破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖
UpToDate Contents
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- 2. 成人への心肺バイパス術のマネージメント management of cardiopulmonary bypass in adults
- 3. 米国外の緩和ケアとホスピス palliative care and hospice outside of the united states
- 4. 頸動脈内膜剥離術および頸動脈ステント留置術の麻酔 anesthesia for carotid endarterectomy and carotid stenting
- 5. Antimicrobial stewardship in outpatient settings
Japanese Journal
- アクトヒブ(インフルエンザ菌b型結合体ワクチン)の市販直後調査を実施して
- 吉岡 和子,都築 大祐,檜山 義雄
- 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 42(3), 252-257, 2011
- NAID 40018756257
- Hibワクチン (特集 わが国の任意接種ワクチン)
- 伊藤 嘉規
- 現代医学 58(2), 187-191, 2010-12
- NAID 40018779797
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 細菌ワクチン類
販売名
アクトヒブ
組成
製法の概要
- 本剤は，インフルエンザ菌b型 (1482株) の培養液から抽出精製した莢膜多糖体 (ポリリボシルリビトールリン酸： PRP) と，破傷風菌 (Harvard株) の培養液から分離精製した毒素をホルマリンで無毒化した破傷風トキソイドを共有結合した破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖の原液に，精製白糖，トロメタモールを含む緩衝液を加えて希釈した後，凍結乾燥したものである。
なお，本剤は製造工程で，ウシの乳由来成分 (カゼイン酸加水分解物，カゼインパンクレアチン消化物，トリプトンV，カゼインペプチドN3，スキムミルク)，ウシの血液由来成分 (ヘミン)，ブタの皮由来成分 (ペプトン)，ウシの肝臓および肺由来成分 (肉エキス)，ウシの心臓 (心臓浸出液) および骨格筋由来成分，羽毛由来成分 (L-チロシン)，ウマの血液由来成分 (脱線維血液) を使用している。
組成
- 本剤は，1バイアル中に下記の成分・分量を含有する。
有効成分
- 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖
多糖の量として10μg
添加物
- トロメタモール 0.6mg
精製白糖 42.5mg
pH調節剤
添付溶剤
- 0.4％塩化ナトリウム液 0.5mL
禁忌
(予防接種を受けることが適当でない者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には，接種を行ってはならない。
- 明らかな発熱を呈している者
- 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
- 本剤の成分または破傷風トキソイドによってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
- 上記に掲げる者のほか，予防接種を行うことが不適当な状態にある者
効能または効果
- インフルエンザ菌b型による感染症の予防
- 本剤では，b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
- 本剤に含まれる破傷風トキソイドを，予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
- 本剤は，インフルエンザ菌b型による感染症，特に侵襲性の感染症 (髄膜炎，敗血症，蜂巣炎，関節炎，喉頭蓋炎，肺炎および骨髄炎など) に対する予防効果が期待できる。
- 本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し，その全量を1回分とする。
初回免疫：
- 通常，3回，いずれも4〜8週間の間隔で皮下に注射する。ただし，医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫：
- 通常，初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて，1回皮下に注射する。
接種対象者・接種時期
- 本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが，標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。また，接種もれ者に対しては下記のように接種回数を減らすことができる。
○接種開始齢が7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の場合
初回免疫：
- 通常，2回，4〜8週間の間隔で皮下に注射する。ただし，医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫：
- 通常，初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて，1回皮下に注射する。
○接種開始齢が1歳以上5歳未満の場合
- 通常，1回皮下に注射する。
他のワクチン製剤との接種間隔
- 生ワクチンの接種を受けた者は，通常，27日以上，また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は，通常，6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし，医師が必要と認めた場合には，同時に接種することができる (なお，本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
慎重投与
(接種の判断を行うに際し，注意を要する者)
- 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は，健康状態および体質を勘案し，診察および接種適否の判断を慎重に行い，予防接種の必要性，副反応，有用性について十分な説明を行い，同意を確実に得た上で，注意して接種すること。
- 心臓血管系疾患，腎臓疾患，肝臓疾患，血液疾患，発育障害等の基礎疾患を有する者
- 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者および全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
- 過去にけいれんの既往のある者
- 過去に免疫不全の診断がなされている者および近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
- 本剤の成分または破傷風トキソイドに対して，アレルギーを呈するおそれのある者
重大な副作用
- ショック，アナフィラキシー様症状 (じん麻疹，呼吸困難，血管浮腫，顔面浮腫，喉頭浮腫等) があらわれることがあるので，接種後は観察を十分に行い，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。(頻度不明注1))
- けいれん (熱性けいれんを含む) があらわれることがあるので，症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。(頻度不明注1))
- 血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常，接種後数日から3週ごろに紫斑，鼻出血，口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には，血液検査等の観察を十分に行い，適切な処置を行うこと。(頻度不明注1))
薬効薬理
- Hibの感染防御抗原は，その莢膜多糖体のPRPである。PRPはマウスに反復接種しても抗PRP抗体産生を誘導しなかったが，PRPに破傷風トキソイドを結合した本剤はマウスに対して抗PRP抗体産生を誘導し，その効果は反復接種によって増強された6)。
乳幼児において本剤によって誘導される抗PRP抗体はIgG (主にIgG1) が主体であった。また，本剤接種後の血清には殺菌活性およびオプソニン活性が抗PRP抗体価に相関して認められた7) 8)。
なお，外国で行われたHib全身感染症の疫学研究等により，Hibの感染予防に必要な抗PRP抗体価 (感染予防レベル) は0.15μg／mL，長期の感染予防に必要な抗PRP抗体価 (長期感染予防レベル) は1μg／mLであることが明らかにされた9)。
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