アレセンサ

商品名

  • アレセンサ

会社名

  • 中外製薬

成分

薬効分類

  • 悪性腫瘍剤, ALK注1)阻害剤

薬効

  • ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品

【希少疾病用医薬品】


UpToDate Contents

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Japanese Journal

  • がんの薬事典(12)ALK融合遺伝子をもつ非小細胞肺がんに高い治療効果をもつ分子標的薬 肺がんのALK阻害薬 : ザーコリ(一般名クリゾチニブ) アレセンサ(一般名アレクチニブ)
  • 柄川 昭彦 [取材・文]
  • がんサポート 13(4), 98-101, 2015-04
  • NAID 40020402073
  • 電波伝搬の空間相関と磁界強度ベクトルの空間相関に基づくProximity Test (知的環境とセンサネットワーク)
  • 村上 洋平,大槻 知明
  • 電子情報通信学会技術研究報告 = IEICE technical report : 信学技報 114(480), 165-170, 2015-03-02
  • NAID 40020432768
  • アレーセンサを用いた行動識別 (知的環境とセンサネットワーク)
  • 日野 裕介,洪 志勲,大槻 知明
  • 電子情報通信学会技術研究報告 = IEICE technical report : 信学技報 114(418), 31-36, 2015-01-26
  • NAID 40020364284

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 抗悪性腫瘍剤/ALK注1)阻害剤
    注1)ALK: <chr color="black">Anaplastic <chr color="black">Lymphoma <chr color="black">Kinase(未分化リンパ腫キナーゼ)

販売名

アレセンサカプセル20mg

組成

成分(1カプセル中)
有効成分・含有量

  • アレクチニブ塩酸塩21.51mg
    (アレクチニブとして20mg)

成分(1カプセル中)
添加物(内容物)

  • 乳糖水和物、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

成分(1カプセル中)
添加物(カプセル)

  • ヒプロメロース、カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能または効果

  • 〇<chr color="black">ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
  • 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、<chr color="black">ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、免疫組織化学染色法及び蛍光<chr color="black">in situハイブリダイゼーション法を測定原理とする承認された体外診断薬を用いて測定すること(【臨床成績】の項参照)。
  • 化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
  • 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
  • 【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
  • 通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。
  • 食事の影響を避けるため、本剤の投与時期は、臨床試験における設定内容に準じて空腹時に投与することが望ましい(【薬物動態】、【臨床成績】の項参照)。

慎重投与

  • 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者[間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]
  • 肝機能障害のある患者[安全性は確立していない。肝機能障害が増悪するおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]

重大な副作用

<chr color="black">間質性肺疾患

(1.7%)

  • 間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

<chr color="black">肝機能障害

(頻度不明注3))

  • AST(GOT)、ALT(GPT)の増加を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。

<chr color="black">好中球減少(25.9%)、<chr color="black">白血球減少(20.7%)

  • 好中球数減少、白血球数減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行うこと。

<chr color="black">消化管穿孔

(頻度不明注3))

  • 消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、内視鏡、腹部X線、CT等の必要な検査を行い、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

<chr color="black">血栓塞栓症

(頻度不明注3))

  • 肺塞栓症等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  • <chr color="black">ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌では、ALKチロシンキナーゼ活性が異常に亢進しており、癌化及び腫瘍増殖に関与している。12)

<chr color="black">抗腫瘍効果

  • アレクチニブは、<chr color="black">ALK融合遺伝子陽性のヒト非小細胞肺癌由来NCI-H2228細胞株の細胞増殖を抑制した。また、NCI-H2228細胞株を皮下移植した重症複合型免疫不全マウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。

<chr color="black">作用機序

  • アレクチニブは、ALKチロシンキナーゼ活性を阻害することにより、<chr color="black">ALK融合遺伝子陽性の腫瘍細胞の増殖を抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

<chr color="black">分子式

  • C30H34N4O2・HCl

<chr color="black">分子量

  • 519.08

<chr color="black">性 状

  • 白色〜黄赤みの白色の粉末又は塊のある粉末である。2,2,2-トリフルオロエタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水、アセトニトリル及びアセトンにはほとんど溶けない。

<chr color="black">融 点

  • 約302℃(分解)

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