治験

出典: meddic

clinical trialclinical studyclinical researchclinical testtrialinvestigationinvestigational
研究試み試験試行調査臨床試験検討臨床研究臨床治験臨床的研究

定義

参考1
  • 治験(clinical research)とは医薬品もしくは医療機器の製造販売の承認申請をするために行われる臨床試験のことである。

治験に参加する健常者・患者に対するインフォームドコンセント

参考1
  • 治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。
  • また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない
  • そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。
  • また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない(間接的な強制も許されない)。

参考

  • 1.
[display]http://ja.wikipedia.org/wiki/%E6%B2%BB%E9%A8%93
2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2015/01/05 21:49:34」(JST)

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和文文献

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  • 本邦における人工中耳(Vibrant Soundbridge)臨床治験 : アンケートによる自覚的評価結果について
  • 2015年度日本再生医療学会 学会賞(臨床) 自己筋芽細胞シートを用いた重症心不全に対する心筋再生治療
  • 再生医療 : 日本再生医療学会雑誌 14(4), 383-391, 2015-11
  • NAID 40020660855
  • PMDAとレギュラトリーサイエンス(その8)モニタリング(1)総論 : 治験ではない臨床研究に対するモニタリング,どうとる?どうよむ?

関連リンク

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★リンクテーブル★
先読みinvestigational」「investigation
国試過去問099D023
リンク元試験」「薬事法」「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」「trial
拡張検索臨床治験」「治験審査委員会」「治験管理センター」「治験薬概要書

investigational」

  [★]

  • adj.
  • 研究の、調査の、治験の
clinical researchclinical studyclinical testclinical trialexamineexplorationexploreinquireinquiryinvestigateinvestigationinvestigativelaboratory researchprobingresearchscanstudysurveillancesurveytrialwork

investigation」

  [★]

  • n.
  • 調査(of, into)、取り調べ、研究。研究論文、調査報告。
  • 検査

WordNet   license wordnet

「the work of inquiring into something thoroughly and systematically」
investigating

PrepTutorEJDIC   license prepejdic

「(…の)『調査』,取り調べ,研究《+『of』(『into』)+『名』》」


099D023」

  [★]

  • 正しいのはどれか。
[正答]


※国試ナビ4※ 099D022]←[国試_099]→[099D024

試験」

  [★]

examinationtesttestingassessmenttrialexamexamine
アセスメント計測検査検定試み査定試行調べる診断治験調査テスト判定評価検討影響評価実験デザイン研究デザインデータ品質対応群スコアリング法

循環器

  • ヴァルサルヴァ試験 Valsalva試験:行きこらえをさせる方法。胸腔内圧が上昇して静脈還流量が減少する。また、左心室の大きさが減少する。HOCMでは駆出路が閉塞しやすくなり、胸骨左縁下部の雑音が増強する。

消化吸収試験

  • 脂肪
  • 蛋白
  • ビタミンB12

肝臓異物排泄能

カルシウム

ビタミン

  • ビタミンB12欠乏

血液

  • ショ糖溶血試験:(方法)等張ショ糖液に血液を加える。(検査)溶血の存在。低イオン強度では補体の赤血球に対する結合性が増し、発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては溶血をきたす。スクリーニング検査として用いられ、確定診断のためにはハム試験を行う。
  • ハム試験 Ham試験:(方法)洗浄赤血球に塩酸を加え、弱酸性(pH6.5-7.0)条件にする。(検査)溶血の存在。発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては弱酸性条件で補体に対する感受性が亢進するため


産婦人科

内分泌

  • 過塩素酸塩放出試験:(投与)123I過塩素酸塩、(検査)甲状腺シンチによる甲状腺の123I摂取率:橋本病先天性甲状腺機能低下症。甲状腺のヨードの有機化障害の有無を検査する甲状腺核医学検査法。過塩素酸塩は甲状腺から有機化されていないヨードを追い出すので(サイログロブリンに取り込まれていないヨード)、本試験は有機化障害をきたす疾患の検査となる。

視床下部-下垂体-糖質コルチコイド

高血圧

  • 立位フロセミド負荷試験:(投与)フロセミド、(検査)血漿レニン濃度:フロセミドでhypovolemicとし歩行負荷で交感神経を興奮させレニンの分泌を促す。原発性アルドステロン症の場合、レニン高値のまま無反応。

膵臓

膵外分泌機能

  • BT-PABA試験, PABA排泄試験, PFD試験
  • セクレチン試験:(投与)セクレチン、(検査)十二指腸液:分泌量、総アミラーゼ量、最高重炭酸塩濃度を測定。最高重炭酸塩濃度を含む2項目以上の低下で慢性膵炎が確定診断される。
  • 消化吸収試験
  • 便中エラスターゼ1定量、便中キモトリプシン定量

腎臓

ガストリノーマ

感染症



薬事法」

  [★]

Pharmaceutical Affairs Law, pharmaceutical affairs law
医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)

第一章 総則

(目的)

第1条

  •  この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

(定義)

