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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/06/13 23:00:29」(JST)

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二重盲検法（にじゅうもうけんほう、英: Double blind test）とは、特に医学の試験・研究で、実施している薬や治療法などの性質を、医師（観察者）からも患者からも不明にして行う方法である。プラセボ効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されている。

行為の性質を対象である人間（患者）から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果（偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる）と区別することを期待する。しかしこの方法では観察者（医師）には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性（観察者バイアス）や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこでこれをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲検法である。

試験の割り付けは第三者が行う。また容易に区別が付かないようにするため、無作為割付を用いることが多い。

1948年に、W・H・リヴァーズがはじめて行ったとされる^[1]。1970年代後半から、アメリカ食品医薬品局 (FDA) が新薬の許可を得るために二重盲検法の試験の要求をはじめた^[1]。

脚注

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^ ^a ^b ロバート・アーリック『怪しい科学の見抜きかた』阪本芳久訳、垂水雄二訳、草思社、2007年。ISBN 978-4794216625。279-280頁。

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UpToDate Contents

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1. 急性持続性視力喪失が認められた成人に対するアプローチ approach to the adult with acute persistent visual loss
2. 小児における急性視力低下へのアプローチ approach to acute vision loss in children
3. 食物アレルギーの診断およびマネージメントのための経口負荷試験 oral food challenges for diagnosis and management of food allergies
4. 一過性黒内障（一過性単眼または両眼視力低下） amaurosis fugax transient monocular or binocular visual loss
5. 狭心症の新しい治療法 new therapies for angina pectoris

Japanese Journal

O.li.v.e. PLUS SERMに関する最新論文の要約と解説閉経後骨粗鬆症患者を対象に7年間のバゼドキシフェンの長期有効性と安全性を検討した無作為化二重盲検プラセボ対照試験 : 骨密度および骨折に対する影響

杉本利嗣
O.li.v.e. : osteo lipid vascular & endocrinology : 骨代謝と生活習慣病の連関 5(3), 200-205, 2015-08
NAID 40020594557

健常人を対象とした1%ブリンゾラミド塩酸塩/0.5%チモロールマレイン酸配合点眼液と1%ドルゾラミド塩酸塩/0.5%チモロールマレイン酸配合点眼液の眼圧下降効果および点眼使用感に関する二重盲検比較試験 (第25回日本緑内障学会)

木村聡,木村亘
あたらしい眼科 32(8), 1191-1195, 2015-08
NAID 40020571194

ヒーリングタッチ実施前後における身体的・精神的変化 : 二重盲検法による準ランダム化比較試験

山本晴美,森田久美子
日本看護技術学会誌 14(2), 174-184, 2015-08
NAID 40020569175

「113F008」

　　[★]

新しい薬剤Aの有効性を検証するためにランダム化比較試験(RCT)を行った。事前に行った症例数計算から得られた数の症例に対し、薬剤A又は標準治療薬をランダムに割り付けた。投薬は二重盲検で行い、死亡をエンドポイントにした研究期間終了後、生存曲線をKaplan-Meier法で作成し、intention to treat(ITT)による生存解析を行った。
手法と目的の組合せで正しいのはどれか。

a　症例数計算―――選択バイアスの防止
b　ランダム割付―――再現性の向上
c　二重盲検―――情報バイアスの防止
d　Kaplan-Meier法―――交絡因子の補正
e　ITT―――外的妥当性の担保

[正答]

※国試ナビ4※　［113F007］←［国試_113］→［113F009］

「114E017」

　　[★]

ランダム化比較試験(RCT)について正しいのはどれか。

a　二重盲検は必須である。
b　プラセボは現在では使用が禁止されている。
c　ランダム割付は症例数を少なくするために行われる。
d　症例数の設定のためには治療効果の推定が必要である。
e　Intention to treat(ITT)による解析は実際に行った治療に基づいて行われる。

[正答]

※国試ナビ4※　［114E016］←［国試_114］→［114E018］

「099D023」

　　[★]

正しいのはどれか。

a. 患者対照研究では要因曝露の有無別に疾病発生状況を調べる。
b. 無作為比較対照試験には二重盲検化か必須である。
c. コホート研究では相対危険度を推定できない。
d. ワクチンの効果判定には横断研究が用いられる。
e. 治験は介入研究の一つである。

[正答]

※国試ナビ4※　［099D022］←［国試_099］→［099D024］

「112F011」

　　[★]

ランダム化比較試験(RCT)の必須要件はどれか。

a　二重盲検
b　プラセボの使用
c　参加者の無作為抽出
d　エンドポイントの追跡
e　intention to treat(ITT)

[正答]

※国試ナビ4※　［112F010］←［国試_112］→［112F012］

「DB」

　　[★]

「double-blind method」

　　[★]

二重盲検法、二重盲検

関: double-blind、double-blind study

「二重目かくし」

　　[★]

英: double-blind
関: 二重盲検

「二重盲検試験」

　　[★]

英: double-blind study、double-blind trial
関: 二重盲検法、二重盲検比較試験

「二重盲検比較試験」

　　[★]

英: double-blind study、double-blind trial
関: 二重盲検試験、二重盲検法

「二重盲検法」

　　[★]

英: double blind test
同: ダブルブラインドテスト
関: 多重盲検法

「二重」

　　[★]

英: doublet、double、duplex、dual、twofold、doubly
関: 二重項、二重鎖、二重線、二倍、二本鎖、倍加、倍増、一対、ダブル

「盲検」

　　[★]

英: blinded、blank
関: 空、ブランク

[robert279-1] ロバート・アーリック『怪しい科学の見抜きかた』阪本芳久訳、垂水雄二訳、草思社、2007年。ISBN 978-4794216625。279-280頁。

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