を発揮する。^{16) 17)}

有効成分に関する理化学的知見

一般名

銅クロロフィリンナトリウム(Sodium Copper Chlorophyllin)

化学名

ａ型とｂ型の混合物である

(ａ型)copper complex salt of 1,3,5,8‐tetramethyl‐4‐ethyl‐2‐vinyl‐9‐oxo‐10‐carboxylphorbin‐7‐propionic acid disodium
(ｂ型)copper complex salt of 1,5,8‐trimethyl‐4‐ethyl‐2‐vinyl‐3‐formyl‐9‐oxo‐10‐carboxylphorbin‐7‐propionic acid disodium

分子式

(ａ型)C₃₄H₃₀O₅N₄CuNa₂
(ｂ型)C₃₄H₂₈O₆N₄CuNa₂

分子量

(ａ型)684.16
(ｂ型)698.15

物理化学的性状

銅クロロフィリンナトリウムは青黒色〜緑黒色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
本品は水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液（１→100）のpHは9.5〜11.0である。
本品は吸湿性である。

一般名

プロパンテリン臭化物(Propantheline Bromide)

化学名

N‐Methyl‐N,N‐bis(1‐methylethyl)‐2‐［（9H‐xanthen‐9‐ylcarbonyl)oxy］ethylaminium bromide

分子式

C₂₃H₃₀BrNO₃

分子量

448.39

物理化学的性状

プロパンテリン臭化物は白色〜帯黄白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は極めて苦い。
本品は水、エタノール(95）、酢酸(100)又はクロロホルムに極めて溶けやすく、無水酢酸にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品1.0gを水50mLに溶かした液のpHは5.0〜6.0である。
融点：約161℃（分解、ただし乾燥後）