商品名
- イミフィンジ
会社名
- アストラゼネカ
成分
薬効分類
- 抗悪
薬効
- 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
Japanese Journal
- 審査報告書から見る新薬の裏側(第25回)イミフィンジ点滴静注120mg・500mg(デュルバルマブ)
- 鈴木 信也
- 月刊薬事 = The pharmaceuticals monthly 61(3), 562-568, 2019-02
- NAID 40021797158
- 平成30年7月承認分
- 新薬紹介委員会
- ファルマシア 55(1), 55-58, 2019
- 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，54巻10号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解し …
- NAID 130007542095
- 新薬収載 8月29日 大型化候補のイミフィンジ、エンタイビオに有用性加算 : ダフクリアは外国価格調整上限まで引き上げ
- 国際医薬品情報 (1113), 10-12, 2018-09-10
- NAID 40021655283
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- 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 イミフィンジ点滴静注120mg IMFINZI Injection 120mg アストラゼネカ 4291443A1023 115029円／瓶 生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品 イミフィンジ点滴静注500mg
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- −抗悪性腫瘍剤−ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体
販売名
イミフィンジ点滴静注120mg
組成
- 1バイアル当たりの成分含量
有効成分
- デュルバルマブ（遺伝子組換え）
含量/容量
- 2.4mL中120mg
添加物
- L-ヒスチジン 4.8mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 6.5mg、トレハロース水和物 250mg、ポリソルベート80 0.5mg
効能または効果
- 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
- 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
- 通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kg（体重）を2週間間隔で60分間以上かけて点滴静注する。ただし、投与期間は12カ月間までとする。
- 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
- 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。（「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
- ※：GradeはNCI-CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.03に準じる。
慎重投与
- 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者［自己免疫疾患が増悪するおそれがある。］
- 間質性肺疾患（放射線性肺臓炎を含む）のある患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患（放射線性肺臓炎を含む）が発現又は増悪するおそれがある。］（「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「重要な基本的注意」及び「重大な副作用」の項参照）
重大な副作用
- 間質性肺疾患（放射線性肺臓炎を含む）：間質性肺疾患（放射線性肺臓炎を含む）（13.9%）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。（「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」及び「重要な基本的注意」の項参照）
- 大腸炎、重度の下痢：大腸炎（0.4%）、重度の下痢（0.4%）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、持続する下痢、腹痛、血便等の症状が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）
- 甲状腺機能障害：甲状腺機能低下症（10.5%）、甲状腺機能亢進症（6.9%）等の甲状腺機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）
- 副腎機能障害：副腎機能不全（0.2%）等の副腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）
- 下垂体機能障害：下垂体機能低下症（頻度不明）等の下垂体機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を観察し、異常が認められた場合には、本剤を休薬する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）
- 1型糖尿病：1型糖尿病（0.2%）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。1型糖尿病が疑われた場合には本剤を休薬し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）
- 肝機能障害、肝炎：AST、ALT、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害（3.6%）、肝炎（0.6%）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）
- 腎障害：尿細管間質性腎炎（頻度不明）、糸球体腎炎（0.2%）等の腎障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）
- 筋炎、横紋筋融解症：筋炎（頻度不明）、横紋筋融解症（頻度不明）があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。
- Infusion reaction：Infusion reaction（1.7%）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照）
薬効薬理
- デュルバルマブは、ヒトPD-L1に対するヒト型免疫グロブリンGサブクラス1、κ型アイソタイプ（IgG1κ）モノクローナル抗体であり、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害すること等により、抗腫瘍免疫応答を増強し、腫瘍増殖を抑制すると考えられる2)-4)。
有効成分に関する理化学的知見
- 一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え）（JAN）Durvalumab（Genetical Recombination）
- 本 質：デュルバルマブは、ヒトプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）に対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。デュルバルマブは、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。デュルバルマブは、451個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び215個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約149,000）である。