イトラート

イトラコナゾール

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• 2. アゾールの薬理学 pharmacology of azoles
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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 経口抗真菌剤

販売名

イトラートカプセル50

組成

• イトラートカプセル50は、１カプセル中に(日局)イトラコナゾール50mgを含有する。
  添加物として、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアセタールジエチルアミノアセテート、カプセル本体に、三二酸化鉄、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。

禁忌

• ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シンバスタチン、アゼルニジピン、ニソルジピン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン、バルデナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィル(レバチオ)、タダラフィル(アドシルカ)、アリスキレン、ダビガトラン、リバーロキサバンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
• 肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
• 重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者
  [不可逆的な肝障害におちいるおそれがある。]
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能または効果

• ＜適応菌種＞
  皮膚糸状菌(トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属)、カンジダ属、マラセチア属、アスペルギルス属、クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属
• ＜適応症＞
  ・内臓真菌症(深在性真菌症)
  　真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎
  ・深在性皮膚真菌症
  　スポロトリコーシス、クロモミコーシス
  ・表在性皮膚真菌症(爪白癬以外)
  　白癬：体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡
  　カンジダ症：口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、慢性皮膚粘膜カンジダ症
  　癜風、マラセチア毛包炎
  ・爪白癬

• 表在性皮膚真菌症に対しては、難治性あるいは汎発性の病型に使用すること。

・内臓真菌症(深在性真菌症)：

• 通常、成人にはイトラコナゾールとして100〜200mg(本剤２〜４カプセル)を１日１回食直後に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  ただし、イトラコナゾール注射剤からの切り替えの場合、１回200mg(４カプセル)を１日２回(１日用量400mg(８カプセル))食直後に経口投与する。

・深在性皮膚真菌症：

• 通常、成人にはイトラコナゾールとして100〜200mg(本剤２〜４カプセル)を１日１回食直後に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  ただし、１日最高用量は200mg(４カプセル)とする。

・表在性皮膚真菌症(爪白癬以外)：

• 通常、成人にはイトラコナゾールとして50〜100mg(本剤１〜２カプセル)を１日１回食直後に経口投与する。ただし、爪カンジダ症及びカンジダ性爪囲爪炎に対しては、100mg(２カプセル)を１日１回食直後に経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  ただし、１日最高用量は200mg(４カプセル)とする。

・爪白癬(パルス療法)：

• 通常、成人にはイトラコナゾールとして１回200mg(本剤４カプセル)を１日２回(１日量400mg(８カプセル))食直後に１週間経口投与し、その後３週間休薬する。これを１サイクルとし、３サイクル繰り返す。
  なお、必要に応じ適宜減量する。
• 爪白癬(パルス療法)：

• 本剤は投与終了後も爪甲中に長期間貯留することから、効果判定は爪の伸長期間を考慮して行うこと。
• 本剤は抗菌薬であるため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。

• 口腔カンジダ症・消化器真菌症(食道カンジダ症)：
  本剤はイトリゾール内用液と生物学的に同等ではなく、イトリゾール内用液はバイオアベイラビリティが向上しているため、本剤からイトリゾール内用液に切り替える際には、イトラコナゾールの血中濃度(AUC、Cmax)の上昇による副作用の発現に注意すること。また、イトリゾール内用液の添加物であるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンに起因する胃腸障害(下痢、軟便等)の発現に注意すること。
  一方、イトリゾール内用液から本剤への切り替えについては、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがあるので、イトリゾール内用液の添加物であるヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリンに起因する胃腸障害(下痢、軟便等)による異常を認めた場合などを除き、原則として切り替えを行わないこと。

慎重投与

• 薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴のある患者
• 肝障害のある患者
  [肝障害を悪化させるおそれがある。]
• 腎障害のある患者
  [本剤及び代謝物等の排泄が遅延し、副作用があらわれやすくなるおそれがある。]
• うっ血性心不全又はその既往歴のある患者
  [うっ血性心不全の悪化又は再発をきたすおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。]
• 高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重大な副作用

• （頻度不明）
• うっ血性心不全、肺水腫：うっ血性心不全、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢浮腫、呼吸困難等の症状に注意し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 肝障害、胆汁うっ滞、黄疸：肝障害、胆汁うっ滞、黄疸等があらわれることがあるので、食欲不振、嘔気、嘔吐、倦怠感、腹痛、褐色尿等の症状に注意し、定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎(紅皮症)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
• アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• イトラコナゾール(Itraconazole)

化学名

• 4-(4-{4-[4-({(2RS,4SR)-2-(2,4-Dichlorophenyl)-2-[(1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]-1,3-dioxolan-4-yl}methoxy)phenyl]piperazin-1-yl}phenyl)-2-[(1RS)-1-methylpropyl]-2,4-dihydro-3H-1,2,4-triazol-3-one
  4-(4-{4-[4-({(2SR,4RS)-2-(2,4-Dichlorophenyl)-2-[(1H-1,2,4-triazol-1-yl)methyl]-1,3-dioxolan-4-yl}methoxy)phenyl]piperazin-1-yl}phenyl)-2-[(1RS)-1-methylpropyl]-2,4-dihydro-3H-1,2,4-triazol-3-one

分子式

• C₃₅H₃₈Cl₂N₈O₄

分子量

• 705.63

性状

• イトラコナゾールは白色の粉末である。
  本品はN,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水及び2-プロパノールにほとんど溶けない。
  本品のN,N-ジメチルホルムアミド溶液(１→100)は旋光性を示さない。

融点

• 166〜170℃

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英

itraconazole ITCZ ITZ

商

イトラート、イトリゾール、トラコナ

関

抗真菌薬