薬事法

出典: meddic

Pharmaceutical Affairs Law, pharmaceutical affairs law
医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)


第一章 総則


(目的)

第1条

  •  この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。


(定義)

第2条

  •  この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
  • 一 日本薬局方に収められている物
  • 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
  • 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
  • 2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
  • 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  • イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  • ロ あせも、ただれ等の防止
  • ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
  • 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  • 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  • 3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
  • 4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
  • 5 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 6 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 7 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 9 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設(獣医療法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の調剤所を除く。
  • 12 この法律で「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
  • 13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
  • 14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和二十三年法律第百二十四号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和二十九年法律第七十一号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
  • 16 この法律で「治験」とは、第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。


(貯蔵及び陳列)

第48条

  •  業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
  • 2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない


法令

  • 薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  • 薬事法施行令(昭和三十六年一月二十六日政令第十一号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html
  • 薬事法施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html


UpToDate Contents

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和文文献

  • ヒト細胞加工製品に関する非臨床安全性評価について (第14回日本再生医療学会総会 シンポジウム8 改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割)
  • 再生医療 : 日本再生医療学会雑誌 15(1), 44-49, 2016-02
  • NAID 40020760033
  • 再生医療等製品の品質と製造管理及び品質管理における要点 (第14回日本再生医療学会総会 シンポジウム8 改正薬事法下における再生医療等製品の開発戦略とPMDAの果たすべき役割)
  • 再生医療 : 日本再生医療学会雑誌 15(1), 38-43, 2016-02
  • NAID 40020760007
  • ロー・アングル 憲法判例再読 : 他分野との対話(第2回)薬局開設距離制限事件(薬事法事件) : 適正配置規制とその背景[最高裁大法廷昭和50.4.30判決]
  • 刑事裁判例批評(312)製造段階における製品の薬事法2条1項3号の医薬品該当性は、製造時に想定される販売方法ないし販売の際の演述・宣伝等、一般消費者が入手する段階の事情をも考慮して判断すべきである 被告人に対する製品の製造依頼の内容や企画書の内容から、体重を減少させ、痩身効果をもたらすものとして製造されたことが明らかであり、含有される成分の作用により痩身効果が期待できる旨の宣伝、広告がなされることは当然予想されていたなどとして、製造段階における製品の薬事法2条1項3号の医薬品該当性を認めた事例[東京高裁平成25.3.28判決]

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先読みGCP
国試過去問095A013」「097G012
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GCP」

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095A013」

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  • a. (1)(2)
  • b. (1)(5)
  • c. (2)(3)
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[正答]


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097G012」

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[正答]


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医師が関与する法律」

  [★]

法令

医師が関与する法律

医師が間接的に関与する法律

  • 児童福祉法:都道府県への児童相談所の設置、児童委員、子育て支援事業、児童虐待の通告
  • 児童虐待防止法:福祉事務所・児童相談所、あるいは児童委員を介して通告
  • 地域保健法:二次医療圏に保健所の設置。健康相談・保健指導・健康診査を目的とした市町村における市町村保健センターの設置、
  • 母子保健法:幼児・妊婦の健康診査、母子健康手帳、低体重児の届出、未熟児の訪問指導、養育医療、市町村への母子健康センターの設置

コメディカルが関する法律

医師の届出義務

参考

  • 法令データ提供システム


医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

  [★]

good clinical practice, GCP
優良臨床試験基準臨床試験実施基準
ヘルシンキ宣言法令

第1条

(趣旨)  → ヘルシンキ宣言に基づく

  •  この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法 (以下「法」という。)第十四条第三項 (同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 (これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第14条

(被験者に対する補償措置)

  • 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。  ←  これが治験以外で生じた健康被害も補償ということ?

法令

  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

国試


医療機器」

  [★]

medical device
供給設備装置目録

リスクによる分類

クラス 薬事法    
I 一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの X線フィルム、体外診断用機器
II 管理医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの MRI、X線撮影装置、超音波診断装置、電子内視鏡、補聴器
III 高度管理医療機器 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの 透析器、人工呼吸器、バルーンカテーテル、コンタクトレンズ
IV 患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの ペースメーカー、人工心臓弁、ステント

参考

  • 1. wiki ja
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8


pharmacy law」

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  • 薬事法
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法」

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