第2条

  •  この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
  • 一 日本薬局方に収められている物
  • 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
  • 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
  • 2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
  • 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  • イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  • ロ あせも、ただれ等の防止
  • ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
  • 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  • 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  • 3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
  • 4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
  • 5 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 6 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 7 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 9 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設(獣医療法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の調剤所を除く。
  • 12 この法律で「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
  • 13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
  • 14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和二十三年法律第百二十四号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和二十九年法律第七十一号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
  • 16 この法律で「治験」とは、第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

(貯蔵及び陳列)

第48条

  •  業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
  • 2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない

法令

  • 薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  • 薬事法施行令(昭和三十六年一月二十六日政令第十一号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html
  • 薬事法施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html


医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」

  [★]

治験臨床試験

第9条

(説明文書の作成の依頼)

  • 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第七十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書(以下「説明文書」という。)の作成を依頼しなければならない。

第46条

治験審査委員会の設置)

  • 実施医療機関の長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を次に掲げる治験審査委員会に行わせなければならない。
  • 一 実施医療機関の長が設置した治験審査委員会
  • 二 一般社団法人又は一般財団法人が設置した治験審査委員会
  • 三 特定非営利活動促進法 (平成十年法律第七号)第二条第二項 に規定する特定非営利活動法人が設置した治験審査委員会
  • 四 医療関係者により構成された学術団体が設置した治験審査委員会
  • 五 私立学校法 (昭和二十四年法律第二百七十号)第三条 に規定する学校法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 六 独立行政法人通則法 (平成十一年法律第百三号)第二条第一項 に規定する独立行政法人(医療の提供等を主な業務とするものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 七 国立大学法人法 (平成十五年法律第百十二号)第二条第一項 に規定する国立大学法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会
  • 八 地方独立行政法人法 (平成十五年法律第百十八号)第二条第一項 に規定する地方独立行政法人(医療機関を有するものに限る。)が設置した治験審査委員会

第49条

(治験審査委員会の審査)

  • 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第四十六条第一項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。

(略)

第70条

(文書による説明と同意の取得)

  • 治験責任医師等は、被験者となるべき者を治験に参加させるときは、あらかじめ治験の内容その他の治験に関する事項について当該者の理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得なければならない。
  • 2 被験者となるべき者が同意の能力を欠くこと等により同意を得ることが困難であるときは、前項の規定にかかわらず、代諾者となるべき者の同意を得ることにより、当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
  • 3 治験責任医師等は、前項の規定により代諾者となるべき者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と被験者との関係についての記録を作成しなければならない。
  • 4 治験責任医師等は、当該被験者に対して治験機器の効果を有しないと予測される治験においては、第二項の規定にかかわらず、同意を得ることが困難な被験者となるべき者を治験に参加させてはならない。ただし、第七条第二項又は第十八条第二項に規定する場合は、この限りではない。
  • 5 治験責任医師等は、説明文書の内容その他治験に関する事項について、被験者となるべき者(代諾者となるべき者の同意を得る場合にあっては、当該者。次条から第七十三条までにおいて同じ。)に質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えなければならない。

法令

1. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H17/H17F19001000036.html

医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

  [★]

good clinical practice, GCP
優良臨床試験基準臨床試験実施基準
ヘルシンキ宣言法令

第1条

(趣旨)  → ヘルシンキ宣言に基づく

  •  この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法 (以下「法」という。)第十四条第三項 (同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。)並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 (これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。)に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第14条

(被験者に対する補償措置)

  • 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害(受託者の業務により生じたものを含む。)の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。  ←  これが治験以外で生じた健康被害も補償ということ?

法令

  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

国試


trial」

  [★]

  • n.
assessmentattemptclinical researchclinical studyclinical testclinical trialeffortexamexaminationexamineinvestigationinvestigationaltentativetentativelytesttesting

WordNet   license wordnet

「(law) the determination of a person''s innocence or guilt by due process of law; "he had a fair trial and the jury found him guilty"; "most of these complaints are settled before they go to trial"」

WordNet   license wordnet

「trying something to find out about it; "a sample for ten days free trial"; "a trial of progesterone failed to relieve the pain"」
trial run, test, tryout

WordNet   license wordnet

「an annoying or frustrating or catastrophic event; "his mother-in-law''s visits were a great trial for him"; "life is full of tribulations"; "a visitation of the plague"」
tribulation, visitation

WordNet   license wordnet

「(sports) a preliminary competition to determine qualifications; "the trials for the semifinals began yesterday"」

PrepTutorEJDIC   license prepejdic

「〈U〉〈C〉『裁判』,公判,審理 / 〈U〉〈C〉(…の)『試験』,ためし《+of+名》 / 〈C〉企て,試み;努力 / 〈C〉(忍耐・徳・信仰などをためす)試練,苦難 / 〈C〉困りもの,迷惑な(やっかいな)人(もの)」


臨床治験」

  [★]

clinical trialclinical studyclinical research
治験臨床試験臨床研究臨床的研究

治験審査委員会」

  [★]

institutional review boardIRB
施設内審査委員会機関審査委員会


治験管理センター」

  [★] 臨床試験管理センター

治験薬概要書」

  [★]

investigator's brochure




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