治験

英

clinical trial、clinical study、clinical research、clinical test、trial、investigation、investigational

関

研究、試み、試験、試行、調査、臨床試験、検討、臨床研究、臨床治験、臨床的研究

定義

参考1

• 治験(clinical research）とは医薬品もしくは医療機器の製造販売の承認申請をするために行われる臨床試験のことである。

治験に参加する健常者・患者に対するインフォームドコンセント

参考1

• 治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。
• また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。
• そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。
• また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない（間接的な強制も許されない）。

参考

• 1.

<click2in>http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%B2%BB%E9%A8%93</click2in>

2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

<click2in>http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html</click2in>