アテゾリズマブ

テセントリク

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Japanese Journal

• 医薬品情報(DI)室より 注目の新薬情報(35)一般名:アテゾリズマブ テセントリク点滴静注1200mg

• 西原 茂樹,神崎 浩孝,千堂 年昭
• 医薬ジャーナル 54(12), 157-159, 2018-12
• NAID 40021751765

• アテゾリズマブ,デュルバルマブ,アベルマブ(PD-L1抗体) (特集 期待される新薬 : 分子標的治療薬の効果と副作用) -- (抗体薬)

• 村上 晴泰
• 腫瘍内科 = Clinical oncology 21(6), 640-645, 2018-06
• NAID 40021611026

• 平成30年1月承認分

• 新薬紹介委員会
• ファルマシア 54(10), 968-973, 2018
• 本稿では既に「承認薬の一覧」に掲載された新有効成分含有医薬品など新規性の高い医薬品について，各販売会社から提供していただいた情報を一般名，市販製剤名，販売会社名，有効成分または本質および化学構造，効能・効果を一覧として掲載しています．<br>今回は，54巻4号「承認薬の一覧」に掲載した当該医薬品について，表解しています．<br>なお，「新薬のプロフィル」欄においても詳解しま …
• NAID 130007492980

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2019年9月20日、テセントリク点滴静注（アテゾリズマブ）に「トリプルネガティブ乳がん」に対する適応拡大が承認されました！ 中外製薬｜ニュースリリース それに合わせて840mg製剤が追加されています

• 非小細胞肺がんの新薬テンセントリク（アテゾリズマブ）の ...

目次 1 非小細胞肺がんとテンセントリク（アテゾリズマブ）について 2 非小細胞肺がんの治療として抗PD-1、PD-L1抗体薬を使うタイミング 3 PD-L1の発現率と相関する薬剤 4 テンセントリク（アテゾリズマブ）の薬剤概要 4.1 製品名

• トリプルネガティブ乳癌の新薬テセントリク（アテゾリズマブ ...

テセントリク（アテゾリズマブ）の薬剤概要 製品名 テセントリク 一般名 アテゾリズマブ（atezolizumab） 用法用量 未定（3週間に1回アテゾリズマブとして 1,200mgを静脈投与する） 効能効果 未定（トリプルネガティブの進行再発乳癌 ...

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 抗悪性腫瘍剤
• 抗PD-L1^注1）ヒト化モノクローナル抗体
• 注1）PD-L1：Programmed Death-Ligand 1

販売名

テセントリク点滴静注1200mg

組成

成分・含有量
（1バイアル中）

• 内容量
  20.0mL
• 有効成分
  アテゾリズマブ（遺伝子組換え）^注3） 1200mg
• 添加物
  L-ヒスチジン62.0mg、氷酢酸16.5mg、精製白糖821.6mg、ポリソルベート20 8.0mg
• 注3）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

禁忌

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

• 〇切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

• 化学療法未治療の扁平上皮癌の患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
• 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
• 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合

• カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。

化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者の場合

• 通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
• 化学療法既治療の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌において、他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
• 投与時には本剤20mLを注射筒で抜き取り、日局生理食塩液約250mLに添加し、点滴静注する。
• 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。

副作用

• 間質性肺疾患等の呼吸器障害

程度
Grade 2の場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 3以上又は再発性の場合

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 肝機能障害

程度
Grade 2（AST若しくはALTが基準値上限の3〜5倍又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍の増加）が5日を超えて継続する場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 3以上（AST若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加）の場合

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 大腸炎/下痢

程度
Grade 2又は3の場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 4の場合

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 膵炎

程度
・Grade 3以上のアミラーゼ又はリパーゼ高値
・Grade 2又は3の膵炎

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 4又は再発性の膵炎

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 内分泌障害

程度
Grade 3以上の高血糖

• 処置
  血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。

程度
・症候性の甲状腺機能低下症
・症候性の甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値0.1mU/L未満の無症候性の甲状腺機能亢進症

