- 英
- rotigotine
- 商
- ニュープロ
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ドパミン作動性パーキンソン病治療剤 (パッチ2.25mg，4.5mg，9mg，13.5mg)
- レストレスレッグス症候群治療剤 (パッチ2.25mg，4.5mg)
販売名
ニュープロパッチ2.25mg
組成
有効成分
- 1枚中ロチゴチン 2.25mg
添加物
- ポビドン、ピロ亜硫酸ナトリウム、パルミチン酸アスコルビン酸、トコフェロール、その他2成分(膏体)
ポリエチレンテレフタレート／アルミニウムフィルム(支持体)
ポリエチレンテレフタレートフィルム(ライナー)
禁忌
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- ニュープロ パッチ2.25mg、同パッチ4.5mg
●パーキンソン病
●中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
- ニュープロ パッチ9mg、同パッチ13.5mg
●パーキンソン病
- レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)の診断は、国際レストレスレッグス症候群研究グループの診断基準及び重症度スケールに基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
●パーキンソン病
- 〔ニュープロ パッチ2.25mg、同パッチ4.5mg、同パッチ9mg、同パッチ13.5mg〕
通常、成人にはロチゴチンとして1日1回4.5mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間毎に1日量として4.5mgずつ増量し維持量(標準1日量9mg?36mg)を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は36mgを超えないこと。
本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。
●中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
- 〔ニュープロ パッチ2.25mg、同パッチ4.5mg〕
通常、成人にはロチゴチンとして1日1回2.25mg/日からはじめ、以後経過を観察しながら1週間以上の間隔をあけて1日量として2.25mgずつ増量し維持量(標準1日量4.5mg?6.75mg)を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、1日量は6.75mgを超えないこと。
本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。
●全効能共通
- 本剤の貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所は毎回変更すること。(「重要な基本的注意 7.」の項参照)
- 貼付後、20?30秒間手のひらでしっかり押し付けて、本剤が皮膚面に完全に接着するようにすること。
●パーキンソン病
- 本剤の投与は、「用法・用量」に従い少量から開始し、幻覚、妄想等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量(標準1日量9mg?36mg)まで増量すること。(「慎重投与1.、3.」の項、「重要な基本的注意 2.、3.」の項及び「副作用 重大な副作用 2.幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照)
- 本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること。漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として4.5mgずつ減量すること。(「重要な基本的注意 4.」の項及び「副作用 重大な副作用 3.悪性症候群」の項参照)
●中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)
- 本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること。漸減の目安は、原則として1日おきに1日量として2.25mgずつ減量すること。(「重要な基本的注意」の項及び「副作用 重大な副作用 3.悪性症候群」の項参照)
慎重投与
- 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者［症状が増悪又は発現しやすくなることがある。］(「重要な基本的注意 3.」の項及び「副作用 重大な副作用 2.幻覚、妄想、せん妄、錯乱」の項参照）
- 重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者［心疾患が増悪又は再発することがある。］
- 低血圧症の患者［症状が悪化することがある。］（「重要な基本的注意 2.」の項参照）
- 重度の肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝される。また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
突発的睡眠(1％未満)
- 前兆のない突発的睡眠があらわれることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。(〔警告〕の項及び「重要な基本的注意 1.」の項参照)
幻覚(7.6％)、妄想(1％未満)、せん妄(1％未満)、錯乱(頻度不明＊)
- 幻覚(主に幻視)、妄想、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 3.」の項参照)
悪性症候群(1％未満)
- 本剤の急激な減量又は中止、あるいは非定型抗精神病薬の併用により、悪性症候群があらわれることがある。観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度の筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、血清CK(CPK)の上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 4.」の項参照)
薬効薬理
パーキンソン病様動物モデルに対する作用
MPTP誘発症状改善作用
- 皮下投与により、MPTP(1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine) 処置コモンマーモセットにおいて低下した自発運動量の増加を示した。更に、運動機能障害に対して改善作用を示した。これらの効力は用量依存的であった28)。
作用機序
ドパミン受容体に対する作用
- すべてのドパミン受容体サブタイプ(D1?D5)に対して高い結合親和性及びアゴニスト活性を示した29)。
ドパミン受容体刺激作用
- 筋肉内投与により、MPTP片側内頸動脈注入サルモデル(ブタオザル)において、傷害反対側への旋回運動を誘発した30)。更に、同モデルにおいて貼付剤を用いた経皮投与により、その効力は長時間持続した31)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- ロチゴチン〔Rotigotine(JAN)〕
化学名：
- ：(6S )-6-{Propyl[2-(thiophen-2-yl)ethyl]amino}-5,6,7,8-tetrahydronaphthalen-1-ol
- 94.0?100.0℃
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「ニュープロパッチ」「ビデュリオン」 |
「ニュープロパッチ」
会社名
大塚製薬
成分
薬効分類
抗パーキンソン剤(パーキンソン病用薬)
「ビデュリオン」
会社名
大塚製薬
成分
薬効分類
抗パーキンソン剤(パーキンソン病用薬)