酢酸テリパラチド

出典: meddic

テリパラチド

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効能又は効果 効能又は効果/用法及び用量 Ellsworth-Howard試験 用法及び用量 *1回100テリパラチド酢酸塩単位を用時、日局生理食塩液3mLに溶解し、静脈内に注射する。なお、体表面積が1m 2 未満の小児の場合には、100 ...
一般名 テリパラチド酢酸塩 一般名(欧名) Teriparatide Acetate 一般名(欧名) Teriparatide 化学名 L-seryl-L-valyl-L-seryl-L-α-glutamyl-L-isoleucyl-L-glutaminyl-L-leucyl-L-methionyl-L-histidyl-L-asparaginyl-L-leucyl-glycyl-L-lysyl-L ...

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添付文書

薬効分類名

  • 骨粗鬆症治療剤

販売名

テリボン皮下注用56.5μg(溶解液添付製品)

組成

成分・含量(1バイアル中)

  • テリパラチド酢酸塩67.9μg(テリパラチドとして63.3μg注1)

添加物(1バイアル中)

  • 精製白糖11.2mg、塩化ナトリウム0.56mg

溶解液

  • 生理食塩液1mL
  • 注1)本剤1バイアルに生理食塩液1mLを加え溶解した薬液をシリンジで投与する場合、投与される薬液はテリパラチドとして56.5μgを含む。

禁忌

  • 次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者[「その他の注意」の項参照]
  • 骨ページェット病
  • 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
  • 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者[「小児等への投与」の項参照]
  • 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
  • 高カルシウム血症の患者[高カルシウム血症を悪化させるおそれがある。「重要な基本的注意」の項参照]
  • 原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症状を悪化させるおそれがある]
  • 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある]
  • 本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

効能または効果

  • 骨折の危険性の高い骨粗鬆症
  • 本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頸部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。
  • **通常、成人には、テリパラチドとして56.5μgを1週間に1回皮下注射する。
    なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。

注射液の調製法

  • 1バイアルを添付の生理食塩液1mLで用時溶解して用いる。(溶解操作方法を参照)
  • 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性及び有効性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。[「その他の注意」及び「臨床成績」の項参照]
  • **本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与週数の合計が24ヵ月(104週)を超えないこと。また、24ヵ月(104週)の投与終了後、再度24ヵ月(104週)の投与を繰り返さないこと。
  • 他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えた経験はなく、その安全性は確立していない。なお、他のテリパラチド製剤から本剤に切り替えたときにおける本剤の投与期間の上限は検討されていない。[「その他の注意」の項参照]

慎重投与

  • 低血圧の患者[一過性の血圧低下があらわれることがある。]
  • 腎障害のある患者[臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている。「薬物動態」の項参照]
  • 重篤な心疾患のある患者[使用経験がない。]
  • 重篤な肝機能障害を有する患者[使用経験がない。]
  • 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者[本剤の投与により、症状を悪化させるおそれがある。]

重大な副作用

**ショック、アナフィラキシー

(0.4%)

  • ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

作用機序

  • 本薬はヒト副甲状腺ホルモンのN端側の1-34ペプチド断片である。本薬は前駆細胞の分化促進作用14)等により骨芽細胞の数を増加させ、骨形成を促進する15)

薬理作用

骨強度、骨密度及び骨構造に及ぼす影響

  • 卵巣摘除サルに本薬1.1又は5.6μg/kgを週1回18ヵ月間反復投与した結果、対照と比較して腰椎及び大腿骨近位部の骨密度が増加した16)。卵巣摘除ラットに本薬5.6又は28.2μg/kgを週3回12ヵ月間反復投与した結果、対照と比較して腰椎及び大腿骨近位部の骨密度が増加した17)。また、卵巣摘除ラットでは、本薬5.6又は28.2μg/kgの投与により、腰椎及び大腿骨近位部の海綿骨の骨梁幅及び骨梁数が増加し、骨梁の連結性が改善すると共に、大腿骨骨幹部の皮質骨幅が増加し、腰椎及び大腿骨の骨強度が増加した17)

骨代謝に及ぼす影響

  • 卵巣摘除ラットに本薬28.2μg/kgを週3回4週間反復投与した結果、腰椎において骨芽細胞面及び骨量が増加したが、破骨細胞面及び骨吸収面に変化は認められなかった15)。また、卵巣摘除ラットに卵巣摘除直後又は12ヵ月後から本薬5.6μg/kgを週3回4ヵ月間反復投与した結果、骨形成マーカーである血清オステオカルシンが持続的に増加したが、骨吸収マーカーである尿中CTXは増加しなかった18)


有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • テリパラチド酢酸塩(Teriparatide Acetate, JAN)

分子式

  • C181H291N55O51S2・5CH3COOH

分子量

  • 4417.97

融点

  • 210℃(分解)

性状

  • 白色の粉末で、においはないか又は、わずかに酢酸臭があり、味はない。
    水又は酢酸(100)に極めて溶けやすい。
    水溶液(1→1000)のpHは4.0〜6.0である。
    吸湿性である。


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