- 英
- abatacept
- 商
- オレンシア
- 関
- 他に分類されない代謝性医薬品
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2016/09/06 10:53:18」(JST)
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UpToDate Contents
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- 1. Treatment of rheumatoid arthritis in adults resistant to initial nonbiologic DMARD therapy
- 2. Overview of biologic agents and kinase inhibitors in the rheumatic diseases
- 3. 関節リウマチのためのT細胞標的療法 t cell targeted therapies for rheumatoid arthritis
- 4. 初回の生物学的DMARD療法に耐性を示す成人における関節リウマチの治療 treatment of rheumatoid arthritis in adults resistant to initial biologic dmard therapy
- 5. びまん性または巣状増殖性ループス腎炎の治療 therapy of diffuse or focal proliferative lupus nephritis
Japanese Journal
- 経験と考察 関節リマウチ患者におけるアバタセプトの治療効果 : 生物学的製剤初回群と切り替え群との比較・検討
- 若林 弘樹,長谷川 正裕,西岡 洋右 [他]
- 整形外科 = Orthopedic surgery 65(4), 317-322, 2014-04
- NAID 40020027647
- T細胞の共刺激に着目した新規治療法 : CD28/CTLA-4とアバタセプト (特集 リウマチ・膠原病における分子標的治療の最前線)
- 駒井 俊彦,藤尾 圭志
- 最新医学 69(2), 270-273, 2014-02
- NAID 40019971583
- アバタセプトの上手な使い方 (特集 関節リウマチ薬物治療の最前線)
- 泉川 美晴,尾崎 洋基,土橋 浩章
- 月刊薬事 = The pharmaceuticals monthly 55(9), 1542-1547, 2013-09
- NAID 40019795214
Related Links
- リウマチTea roomは、ブリストル・マイヤーズ株式会社 が運営するリウマチに関する情報サイトです。 ... 【抗原提示細胞】 細菌やウイルスなどの病原体（抗原）が身体に侵入した際、それらをT細胞に伝える役割をもつ細胞。
- アバタセプトは米国ブリストルーマイヤー スクイブ社で開発された新しい生物学的製剤です。 2010年7月 わが国でも承認され、使用可能となりました。 ちなみに海外では、2005年12月米国で承認以降、世界50カ国以上で承認されています
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- T細胞選択的共刺激調節剤
販売名
オレンシア点滴静注用250mg
組成
- 本製品は，オレンシア点滴静注用250mgのバイアル及び調製専用シリンジからなる。
有効成分（1バイアル中の分量）
- アバタセプト（遺伝子組換え） 250mg
添加剤（1バイアル中の分量）
- マルトース水和物 500mg
リン酸二水素ナトリウム一水和物 17.2mg
その他，等張化剤及びpH調節剤を含有する。 - 調製専用シリンジ：1個
- 本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。培養工程で遺伝子組換えヒトインスリンを使用しており，また，遺伝子組換えヒトインスリンの精製工程において，ブタすい臓由来トリプシンを使用している。
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
効能または効果
- 関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）
- 過去の治療において，少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても，効果不十分な場合に投与すること。
- 本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと（「重要な基本的注意」の項参照）。また，本剤と他の生物製剤の併用について，有効性及び安全性は確立していないので，併用を避けること。
- 通常，成人にはアバタセプト（遺伝子組換え）として以下の用量を1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後，2週，4週に投与し，以後4週間の間隔で投与を行うこと。
患者の体重：60kg未満
- 投与量：500mg
バイアル数：2バイアル
患者の体重：60kg以上100kg以下
- 投与量：750mg
バイアル数：3バイアル
患者の体重：100kgを超える
- 投与量：1g
バイアル数：4バイアル
調製方法
- 投与量及び必要なバイアル数について，【用法及び用量】を参照する。
- 本剤に添付されたシリコーン油を塗布していない専用のディスポーザブルシリンジ及び18〜21Gの注射針を用いて，本剤1バイアル当たり10mLの日局注射用水（日局生理食塩液も使用可）で溶解し，日局生理食塩液で希釈する〔シリコーン油が塗布されたシリンジを用いて調製した場合，本剤の溶液中に浮遊物が生じることがあるため廃棄すること。〕（「適用上の注意」の項参照）。
投与方法
- 本剤の希釈液の全量を30分かけて点滴静注する。
- 本剤は，無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低い0.2〜1.2ミクロンのメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること。
- 本剤は，独立したラインにより投与するものとし，他の注射剤・輸液等と混合しないこと。
慎重投与
- 感染症の患者又は感染症が疑われる患者（「重要な基本的注意」の項参照）
- 結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者）［結核を活動化させる可能性が否定できないので，胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど，結核症状の発現に十分注意すること。］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 易感染性の状態にある患者［感染症を誘発するおそれがある。］
- 間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。］（「重大な副作用」の項参照）
- 慢性閉塞性肺疾患のある患者（「重要な基本的注意」の項参照）
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
重篤な感染症：
- 敗血症（0.4％），肺炎（0.3％），蜂巣炎（0.4％），局所感染（0.2％），尿路感染（0.1％），気管支炎（0.1％），憩室炎（0.1％），急性腎盂腎炎（0.1％）等の重篤な感染症があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与中止等の適切な処置を行うこと。
重篤な過敏症（頻度不明）：
- ショック，アナフィラキシー様症状及び低血圧，蕁麻疹，呼吸困難等の重篤な過敏症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し，適切な処置を行うこと。
間質性肺炎（1％未満）：
- 間質性肺炎があらわれることがあるので，発熱，咳嗽，呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し，異常が認められた場合には，速やかに胸部レントゲン検査，胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し，本剤の投与を中止するとともに適切な処置を行うこと。なお，間質性肺炎の既往歴のある患者には，定期的に問診を行うなど，注意すること。
薬効薬理
作用機序
- アバタセプトは抗原提示細胞表面のCD80/CD86に結合することでCD28を介した共刺激シグナルを阻害する。その結果，関節リウマチの発症に関与するT細胞の活性化及びサイトカイン産生を抑制し，さらに他の免疫細胞の活性化あるいは関節中の結合組織細胞の活性化によるマトリックスメタロプロテアーゼ，炎症性メディエーターの産生を抑制すると考えられる。
薬理作用7）,8）
- アバタセプトはin vitroにおいて抗原特異的なナイーブT細胞及びメモリーT細胞の増殖を減弱させ，IL-2，TNF-α及びIFN-γなどの炎症性サイトカインの産生を抑制した。また，コラーゲン誘発関節炎ラットにおいて，病態の進行，抗コラーゲン抗体の産生及び関節破壊を抑制した。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- アバタセプト（遺伝子組換え）
Abatacept（Genetical Recombination）
本質：
- アバタセプトは遺伝子組換え融合タンパク質で，1〜125番目はヒト細胞傷害性Tリンパ球抗原−4，及び126〜358番目はヒトIgG1に由来する改変型Fc領域からなり，131，137，140及び149番目のアミノ酸残基がSerに置換されている。アバタセプトはチャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。アバタセプトは358個のアミノ酸残基からなるサブユニット2分子から構成される糖タンパク質（分子量：約92,000）である。