生物学的製剤

出典: meddic

biological drug, biologicals, biological products, biological agents



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和文文献

  • 生物学的製剤による治療を受ける関節リウマチ患者が語る療養体験
  • 生物学的製剤による過敏症 (特集 薬物アレルギー)
  • 山口 由衣,相原 道子
  • アレルギー・免疫 20(12), 1829-1836, 2013-12
  • NAID 40019873094
  • リウマチ・膠原病 (特集 小児疾患と妊娠・周産期・トランジション) -- (慢性疾患と妊娠・周産期・トランジション)

関連リンク

生物学的製剤は最先端のバイオテクノロジー技術によって生み出された医薬品で、関節リウマチに対しては2003年から国内での使用が開始されています。これまでの抗リウマチ薬に比べて薬剤費が高価ですが、有効性にかなりの期待が ...
デジタル大辞泉 - 生物学的製剤の用語解説 - 生物を利用して作った薬剤。ワクチン・抗毒素血清・血液製剤・インターフェロン製剤など。 ... 生物学的製剤 せいぶつがくてきせいざい 主として感染症の治療、予防、診断に用いられる ...

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生物学的製剤の問題点生物学的製剤|関節リウマチ 生物学的製剤の市販後調査結果  生物学的製剤5剤の特徴を示す年1月22日教室 『生物学的製剤 生物学的製剤|大阪大学 免疫

添付文書

薬効分類名

  • 血漿分画製剤(血液凝固阻止剤)

販売名

  • ノイアート静注用500単位

組成

有効成分〔1瓶中〕

  • 人アンチトロンビンIII 500単位

添加物〔1瓶中〕

  • 塩化ナトリウム 50mg,クエン酸ナトリウム水和物 52mg,D-マンニトール 200mg

添付溶剤

  • 日局 注射用水 10mL

備考

  • 人アンチトロンビンIIIは,ヒト血液に由来する.
    (採血国:日本,採血の区別:献血)
  • 本剤は,製造工程(不溶化ヘパリンによる吸着処理)で,ブタ小腸粘膜由来成分(ヘパリン)を使用している.

禁忌

  • 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

効能または効果

  • 先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向
    アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)
  • 本剤を添付の注射用水で溶解し,緩徐に静注もしくは点滴静注する.

先天性アンチトロンビンIII欠乏に基づく血栓形成傾向

  • 本剤1日1,000〜3,000単位(又は20〜60単位/kg)を投与する.
    なお,年齢,症状により適宜減量する.

アンチトロンビンIII低下を伴う汎発性血管内凝固症候群(DIC)

  • アンチトロンビンIIIが正常の70%以下に低下した場合は,通常成人に対し,ヘパリンの持続点滴静注のもとに本剤1日1,500単位(又は30単位/kg)を投与する.
    ただし,産科的,外科的DICなどで緊急処置として本剤を使用する場合は,1日1回40〜60単位/kgを投与する.
    なお,年齢,体重,症状により適宜増減する.

出血検査等出血管理を十分行いつつ使用すること.

ヘパリンの併用により出血を助長する危険性のある場合は本剤の単独投与を行うこと.

DICの場合におけるヘパリンの1日持続点滴は,通常10,000単位が適当と考えられるが,臨床症状により適宜増減すること.ただし,ヘパリンの投与は1時間当たり500単位を超えないこと.

慎重投与

  • 溶血性・失血性貧血の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない.感染した場合には,発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある.〕
  • 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者〔ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない.感染した場合には,持続性の貧血を起こすことがある.〕

重大な副作用

ショック,アナフィラキシー様症状(いずれも頻度不明)

  • ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,呼吸困難,喘鳴,胸内苦悶,血圧低下,チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

薬効薬理

トロンビン活性に対する阻害作用-in vitro-8)

  • 本剤は人トロンビン活性に対して,濃度依存的な阻害作用を示した.

DICモデル病変(ウサギ)に対する効果-in vivo-9)

  • 外因性凝固機序の活性化に基づいて発症するDICのモデル病変である組織トロンボプラスチン惹起凝固亢進に対して,本剤は,ヘパリンとの併用により,凝固阻害作用を示した.また内因性凝固機序の活性化に基づいて発症するDICのモデル病変であるエンドトキシン惹起凝固亢進に対しても,ヘパリンの併用により,顕著な阻害作用を示し,糸球体内血栓形成を完全に防止した.


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108I056」

  [★]

  • 1歳の男児。発熱頸部腫脹および前胸部の皮疹を主訴に母親に連れられて来院した。 4日前から 38℃台の発熱が続き、今朝から頸部の腫脹と前胸部の紅斑とに気付いた。体温 39.3℃。脈拍 148/分、整。両側眼球結膜に充血を認める。顔面下部の写真 (別冊 No. 20)を別に示す。右頸部に径 3 cmのリンパ節を 1個触知する。心音と呼吸音とに異常を認めない。血液所見:赤血球 406万、 Hb 11.2 g/dl、Ht 35%、白血球 19,600(桿状核好中球 9%、分葉核好中球 72%、好酸球 2%、単球 4%、リンパ球 13% )、血小板 39万。血液生化学所見:総蛋白 6.2 g/dl、アルブミン 3.1 g/dl、AST 40 IU/l、ALT 80 IU/l。CRP 7.9 mg/dl。
  • 初期治療として適切なのはどれか。



[正答]


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107A005」

  [★]

  • 生物学的製剤(抗TNF-α抗体製剤)を用いたCrohn病治療の対象とならないのはどれか。
  • a 65歳以上の患者
  • b 活動性結核を合併する患者
  • c 腸管皮膚瘻(外瘻)を合併する患者
  • d 他のCrohn病治療薬を服用中の患者
  • e 生物学的製剤による寛解導入後の患者


[正答]


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