• 処置
  上記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。

程度
Grade 2以上の副腎機能不全

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
・Grade 2又は3の下垂体炎
・Grade 2又は3の下垂体機能低下症

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
・Grade 4又は再発性の下垂体炎
・Grade 4又は再発性の下垂体機能低下症

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 脳炎、髄膜炎

程度
全Grade

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 神経障害

程度
Grade 2の場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 3以上の場合

• 処置
  本剤を中止する。

程度
全Gradeのギラン・バレー症候群

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 重症筋無力症

程度
全Grade

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 皮膚障害

程度
Grade 3の場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 4の場合

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 腎炎

程度
Grade 2の場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 3以上の場合

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• 眼障害

程度
Grade 2の場合

• 処置
  Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。
  12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合は、本剤を中止する。

程度
Grade 3以上の場合

• 処置
  本剤を中止する。

副作用

• Infusion reaction

程度
Grade 1の場合

• 処置
  投与速度を50％に減速する。なお、軽快した後30分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる。

程度
Grade 2の場合

• 処置
  投与を中断し、軽快後に投与速度を50％に減速し再開する。

程度
Grade 3以上の場合

• 処置
  本剤を直ちに中止する。
• GradeはNCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.0に準じる。

慎重投与

• 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者［免疫関連の副作用が発現又は増悪するおそれがある。］
• 間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある（「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。］

重大な副作用

間質性肺疾患

• 間質性肺疾患（2.0％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

肝機能障害、肝炎

• AST（GOT）増加（4.2％）、ALT（GPT）増加（4.3％）、Al-P増加（1.5％）、γ-GTP増加（0.5％）、ビリルビン増加（0.6％）等を伴う肝機能障害、肝炎（0.6％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

大腸炎、重度の下痢

• 大腸炎（1.2％）、重度の下痢（1.3％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

膵炎

• 膵炎（0.1％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

1型糖尿病

• 1型糖尿病（0.1％）があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意すること。1型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと。

甲状腺機能障害

• 甲状腺機能低下症（5.4％）、甲状腺機能亢進症（2.1％）、甲状腺炎（0.4％）等の甲状腺機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

副腎機能障害

• 副腎機能不全（0.2％）等の副腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

下垂体機能障害

• 下垂体炎（0.4％）等の下垂体機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

脳炎、髄膜炎

• 脳炎（0.2％）、髄膜炎（0.3％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

神経障害

• 末梢性ニューロパチー（2.5％）、ギラン・バレー症候群（0.3％）等の神経障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

重症筋無力症

• 重症筋無力症（頻度不明^注4））があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与する等の適切な処置を行うこと。また、重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態の悪化に十分注意すること。

重度の皮膚障害

• 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明^注4））、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明^注4））、多形紅斑（0.3％）等の重度の皮膚障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

腎機能障害

• 急性腎障害（0.4％）、腎不全（0.4％）、尿細管間質性腎炎（0.2％）等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

筋炎、横紋筋融解症

• 筋炎（0.1％）、横紋筋融解症（0.1％）があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。

Infusion reaction

• Infusion reaction（1.2％）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。また、重度のInfusion reactionがあらわれた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

発熱性好中球減少症

• 本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、発熱性好中球減少症（2.8％）^注5）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

薬効薬理

• アテゾリズマブは、ヒトPD-L1に対するヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1とその受容体であるPD-1との結合を阻害すること等により、がん抗原特異的なT細胞の細胞傷害活性を増強し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられる。^5,6）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
  （Atezolizumab （Genetical Recombination））（JAN）

分子式

• H鎖（C₂₁₉₁H₃₃₆₂N₅₈₀O₆₆₅S₁₅）
  L鎖（C₁₀₃₂H₁₅₉₃N₂₇₃O₃₃₄S₆）

分子量

• 144,610.56

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商品名

• テセントリク

会社名

• 中外製薬

成分

• アテゾリズマブ

薬効分類

• 抗悪性腫瘍剤／抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体

薬効

• 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を効能・効果とする新有効成分含有医薬品