組換えDNA

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recombinant DNA


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2014/03/12 08:35:06」(JST)

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和文文献

  • 通知 食品,添加物等の規格基準及び組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続の一部を改正する件について
  • 食品衛生研究 = Food sanitation research 64(8), 70-72, 2014-08
  • NAID 40020174629
  • 通知 組換えDNA技術応用食品及び添加物の製造基準の留意事項について
  • 組換えDNA技術応用食品及び添加物の食品衛生法に係る手続きについて

関連リンク

知恵蔵2012 組み換えDNA技術の用語解説 - 遺伝子を細胞に導入し、発現させる技術 。試験管内で制限酵素や連結酵素などの酵素を用いて、遺伝子であるDNA断片と、 細胞内で複製されるDNA分子(=ベクター、運搬体)とを結合した組み換えDNA分子を 作製 ...

関連画像

相同 組換え は 1 dna の 切断 2 図 1 相同 dna 組み換え dna 損傷 図 1 dna 相同 組換え 反応 dna 図2組換えによるDNA修復機構組み換えDNA技術02組換えにより再開したDNAの複製

添付文書

薬効分類名

  • ウイルスワクチン類

販売名

ビームゲン注0.25mL

組成

製法の概要

  •  本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたHBs抗原を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。

組成

  •  本剤は、1バイアル中に次の成分を含有する。

有効成分
HBs抗原(B型肝炎ウイルス表面抗原)

  • 5μg

添加物
水酸化アルミニウム

  • 0.125mg以下

添加物
ホルマリン(ホルムアルデヒド換算)

  • 0.01w/v%以下

添加物
チメロサール

  • 0.0025mg

添加物
塩化ナトリウム

  • 2.125mg

添加物
リン酸水素ナトリウム水和物

  • 0.645mg

添加物
リン酸二水素ナトリウム

  • 0.11mg

禁忌

(予防接種を受けることが適当でない者)

  •  被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
  • 明らかな発熱を呈している者
  • 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  • 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
  • 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者


効能または効果

  • 1.B型肝炎の予防
  • 通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、20〜24週を経過した後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
  • 2.B型肝炎ウイルス母子感染の予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
  • 通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
  • 3.HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防(抗HBs人免疫グロブリンとの併用)
  • 通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3〜6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。

一般的注意

  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防及びHBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防には、抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
  • B型肝炎ウイルス母子感染の予防における初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと1)
  • 本剤の3回目接種1〜2箇月後2)3)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない被接種者には追加接種を考慮すること。

他のワクチン製剤との接種間隔

  •  生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また、他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
  •  ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

慎重投与

(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)

 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

過去にけいれんの既往のある者

過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への接種」の項参照)

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(血圧低下、呼吸困難、顔面蒼白等)があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

多発性硬化症、急性散在性脳脊髄炎、ギラン・バレー症候群(いずれも頻度不明):症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

薬効薬理

  •  感染により血中に入ったB型肝炎ウイルスは、肝細胞に取り込まれ増殖するが、あらかじめB型肝炎ワクチンを接種して能動免疫が獲得されていると、血中に迷入したB型肝炎ウイルスは肝細胞に取り込まれる以前に血流中で中和され、肝炎の発症が防御される。 B型肝炎ワクチンのチンパンジーを用いた抗体産生試験及びB型肝炎ウイルス感染防御試験においても、対象となったすべてのチンパンジーにHBs抗体の産生が認められ、十分な防御効果があることが報告されている7)


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